IBQC第二届国际生物药质量大会第一轮通知

各有关单位：
近年来生物药市场规模飞速增加，以单克隆抗体为代表的生物大分子、以Car-T为代表的细胞治疗，以及基因治疗领域占据了生物制药的发展主流。生物药的发展给制药行业带来了巨大机遇，同时也给行业带来了很大挑战。生物制品的结构、功能、生产工艺均非常复杂，科学的质量管理与质量控制体系，是生物药在研发与生产活动中的关注重点。
IBQC2022以“将法规要求与质量设计融入研发生产”为主题，在质量控制和质量管理领域提供助力。大会由主场与专场（细胞治疗、疫苗产品、基因治疗、抗体药物）组成，演讲报告聚焦生产物料、生产工艺、产品开发、分析方法、质量标准、GMP管理等质量生命周期全过程。欢迎生物药同仁于2022年12月5日-6日莅临苏州，共襄盛会！

一、大会主席
联合主席：黄正明 中国医药教育协会会长
张文周 原国家食品药品监督管理局副局长
李云龙 原中国食品药品检定研究院院长
二、大会致辞
大会致辞：孙咸泽 中国药学会理事长
李云龙 原中国食品药品检定研究院院长    
岑国山 美国药典委员会（USP）副总裁兼中华区负责人
三、组织机构
主办机构：中国医药教育协会
协办机构：美国药典委员会（USP）中华区总部
国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室
国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室
国家药品监督管理局细胞和基因药物质量控制重点实验室
国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室
中国工业微生物菌种保藏管理中心
四川省药品监督管理局生物制品质量监测与风险评估重点实验室
广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室　
上海市医药质量协会
浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会　
承办机构：国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室
北京中工医药研究院
四、时间与地点
注册报到：2022年12月4日
论坛时间：2022年12月5日-6日
举办地点：中国·苏州
论坛酒店：苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店
酒店地址：苏州工业园区国宾路1号
五、大会特色
1、解读中国生物制药行业的质量发展现状和未来行业发展趋势；
2、邀请全球领先的药物质量标准制定机构美国药典委员会（USP），对美国药典生物制品的战略与更新进行解读；
3、邀请药品监管/药品检验机构对生物药注册核查及技术层面进行解读；
4、邀请国际知名生物药企业质量专家，全方位多维度分享生物制品质量管理经验与探讨质量控制的热点难点；
5、贯彻紧跟行业的理念和技术，以质量源于设计为基础的理念，以生物药产品和工艺的知识为基石，介绍当前生物制药在各方面的开发和控制策略。
六、参会人员
1、药品监管机构评审与核查相关人员；
2、省市药品检验研究院相关技术人员;
3、制药企业QA/QC、研发、法规、技术、质量、生产等相关部门经理与技术人员;
4、单抗/双抗/ADC/重组蛋白/细胞治疗制品/基因治疗制品/疫苗等研发机构与生产企业的研究人员与质量控制人员；
5、新药研发与注册申报相关企业的研发、法规与QC部门相关人员；
6、药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员；
7、临床试验机构负责人与相关人员；
8、全国药学科类高等院校、医院药剂科制剂室相关人员；
9、第三方检测实验室质量负责人及相关技术人员。
七、大会拟定日程（以第二轮通知为准）

12月5日	IBQC第二届国际生物药质量大会 · 主会场
时间/Time	演讲报告/ Topic	演讲嘉宾/ Speaker
09:00-09:08	开幕致辞	黄正明 中国医药教育协会会长
09:08-09:16	大会致辞	孙咸泽 中国药学会理事长
09:16-09:24	大会致辞	李云龙 原中国食品药品检定研究院院长
09:24-09:34	大会致辞	岑国山 美国药典委员会（USP）副总裁兼中华区负责人
09:34-10:00	世卫组织（WHO）全球基准评估工具（GBT）在疫苗类实验室的应用 2019年，世界卫生组织（WHO）发布实施全球基准评估工具（GBT），在全球对国家医药产品监管体系（NRA）进行评估，其中实验室准入板块（LT）是其中之一。疫苗类实验室如何构建满足GBT评估工具的质量管理体系（QMS）是业界的一大难题。本次演讲着重介绍WHO-GBT评估工具的实验室板块LT以及如何解决面临的困难。	项新华 中国食品药品检定研究院质管中心副主任
10:00-10:30	《中国药典》生物制品修订（待定中）	赵雄博士 国家药典委员会生物制品处
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:40	实验室认可和生物药质量控制实验室管理 生物制品的结构、工艺复杂，生物制品检验技术的多元性和前沿性，对实验室的人、机、料、法、环等各方面提出了更高的要求。CNAS的《检测和校准实验室能力认可准则》和在相关检测领域的应用说明，为生物制品实验室建立和运行成熟的质量管理体系提供了依据，能够保证实验室检测活动的公正一致。	李睿　 江苏省食品药品监督检验研究院副院长
11:40-12:10	四价流感疫苗的研发、质控及应用策略 流行性感冒作为一种常见的呼吸道疾病，从未远离我们，其对人类健康的威胁长期以来一致被严重低估，新冠疫情后，“流感新冠”叠加流行风险增加，流感的预防控制显得尤为重要。本报告将分享介绍四价流感疫苗的研发、质控及应用策略。	李秀玲 上海生物制品研究所所长 中国疫苗行业协会疫苗临床研究分会副主任委员 《国际生物制品学杂志》主编
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	生物制剂与药包材的相容性研究策略 药包材与药物的相容性研究一直是被关注的热点，随着新冠肺炎疫情的全球蔓延，对疫苗以及生物制品注射剂的需求量激增，本报告将分享生物制剂与药包材相容性的研究策略。	赵霞博士 中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所副所长
14:10-14:50	mRNA疫苗的监管思考 mRNA疫苗的应用对全球公共卫生事业发挥了至关重要的影响，也引领了相关技术和产业加速发展。新技术也带来了药品监管方面的诸多挑战，在此背景下如何开展监管科学研究，是需要深入探讨的问题。本报告从mRNA疫苗的进展、早期临床试验、生产技术及检查要点、研制生产的监管特点、疫苗递送系统等方面，回顾了新冠疫苗的发展背景，介绍mRNA从研发到商业化生命周期中的应用与挑战，分析临床研究关注点，讨论规模生产工艺和监管检查相关考量，综述我国新冠疫苗研制生产监管情况，并探讨了纳米制剂和先进制造技术。通过本次报告，抛砖引玉、引起对mRNA疫苗更多的关注，通过推动更加深入的监管科学研究。	曹萌博士 上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部副部长
14:50-15:10	美国药典（USP）生物制品战略与更新 USP biologics strategy and update	Fouad Atouf博士 美国药典委员会（USP）全球生物制品副总裁
15:10-15:40	茶歇/ Break
15:40-16:10	FDA生物药申报与检查	Peter Qiu博士　 美国食品药品监督管局（FDA）前审计官
16:10-17:00	生物制品上市后质量标准变更案例分享 对于生物制品上市之后，可能会涉及到各种情况需要变更质量标准中测试方法所用关键耗材、所用方法的测试原理、测试频率（涉及测试目的）、测试项目等等；本演讲通过实际案例的考虑点，实施要点的分享为听众提供思路。	任民 VISEN药业质量总监

12月6日	IBQC第二届国际生物药质量大会 · 细胞治疗专场
时间/Time	演讲报告/ Topic	演讲嘉宾/ Speaker
09:00-09:40	细胞制品药学（CMC）信息的基本考虑-“质量”与药学信息的关联性 介绍细胞药物的质量特性、“大质量”概念以及质量研究、标准化质量评价体系的重要性；细胞药物注册研究相关药学研究的本质及核心挑战；细胞药学信息与细胞质量的关联性；现阶段监管中细胞药学研究的核心问题及基本应对策略。	袁宝珠博士　 原中国食品药品检定研究院细胞资源及保藏中心主任
09:40-10:20	细胞治疗产品质量控制体系的建立 细胞治疗产品是一种融合了先进医疗技术的“活”的药物，具有特殊的复杂生物学特性和安全风险。细胞治疗产品的作用原理和代谢机制与传统药物存在显著差异，难以按照以往的药物质量控制体系进行管控。本次演讲着重介绍如何根据细胞治疗产品的特点，建立科学的细胞治疗产品质量控制体系。	杨晓光博士 国家药品监督管理局细胞和基因药物质量控制重点实验室副主任
10:20-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:20	了解核酸检测整体解决方案如何赋能细胞治疗药物分析 本报告内容包括：荧光定量PCR技术在CGT中的应用：精确检测宿主核酸残留、病原体、复制性慢病毒及CAR基因拷贝数；超高灵敏度数字PCR技术应用于CGT：超灵敏宿主核酸残留检测、标准品定量、AAV滴度测定；测序技术金标准毛细管基因分析仪应用于CGT：细胞治疗GMP生产环境监控、细胞系鉴定及细胞污染检测、核酸序列测序验证。	赵世坤博士 赛默飞世尔基因科学事业部技术应用主管
11:20-12:00	细胞治疗产品的生物安全考量 细胞治疗作为近年来快速发展的药物形态，在不同的疾病治疗领取得了重大突破，成为人类健康领域最具期待价值的药物产品。作为高度技术复合型的药物形态，法规监管也在细胞治疗药物发展中不断更新完善，并指导了药物的合规化安全施用。本话题将国内外法规发展进行概要总结，对比分析细胞治疗产品质量要求和变化。对于细胞治疗产品质量控制技术进行梳理和解读，结合技术的发展引发对于质量检测技术的思考。	王鑫博士 博瑞策生物技术（上海）有限公司首席战略官
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:00	洁净区消毒效力验证 在药品和医疗器械洁净区管理中，消毒剂的选择和使用是进行微生物污染控制的重要手段。随着国家职业化专业化检查员队伍的建立和相关政策的出台，消毒剂的使用和消毒效力验证也日益成为监管重点。本话题主要结合中美欧洁净区消毒剂相关标准、法规，及近年来在审核过程中发现的不符合项，借此探讨如何合规的进行洁净区消毒效力验证。	秦杰 药明康德中国医疗器械测试中心微生物实验室技术 负责人
14:00-14:40	细胞治疗产品非临床研发的法规要求 细胞治疗产品包括干细胞和免疫细胞等多种创新型产品，其来源、作用机制及风险因素各不相同，其临床前研究需要针对其特殊性逐案分析。今年了来细胞产品研究热度不减，其监管体系和法规体系也不断完善，随着很对产品获批临床或上市，也有很对案例值得借鉴。本次演讲对细胞治疗产品非临床研究法规要求的国内外最新进展进行阐述。	霍艳博士 康龙化成药物安全评价部副总裁 中国药理学会药物安全评价专业委员会副主任委员 国家药品监督管理局药审在库专家和GLP检查员 原中检院药物安全评价监测中心毒理室主任
14:40-15:20	MAH制度下生物制品分段生产的质量风险控制 我国生物制品企业正处在快速发展的阶段，随着其产业链的成熟和国际化的加速，分段生产的需求越来越迫切。在MAH制度落地和质量管理水平日趋稳健的大环境下，我国生物制品企业参与国际产业分工和服务全球患者已成为可能。本次演讲旨在对此问题结合国际法规环境和我国实践经验，进行整体探讨。首先，对分段生产的中国实践现状和国际应用情况进行整体分析。再对分段生产潜在的质量管理风险以及控制手段进行深入探讨。最后对胰岛素在我国多年分段生产的经验进行介绍，以期对业界有一定的借鉴作用。	许建辰博士 诺和诺德全球质量部质量合规与检查部门总监
15:20-15:40	茶歇/ Break
15:40-16:10	可见颗粒物与目视检测 颗粒物被定义为“非故意存在于溶液中的外来可移动的未溶解颗粒，而不是气泡”。目视检查是一个概率过程，对于给定产品观察到的可见颗粒的特定检测概率将随着剂型、颗粒特性（如大小、形状、颜色和密度）和容器设计的差异而变化。与透明容器中的透明溶液相比，某些产品和包装限制了检查可见颗粒的能力。 本演讲将介绍 USP 关于可见颗粒物、注射剂中的可见颗粒<790> 和注射剂目视检查<1790> 的指南。	Desmond Hunt 博士 美国药典委员会科学部门通则标准资深首席科学家
16:10-16:40	细胞类制品微生物检查法的引进、评价和应用规范 细胞治疗产品由于其特殊的无菌生产工艺、质量属性和临床需求，经典微生物方法已无法灵活适应这类高风险制剂的质控放行需求，必须采用微量快速的微生物替代方法。本报告将结合中国药典通则9201，新通则《细胞类制品微生物检查法》，以及国外同类技术指南的指导意见，从新方法引入，验证和评估示例，应用注意事项，介绍细胞治疗产品采用微生物新方法时的实施规范。	厉高慜 上海市食品药品检验研究院生化药品生物制品所
12月6日	IBQC第二届国际生物药质量大会 · 疫苗产品专场
时间/Time	演讲报告/ Topic	演讲嘉宾/ Speaker
09:00-09:40	基于风险的疫苗生产现场检查的考虑要素 疫苗是预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，疫苗作为特殊药品，其生产过程复杂，必须做到安全、有效、可控。本次演讲着重介绍疫苗生产技术相关要求以及现场检查考虑要素。	金于兰 上海市医药质量协会会长 上海市药品监督管理局专家 原中国生物所属生物制品研究所总经理
09:40-10:20	多糖结合疫苗中氰化物残留研究 多糖蛋白结合疫苗是将具有免疫活性的多糖通过化学反应键合至蛋白上形成的一类疫苗。当多糖抗原与蛋白载体共价结合后，免疫原性得到增强，并能产生免疫记忆反应。常见的多糖蛋白结合疫苗有脑膜炎球菌多糖结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗等。常见的多糖蛋白结合模式有两种，一种是连接剂法，一种是直接结合法。多糖蛋白结合疫苗拥有诸多优势与应用前景，但在多糖蛋白结合过程中用到过量的氰化物是我们需关注的问题。虽然工艺上有去除氰化物的手段，如透析，我们仍然需要通过检测手段确证多糖蛋白结合物中所用的试剂已被清除，这是国家《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》中《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》中提出的要求。氰化物的传统分析方法有化学分析法、离子色谱法、分光光度法、气相色谱法，这些方法均存在前处理复杂，操作时间长等缺点。本研究旨在以连续流动注射安培法为基础，采用超滤的前处理方式，建立了一种新型残留氰化物检测方法，用于准确测定多糖结合疫苗中残留氰化物的含量。目前该项目获得了国家药典委员会支持。	李炎   四川省药品检验研究院生物制品检验所所长 国家药监局疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室学术带头人 四川省药监局生物制品质量监测与风险评估重点实验室主任 国家药品监督管理局GMP检查员
10:20-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	疫苗与疫苗质量 疫苗是人类预防群体性传染病的重要手段之一，在阻断疾病传播中起了重要作用，本讲从多个方面对疫苗质量与质量保证体系做了简要探讨，以期与各位同行共勉。	张庶民 原辽宁成大生物股份有限公司总裁 中国医学科学院、沈阳药科大学博士生导师 国家药品监督管理局药品审评和GMP认证专家 世界卫生组织生物制品专家
11:30-12:00	内毒素检测自动化方案解析 – 法规趋势、降本增效以及方法验证 细菌内毒素检查（BET）是药品安全性检查以及质量控制的一种重要手段。然而传统检测方法由于过度依赖人工操作，因此依然面临着一些挑战。因此，鲎实验已从凝胶法演变为快速的定量方法甚至是自动化的解决方案，技术不断改进迭代。本次报告将具体介绍微量动态法细菌内毒素检测自动化方案的如何帮助企业实现数据可靠性以及降本增效，以及具体的方法实施。	陈伟江 Charles River湛江安度斯资深技术支持专家
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	生物制品生产检定用菌种保藏与质量检定 国内外生物药领域细胞与基因治疗、mRNA疫苗、重组DNA蛋白等新兴产业快速发展，微生物菌种作为生物药产品生产的原料或载体，其质量要求和控制非常重要，包括大肠埃希氏菌、假单胞菌、酿酒酵母、毕赤酵母等。本报告将介绍《美国药典》（USP）和《中国药典》（CHP）中生物制品生产检定用菌种保藏与质量检定的相关法规标准要求，探讨微生物检定新技术新方法和关键质量控制点，分享生物制药微生物检测技术发展趋势及解决方案，赋能生物药高质量发展。	姚粟博士 中国工业微生物菌种保藏管理中心主任
14:10-14:50	生物药病毒检测技术的过去、现在与未来 从生物材料提取或采用细胞表达得到的生物药天生地带有病毒污染的风险，因此生物药的病毒安全性控制是生物药的生产过程中需要得到特别关注的部分，而病毒检测技术对于病毒的安全性控制具体关键的作用。本演讲将综合介绍国内外现有的相关病毒检测技术的应用、发展趋势，助力生物药开发和生产企业更好地了解相关病毒检测技术，并合理地运用这些技术。	汪景长 药明生物执行主任 苏州药明检测病毒清除研究及病毒检测中心负责人
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	生物产品生产中的污染控制策略 （CCS） 生物产品质量保证尤为重要，产品的生产必须严格遵循已确定并经验证的生产和控制方法。应在整个设施内实施污染控制策略（CCS），以界定所有关键控制点，并评估管理污染相关风险所用的所有控制措施（设计，程序性、技术性和组织性措施）和监测措施的有效性。CCS应积极更新，并应推动生产和控制方法的持续改进。	王晓明 微生物控制与无菌保障专家
16:00-16:40	微生物鉴定在生物药生产污染监控中的应用 微生物鉴定是通过测定和分析未知微生物的特性（包括基因序列）对细菌、酵母菌和霉菌等大类微生物进行区分或属、种及菌株水平的确定。在制药微生物污染控制领域，通过微生物鉴定对微生物污染进行溯源分析、对受控环境中微生物种群变化进行分析，从而制定出有效防止和控制微生物污染的措施。本次演讲将着重讨论生物制药行业中与微生物鉴定相关的法规、常用的微生物鉴定技术、结合洁净环境中污染微生物菌群案例分析阐述微生物鉴别的应用意义。	杜凤昆博士 药明生物技术股份有限公司质量控制部主任
12月6日	IBQC第二届国际生物药质量大会 · 基因治疗专场
时间/Time	演讲报告/ Topic	演讲嘉宾/ Speaker
09:00-09:40	基因治疗制品质量控制研究 本报告介绍基因治疗制品及其质量控制相关法规要求，重点介绍基因治疗制品质量标准与检定方法、标准物质制备与标定、细胞库与菌毒种库建立及检定等质量控制技术。	饶春明 中国生化制药工业协会副秘书长 国家药典委员会生物制品通则专业委员会主任委员 国家新药咨询委员 国家药品监督管理局GMP检查员
09:40-10:20	新型肿瘤生物治疗药物的毒性研究 随着生物医药技术及临床诊疗技术的快速发展，生物药在临床上越来越多的用于肿瘤、感染、代谢和内分泌、以及免疫、血液系统等疾病的治疗，并显示出不可替代的作用。尤其是生物药物治疗可明显改善肿瘤患者的预后，但其不良反应发生率也较高，特别是抗肿瘤药物诱发的心血管毒性。有些患者接受药物治疗后数天至数月内可发生心血管毒性。生物药诱导的心血管毒性一般为可逆性心肌功能障碍，少见心肌组织坏死等损伤，其心血管毒性的发生机制仍然不是十分清楚。在进行抗肿瘤治疗时，深入了解心血管毒性机制对于有效地保护心脏并确保疗效至关重要。本文综述了各类生物药诱导的心血管毒性及可能的机制，希望为临床预防生物药物诱导的相关的心血管毒性提供参考。	汪巨峰博士 康龙化成（北京）新药技术股份公司高级副总裁 原中国食品药品检定研究院食品药品安全评价研究所所长、国家药物安全评价监测中心主任 国家药品监督管理总局外聘专家 国家科学技术部科技专家库专家
10:20-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	GMP规范下细胞与基因治疗产品的质量控制 演讲将从GMP规范下行业的发展趋势和质量控制、AAV载体质量检测的方法要点分析和中美临床申报中检测的差异等进行探讨。	王志民博士 宜明细胞科技有限公司质量控制部门质量专家
11:30-12:00	基因治疗产品的表征和质控方案 随着人类对于基因分子机制，基因编辑的研究愈发深入，基因治疗产品的研发更为成熟，基因治疗产品逐渐走进大家的眼界，更多企业走进这个赛道。同时也由于这是个新兴的领域，很多科学家都在进行的表征和质控方案的研究和摸索。我们将依据我们在这个行业多年的整体解决方案设计经验，为大家提供基因治疗产品的表征和质控方案，希望能为大家带来一些新的思考。	姚南博士 丹纳赫生命科学市场部高级市场开发经理
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	生物制品稳定研究质控要点 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技木药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。由于生物制品的特点，因此生物制品稳定性质量控制尤为重要。本次演讲着重介绍生物制品稳定性质量控制要点及中国药典2020年版《生物制品稳定性试验指导原则》起草概况。	梁蔚阳 广东省药品检验所生物制品室负责人 国家药典委员会委员、国家药品GMP检查员 国家药监局血液制品质量控制重点实验室主任 广东省药监局血液制品质量控制研究重点实验室主任
14:10-14:50	大分子药物产品质量控制和效期评估 在活细胞中生产的大分子药物是通过生产和纯化多步工艺产生的高度复杂的分子，这些分子的关键质量属性，会根据细胞环境或生产过程中发生的翻译后修饰而有所不同，并且在储存过程中也会发生降解。当生产工艺发生改变时，产品也会相应出现问题。为了确保产品对患者的安全性，对症状的有效性，及保证质量可控，应用新的质量理念和手段从源头到终产品进行全生命周期的管理是非常关键的。	施立明博士 杭州奕安济世生物药业有限公司副总裁
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	前沿治疗药物的相关法规及指导原则 近年来国家对细胞治疗药物的政策扶持、监管的逐渐明朗，以及我国在前沿治疗药物技术方面的积累，该领域已进入快速发展阶段。细胞治疗、基因治疗、再生医学治疗等明确列为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一，对监管政策和技术评价体系提出了很高的要求。本报告将展开介绍各国前沿治疗药物的监管体系及相关法规与指导原则。	沈泓博士 浙江省食品药品检验研究院生物制品所副所长 浙江省生物制品研制现场核查员 浙江省生物制品GMP检查员
16:00-16:40	脂质体药物生物体内分析方法策略和案例分析 脂质体是一种新型载药制剂，其药代动力学行为复杂，相关的质量评估标准还不完善，国内缺少相应的技术指导。以我中心研究的双药脂质体柔红霉素-阿糖胞苷为例，介绍如何建立脂质体药物的体内多组分分析方法,将有助于解决目前在研的大部分脂质体的体内分析难点和脂质体药物递释系统在体内的多组分精确定量分析问题，为国内脂质体药物研发和审评审批积累经验和技术储备。	徐新颖 四川省药品检验研究院生物样本检测中心
12月6日	IBQC第二届国际生物药质量大会 · 抗体药物专场
时间/Time	演讲报告/ Topic	演讲嘉宾/ Speaker
09:00-09:40	抗体药物质量控制研究进展 近年，全球抗体药物发展迅猛，国产抗体品种持续增加，以抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体为代表的新型抗体已成为研发热点，抗体药物质量控制技术随之不断发展。本报告将从抗体药物的关键质量属性，如结构表征、异质性、生物学活性等方面介绍该类药物质量控制研究的新技术新方法，以及在产品质控中的实际应用和案例分享。	邵泓　 上海市食品药品检验研究院生化药品生物制品所所长 上海市生物技术药物质量检测与评价专业技术服务平台主任 中国疫苗行业协会供应链分会常务委员
09:40-10:20	美国药典单克隆抗体分析标准在抗体药物质量控制中的应用 抗体药物是近几十年来最为成功的生物制品，截至2022年，全球已有100余种抗体药物获批上市。但是如何通过有效的质量控制策略和控制标准保证单抗药物的安全有效，仍然是对全球药物监管和标准制定机构的挑战。美国药典收录了包括通则<129>重组治疗性单克隆抗体的分析流程在内的多个抗体药物理化性质、糖基化修饰、活性分析、纯度和杂质等多个相关技术标准与指南方法，为业界标准方法的建立提供依据。另外，美国药典还推出多个基于药物流程生产的单抗IgG1标准物质，支持生产企业在单抗杂质和纯度分析、糖基化修饰、翻译后修饰等多个质量检测中进行标准的统一。	邹铁博士  　 美国药典委员会（USP）中华区总部
10:20-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:20	生物制品中宿主DNA/蛋白残留检测方法适用性研究分析 各类生物制品可用于预防和治疗疾病，关系到患者和健康人的用药安全。生物制品中的重组蛋白药、抗体药、疫苗、细胞与基因药物等产品是用连续传代的菌种株/细胞株表达生产。虽然经过严格的纯化工艺，但产品中仍有可能残留宿主细胞的核酸/蛋白质等，从生物制品安全角度和有效性需求考虑，各类型残留是各项质控标准的重中之重。	陈文峻博士 依科赛生物研发总监 上海复旦大学博士/Rutgers University博士后
11:20-12:00	生物制品生物活性/效价测定关注点与对策探讨 生物活性/效价测定为疫苗、抗体等生物药有效性控制的关键质量属性，测定方法多为免疫化学法、细胞法、动物法，实验操作复杂，实验周期长，人员经验要求高，变异来源多，因此，必须建立可靠并经验证测定方法，有效控制影响因素。本报告以如何消除四价流感病毒疫苗不同B型抗原交叉反应干扰，提高其测定准确性为切入点，提出优化测定方法的思路。同时结合基于酶联免疫法和报告基因法在生物活性测定中的应用，提出关注点探讨解决方案。	陆益红博士 江苏省食品药品监督检验研究院生物技术药品检验室主任 国家药典委员会生化药品专委会委员 中国药理学会安全药理专业委员会委员
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:00	明智高效地进行抗体药物的质量控制 遵照生物制药行业被广泛认可的质量源于设计（QbD）的理念，明智的质量控制均源于对产品全生命周期的理解。抗体药物既遵照传统化药的无菌保障理念，也因为特殊的制备工艺在关键节点上存在诸多差异化特征。有效辨识其中的关键节点，突破传统的质控思路，能更及时地做出高效的质量决策。演讲将从抗体药物质量控制的几个方面举例并解析：微生物对连续发酵工艺的影响、细菌内毒素的发现与识别等。	赵思扬 梅里埃工业微生物部助理科研事务经理
14:00-14:40	基于拉曼光谱和人工神经网络的单抗药物鉴定研究 拉曼光谱具有检测速度快、无需样品前处理等优势，已经用于化学药品、危化品的鉴定工作。为了满足单抗药品的抽验初检或其他快速鉴别检测的需求，我院拟开发一种基于拉曼光谱的单抗药品鉴定方法。在研究中发现，现有的图谱匹配算法不适用于图谱相似度高的单抗药物识别模型的建立，因此提出采用长短期记忆神经网络提取图谱特征，再通过比对实现图谱识别的算法。随后，通过进一步对算法的鲁棒性和识别能力进行研究，证实本方法具有优异的单抗药物识别效果和较好的应用前景。	凌今博士 上海市食品药品检验研究院生化药品生物制品所
14:40-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	ADC类药物的质量属性及其相关的分析技术 抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugates, ADCs)是近年来兴起的抗体类药物，在许多适应症，尤其是抗肿瘤的应用上有着广阔的前景。本次演讲以新型ADC分子为研究对象，针对这类药物的关键质量属性,利用现代分析技术，来建立目标产物和其相关杂质的分析方法，以期实现对这些抗体药物关键质量的深度研究，由此取得对此类创新药物生产工艺开发的有效技术支撑和对工艺相关杂质的限量监控，从而最终建立对目标候选产品质量的安全有效的控制。	陈维斌　 上海凯莱英生物技术公司执行副总经理
16:00-16:40	抗体药生物学活性分析及宿主细胞蛋白残留研究 本次演讲着重介绍抗体药物活性分析方法的开发与建立，表征研究中应用以及宿主细胞蛋白残留研究。	胡瑞博士 信达生物分析开发部活性分析高级经理

1、参会代表注册费：￥2500/人（含会刊、证书、午餐）

报名时间	注册费	备注
2022年11月30日之前报名	免费	见免费参会福利
2022年11月30日之后报名	￥2500/人	含会刊、证书、午餐

2、免费参会福利：IBQC2022组委会为 生物药研发与生产企业提供免费参会门票（餐费自理），按照以下3种方式获得（截至11月30日）：
转发大会微信推文至朋友圈集赞20个，即可获取门票一张（不含会刊）；
转发大会微信推文至300人以上的医药类微信群，即可获取门票一张（不含会刊）；
转发大会微信推文至朋友圈集赞50个，即可获取门票一张（含会刊）
3、参会代表交通费及住宿费自理。　　　　
九、会务事项
1、住宿与交通
参会代表住宿费及交通费自理，报名时可备注请组委会协助安排住宿，可享有组委会提供的协议价格入住论坛酒店。因参会代表较多，酒店客房紧张，请参会代表尽早联系组委会预订。
2、发票事宜
① 在12月3日前汇款到账的参会代表，请在论坛注册现场向会务工作人员索取发票；
② 现场缴费的参会代表，组委会将在论坛结束后，将发票开具并与论坛证书一起邮寄；
③ 开票信息以参会代表在报名系统中填写的发票内容为准，请务必核对准确后再提交。
3、交费方式
① 公对公转账：需在12月3日前汇款到账，汇款时标注“IBQC2022；
② 现场缴纳：组委会注册报到日现场，提供：支付宝/微信转账与刷卡等支付方式。
4、报名方式
① 微信端报名：手机微信扫描下方二维码，进入“IBQC2022”大会报名系统，根据页面提示的报名选项按流程填写单位信息、个人姓名与联系方式等全部报名信息，点击提交即可。在收到您的报名信息后1个工作日内，工作人员将电话与您确认。 ② 电脑端报名：请登录北京中工医药研究院官网 www.cncipi.org，点击网站首页中论坛名称进入论坛介绍页面，可根据网站提示：在线报名系统与邮件报名两种方式，填写报名信息时请仔细填写，在收到您的报名信息后1个工作日内，工作人员将电话与您确认。
③ 报名截止时间：上述报名方式截止至2022年12月3 日，请准备参加的各参会人员及单位按照日期尽早报名。（注:不接受现场报名）
十、联系方式
组委会：北京中工医药研究院
报名联系人：王超　
咨询电话：010-80338393
报名电话：18612222891
参展联系人：刘浩
咨询电话：010-69382762
参展电话：13269886690
中工网址：www.cncipi.org
电子邮箱：cipi@cncipi.org

参考附件：参会回执表