万泉麟研发的“HPV分型检测方法”获国家发明专利

万泉麟(One Spring)公司自主研发的“MasScan^® HPV人乳头瘤病毒(HPV)分型检测方法”于2016年9月5日获国家知识产权局授予发明专利权。

2016年2月4日中国有关方面公布了一组令人触目惊心的数字：2015年有9.89万名女性新发宫颈癌，有3.05万人死于宫颈癌。这不禁令人扼腕叹息，因为>99%宫颈癌是HPV感染引起的疾病，是可以预防的疾病，任何妇女都不应该死于这种本可预防的疾病。

2013年美国科学家Gillison报道：HPV正在引起一种新型头颈部癌，由于口交的流行，通过口交感染HPV而引发男性喉癌的发病率正在逐年上升，预计到2025年将高达90%，与宫颈癌99%接近。

女性害怕宫颈癌，却鲜有人知道宫颈癌的根源。大众普遍认为女性不洁性生活造成感染，又如何能诠释发生在高端人群或发达国家的宫颈癌高发病率？2011年丹麦科学家揭示：在全球规模最大的Cryos国际精子库中检出17种HPV基因型，HPV阳性率高达16%，有2/3高危型。美国疾病预防控制中心（CDC）提示：正常人即使只与一个没有任何症状的病毒携带者发生性行为，也会被传染上。因此，预防感染涉及男女双方，国际社会缺乏一种全面覆盖性传播HPV的筛查方法，目前FDA批准的方法仅限用于女性宫颈癌的筛查。

国际肿瘤研究机构（IARC）提出：目前有很多基于PCR的检测HPV的方法，但是缺乏一种精确、全面检测HPV基因分型的标准方法。美国食品药品监督管理局（FDA）在HPV检测指南中提出HPV检测产品还应涉及那些具有临床相关性但疫苗不能预防的HPV基因型。

本发明MasScan^® HPV全面涵盖了国际权威机构公认的46种性传播致病HPV基因型，不仅超越了现有国际市场上所有HPV分型试剂盒所含型别的总和，而且可以同时提供新一代HPV mRNA 9种高危型E6致癌基因活性的检测。

MasScan^®质谱扫描技术提供了一个较其它技术在灵敏度和动态范围上更具显著优势的平台，能够在十多种型混合感染时，同时精准检出高、中、低量的全部亚型。对于极高危致癌型还特别采用了双基因靶标，避免了因病毒入侵人体后衣壳脱落无法检出所导致的漏诊。弥补了目前市场绝大多数产品均采用衣壳基因分型所存在的缺陷，有效地防止了极高危型HPV的漏诊，对于指导HPV疫苗接种具有重要价值，只要没有感染疫苗覆盖的类型，接种都是有益的。

MasScan^®独特的设计能够在一次两个反应的检测中，实现对46种HPV的筛查。两个反应可以分别应用，一个为23种常见型，另一个为IARC最新基因序列分类属于高危致癌的罕见型和其它低危型，用户可以根据需要选择使用，不仅可以大大降低测试成本，而且具有很好的针对性和前瞻性。

MasScan^®HPV与MassARRAY^®质谱仪联用，可以达到一天检测>2,000份样本。

本发明的问世，首次向全社会提供了一种精准、高效、经济、全面筛查性传播致病HPV基因型的方法。对于HPV感染的溯源和有效阻断传播，降低感染率和相关癌症发病率，提高人民健康水平，降低医疗费用，将起到不可估量的作用。