《药品记录与数据管理要求（试行）》解读培训班通知

 
各有关单位：  
国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》，自2020年12月1日起施行。对数据采集、汇总、分类及对应台账、记录管理提出具体要求，而变换数据对于工艺影响也需要进行持续工艺确认的跟踪评价，为帮助企业更好的理解和应用好数据管理实现质量提升，我单位特定于2020年10月23日-25日在杭州市举办“《药品记录与数据管理要求（试行）》解读与持续工艺确认培训班”。欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：
 
一、会议时间地点：
时间：2020年10月23日-25日（23日全天报到）
地点: 杭州市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和新药研究机构的研发人员、注册人员、检验人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人、QA、QC，新药研发CRO实验室人员。各药品分析仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员
三、会议费用
会务费：2200元/人。食宿统一安排，费用自理。 （团体报名可享受优惠，欢迎来电咨询。）
四、联系方式
联 系 人：潘易   
邮     箱：panyi2010@126.com  
电     话：13522766753
   
日 程 安 排 表

第一天09:00-12:00 13:30-16:30

一、新监管形势下《药品记录与数据管理要求》解读和关键点变化 1.数据完整性和质量文化的关联 2.数据生命周期管理定义和流程解析 3.纸质记录管理规范解析和实际操作经验 4.电子数据管理特点，以及混合系统管理经验 5.静态记录、动态记录与文件的风险评估 6.数据管理的疑难问题讨论（是否允许别人代写、是否允许转抄写记录、是否可以销毁电子记录、哪些纸质记录可以省略等） 二、风险管理在DI实施汇总应用--QRM在数据完整性中应用案例 三、制药企业数据管理差距分析对比工具应用 1-人员素质差距分析2-质量文化差距分析3-管理制度差距分析 4-硬件配置差距分析5-数据管理规范性工作差距分析 四、制药企业文件体系建设整体思考 1-文件体系建设责任划分2-文件起草工作要求3-文件审核工作要求 4-文件批准工作要求    5-文件培训工作要求 6-文件生效安排 7-文件发放工作要求    8-文件执行工作要求 9-文件收回工作要求 10-文件保存工作要求   11-文件销毁工作要求 主讲人：丁老师 曾任职于国内前五医药企业运营管理部副总经理 ISPE会员，熟悉欧美及国内法规，长期关注国内外法规变化，20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验深专家

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、如何保证工艺的持续性合规 1.药品注册生产工艺和企业详细生产工艺的区别、作用和边缘线探讨 2.已验证批准的注册状态持续保持与维护理念是药企工艺生产的的生命线 3.工艺维护与注册验证状态保持要点及案例说明 4.工艺制造空间注册状态的保持与维护常用工具说明 二、“持续工艺确认”方法探析 1有效的数据收集体系的建立与数据完整性要求 1)关键质量属性数据的考察要求 2)关键工艺参数数据完整性要求 3)各工序成品率及废品率及不合格品控制关系 4)原辅料数据与关联评审要求     5)日常监测数据的完整性要求 6)偏差及偏差调查管理在工艺生产生命周期的作用 7)变更分类管理在工艺生产生命周期的作用 8)设备验证状态保持在工艺验证生命周期管理的重要性解析 2基于稳定性考察数据建立产品质量趋势分析的控制策略 1）稳定性研究在关键质量属性实施统计过程控制管理作用 2）对品种关键质量属性进行连续监控的统计学原理 3）持续工艺确认报告与质量回顾 三、持续工艺确认标准操作规程及不同部门如何配合持续工艺确认 主讲人：刘老师  宜明（北京）细胞生物科技有限公司 质量总裁 NMPA特聘讲师,中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员以及多家协会特聘专家

参考附件：参会回执表