Illumina MiSeq™Dx基因测序仪在中国获得CNDA批准

浏览次数：4044　发布日期：2018-8-28　来源：本站　本站原创，转载请注明出处

Illumina MiSeq™Dx基因测序仪在中国获得CNDA批准文书

中国临床市场得以进一步开展基因组学应用

圣迭戈--(BUSINESS WIRE)--2018年8月27日-- Illumina公司 (纳斯达克代码：ILMN) 今日宣布其MiSeq™Dx基因测序仪获得中国国家药品监督管理局（CNDA）的批准文书。这是Illumina在中国首个通过CNDA批准的新一代测序（NGS）系统。根据规定，Illumina可以将MiSeqDx基因测序仪推广并销售给中国境内的医院及其他医疗机构进行体外诊断（IVD）检测。

MiSeqDx基因测序仪是一款桌面型测序系统，专为临床实验室环境而设计，其工作流程易于上手，且数据产出专为临床实验室的不同需求而定制。得益于Illumina成熟的边合成边测序（SBS）技术，MiSeqDx基因测序仪为体外诊断检验开发者提供了创建准确诊断检测的工具。此外，仪器上的集成软件还支持运行设置、样本追溯、用户管理、审计跟踪以及数据解读。

“MiSeqDx基因测序仪在中国获批是Illumina在中国临床市场向前发展获取的一个重要里程碑，这也使得NGS在中国有了更广阔的发展机会”，Illumina临床基因组学执行副总裁Garret Hampton说。“这意味着更多的医疗机构和患者可以受益于最新的NGS基因检测技术。我们欢迎更多的体外诊断公司选择MiSeqDx基因测序仪来开发新的NGS基因测序试剂盒，助力为中国面临的各种健康挑战提供更多所需要的临床解决方案。”

迄今为止，MiSeqDx系统已经通过美国、中国、加拿大、阿根廷、 European countries recognizing the CE-IVD mark, 澳大利亚、韩国、新加坡、泰国和菲律宾的监管机构的审批，在欧洲国家获得了CE-IVD标志认证。

关于MiSeqDx系统的更多信息，请访问： www.illumina.com/miseqdx

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关于Illumina

Illumina公司通过解码基因组而改善人类健康。我们注重创新，这使我们成为DNA测序和芯片技术的全球领导者，并为科研、临床和应用市场的客户提供服务。我们的产品应用在生命科学、肿瘤学、生殖保健、农业及其他新兴市场上。如欲了解更多信息，请访问www.illumina.com或关注@illumina。

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