2015中国制药工程年会暨ISPE秋季年会日程再度升级
2015中国制药工程年会暨ISPE秋季年会
日程再度升级，聚焦临床数据核查，大会增设审核查验中心GCP专场
日程免费扩大，保证您收获满满，不虚此行
2015年中国制药工程年会暨ISPE秋季年会将于2015年11月14-17日在上海喜马拉雅酒店与CHINA-PHARM展览会同期举办，本次年会由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)与国际制药工程协会(ISPE)共同主办。
继大会设立国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（原药品认证管理中心）GMP专场与FDA质量量度专场之后，总局食品药品审核查验中心再度设立GCP专场，聚焦万众瞩目的“临床数据核查”问题，主管部门现身说法，解读此轮政策的方方面面。
临床数据核查究竟是什么？
7月22日，国家食药监总局（CFDA）的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》（简称自查公告），这份自查公告被称“史上最严的数据核查要求”。被人戏称是医药界的“七二二惨案”。很多药企紧急开会研讨。
国家局在公告中表示，申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。而自查之后的来自官方的临床试验数据核查行动则是大家更加关心的话题，估计这期间不少药企要度过多个不眠之夜。
临床数据核查专场讲什么？
本次专场由此次核查的执行部门CFDA审核查验中心主持，将邀请包括CFDA注册司在内的多名官员出席并就这一行业热点问题进行演讲和交流，为您带来第一手的资讯和面对面的解答。
除美国FDA专场、CFDA审核查验中心GMP与GCP专场外，大会还设立了一个政策法规主旨论坛及六大技术分组论坛，邀请了包括国家食品药品监督管理总局药化监管司、药品审评中心、中检院、省局和业界的超过60位专家做专题演讲并与参会代表进行交流探讨。了解详情请登录大会官网（http://ispe.china-pharm.net）或质询会务组，会议详细日程见后附。
会议亮点概览：
----国内规模最大的制药工程类主题论坛
----60+位演讲人、其中15+位来自CFDA及其直属单位
----来自省级药品监管机构的领导和检查员与您共同学习研讨
----主论坛、审核查验中心专场紧扣药品审评审批制度改革热点问题
----FDA专场带来国外最新监管理念，首度与国内监管机构及业界沟通交流
----六大分组技术论坛直击国内外最新药品生产技术
各大板块简介：
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政策法规主论坛
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围绕药品审评审批制度改革，今年将会邀请CFDA、FDA以及国内外药企领军人物就相关议题进行探讨，涉及全球化背景下中国的药品监管、FDA在新药和仿制药审评方面的新举措、药品安全监管-跨国企业及本土企业视角。 |
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CFDA食品药品审核查验中心GMP、GCP专场
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药品生产主管部门直接宣讲全年工作重点关注议题，2014年有12位来自审核查验中心的讲师就涉及药品GMP的实施现状及展望、新药批准前现场核查的现状及展望、进口药品检查、中药饮片检查等行业热点和CFDA关注的重点议题进行了系统、深入的剖析解读。
这两个专场是本年会最大的亮点，预计今年将会围绕CFDA自身工作计划，继续就行业关心的如境外检查、飞行检查、临床实验数据核查等议题进行讲解和交流。 |
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美国FDA专场：质量量度
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FDA首度于中国宣讲关于质量量度的相关政策议题，本专场将就“FDA质量量度指南起草进展”和“cGMP生产统计”等相关议题进行探讨，由于有超过100位药监系统人员赴会学习交流，预计将会在本专场中进行中美双方监管理念的深入探讨和沟通，也会在中西方智慧的碰撞中擦出更多的火花，为全世界的用药安全和质量可控提供重要的灵感和主张。 |
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分组论坛A产品技术转移与工艺验证
分组论坛B：GMP法规与质量
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分组论坛A：产品技术转移与工艺验证
在药品开发过程中，工艺放大、技术转移和工艺验证是确保成功商业化生产的重要研发活动。本分组论坛就该主题讨论业界最佳实践，挑战与机遇以及法规考虑。案例分享涉及固体和液体等剂型。本论坛包括多个来自监管机构和业界专家的报告，还特设总结讨论给参会者提供与演讲嘉宾直接交流的机会。
分组论坛B：GMP法规与质量
药品的安全有效性是保障患者获益的关键！而质量就是保障药品的安全有效性的基础！而保证药品质量的基础则是GMP。因此，在分组论坛B - GMP法规与质量的环节，GMP专家将会分享在GMP实施方面的最先进的经验，包括质量量度与中国实践，辅料GMP，计算机验证，GDP，企业年度产品回顾。这些都是当前中国企业在GMP实施中的热点和有待加强的地方。 |
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分组论坛C：未来工厂
分组论坛D：数据完整性
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分组论坛C：未来工厂 中国制药行业的发展已经到了一个关键的阶段，无论是国内药品招标还是开拓海外市场的需要，欧盟以及美国FDA的GMP也变得越来越重要。随着2010版GMP的实施，企业已经在厂房设施等硬件方面有了很大的改进；然而，如何更好地运行却是一个巨大的挑战，电子信息化技术的日益成熟也使得很多企业需要在这些方面得到改进，本论坛将与大家共同探讨并分享业界的成功经验。 分组论坛D：数据完整性 大家都知道数据完整性是一个基本的问题，是一个老问题，但在新的法规形势下如何有效地实施，弥补与法规要求之间的差距并满足其期望，是大家面临的新问题。本论坛将从总体战略，风险分析的工具，审计检查的工具，以及质量控制实验室实施的实例和实际法规检查中存在的缺陷等几方面进行阐述，希望能为大家在解决问题过程中提供一些方法，途径和思路。 |
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分组论坛E：现代中药生产技术探索
分组论坛F：一次性使用系统
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分组论坛E：现代中药生产技术探索
汇集国内经验丰富的演讲嘉宾，就中药提取工程经验分享、中药提取GEP工程管理、中药注射剂工艺验证实施、中药提取自动化以及现代化的未来等结合最新的工程实践，结合实际案例，与您进行分享。
分组论坛F：一次性使用系统
我中心与国家食品药品监督管理总局审核查验中心正在调研一次性使用系统的国外监管经验，未来将会发布相关参考文件及指导原则。在此大背景下，本论坛将邀请参会相关文件编写的编委单位就全部应用于制药一次性使用系统中的生产要素涉及到的生产安全、监管要点等议题进行交流分享。 |
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咨询方式：
电话咨询及报名：(座机)86-10-82212866-6018 (手机)13641206254
联系人：朱枫
请访问下列网址了解会议信息及在线注册
http://ispe.china-pharm.net
E-mail：zhufeng@ccfdie.org
会议报名网址二维码： |
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2015中国制药工程年会日程
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时间 |
内容 |
地点 | |
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11月14日上午 |
报到 |
喜马拉雅酒店 | |
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11月14日下午 |
全体大会：政策与法规 |
欢宴会厅 | |
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11月15日上午 |
分组论坛A：产品技术转移与工艺验证 |
分组论坛B：GMP法规与质量 |
欢一厅/欢二厅 |
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11月15日下午 |
美国食品药品监督管理局（FDA）专场：质量量度 |
欢宴会厅 | |
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11月16日上午 |
分组论坛C：未来工厂 |
分组论坛D： 数据完整性 |
欢一厅/欢二厅 |
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11月16日下午 |
分组论坛E：现代中药生产技术探索 |
分组论坛F：一次性使用系统 |
欢一厅/欢二厅 |
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11月17日上午 |
食品药品审核查验中心专场-GMP的管理 |
食品药品审核查验中心专场-GCP的管理 |
欢一厅/欢二厅 |
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11月17日下午 |
参观第二十届中国国际医药(化妆品)工业展览会
暨技术交流会 |
新国际博览中心 | |
2015年11月14日 下午
全体大会：政策与法规
主持人：中国食品药品国际交流中心
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14:00-14:15 |
开幕致辞 |
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14:15-15:00 |
临床实验数据核查的实施 |
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—国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 | |
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15:00-15:45 |
全球化背景下中国的药品监管 |
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—拟请国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司 | |
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15:45-16:00 |
茶歇 |
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16:00-16:30 |
药品安全监管-跨国企业视角 |
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—Thieffy Bourquin，首席质量官，赛诺菲 | |
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16:30-17:00 |
药品安全监管-本土企业视角 |
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—复星医药 |
2015年11月15日 上午
分组论坛A：产品技术转移与工艺验证
主持人：曹晓平 博士，注册事务部药学总监 默沙东研发（中国）有限公司
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08:30-09:00 |
生命科学行业中工业数据中心的应用介绍 |
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—张可 生命科学行业技术顾问 罗克韦尔自动化 | |
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09:00-09:10 |
分组论坛介绍 |
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—曹晓平 注册事务部药学总监 默沙东研发（中国）有限公司 | |
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09:10-09:55 |
工艺验证的法规更新以及工艺设计 |
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—雷继峰 CEO 上海安必生制药技术有限公司 | |
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09:55-10:40 |
工艺验证的挑战与机遇 |
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—尹放东 博士 技术与制造科学总监 礼来苏州制药有限公司 | |
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10:40-11:00 |
茶歇 |
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11:00-11:35 |
技术转移：药品商业化的未来 |
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—李晓明 博士 研发副工程指导顾问 礼来 | |
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11:35-12:15 |
集中讨论 |
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—全体演讲人 | |
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12:15-13:30 |
午餐 |
分组论坛B：GMP法规与质量
主持人：张明平 主席 ISPE药政与合规委员会
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08:30-09:00 |
会前讨论 |
|
—陈国笋 上海朗脉洁净技术股份有限公司 | |
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09:00-09:45 |
辅料管理中的法规和GMP符合性 |
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—李崇林 上海卡乐康，代表IPEC中国 | |
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09:45-10:30 |
TBD |
|
—TBD | |
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10:30-10:45 |
茶歇 |
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10:45-11:30 |
欧盟实施GMP的经验：计算机验证和GDP的运输过程验证 |
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—Schmitt Siegfried PAREXEL Principal Consultant | |
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11:30-12:15 |
运用数据统计知识，科学进行制药企业年度产品回顾 |
|
—张新 奥星公司GMP咨询部 | |
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12:15-13:30 |
午餐 |
2015年11月15日 下午
美国食品药品监督管理局（FDA）专场：质量量度
主持人：付宜磊 质量总监 上海勃林格殷格翰药业有限公司
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13:30-14:00 |
会前讨论 |
|
—东富龙 | |
|
14:00-14:45 |
FDA质量量度指南草案最新信息 |
|
—Karthik Iyer药品质量办公室市场监测部执行主任CDER美国食品药品监督管理局 | |
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14:45-15:30 |
CGMP生产统计 |
|
—Alex Viehmann 药品质量办公室市场监测部研究员CDER美国食品药品监督管理局 | |
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15:30-15:45 |
茶歇 |
|
15:45-16:30 |
质量量度与中国实践 |
|
—王卫兵 海正副总裁，质量量度中国工作组成员 | |
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16:30-17:15 |
集中讨论 |
|
—全体演讲人 |
2015年11月16日 上午
分组论坛C：未来工厂
主持人：张平 中国工业事务负责人 赛诺菲
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08:30-09:10 |
流程工业4.0与制药行业智能制造2025的探讨 |
|
—西门子（中国）有限公司 | |
|
09:10-09:55 |
未来工厂设计理念-连续化生产 |
|
— 杨一心 上海医药工业设计院 | |
|
09:55-10:40 |
未来工厂的厂房设计 |
|
— 李树德 武汉喜康 | |
|
10:40-10:50 |
茶歇 |
|
10:50-11:35 |
口服固体制剂连续化生产设计理念 |
|
— Mark先生 美国强生/ Gert 先生 诺和诺德 | |
|
11:35-12:05 |
口服液体制剂设计思路及实例分享 |
|
— Michael Fang 强生中国 | |
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12:05-12:15 |
集中讨论 |
|
— 全体演讲人 | |
|
12:15-13:30 |
午餐 |
分组论坛D：数据完整性
主持人：沈晴 上海罗氏制药有限公司
|
08:30-09:00 |
会前讨论 |
|
09:00-09:30 |
数据完整性实施的总体战略 |
|
— 沈晴 上海罗氏制药有限公司 | |
|
09:30-10:00 |
数据完整性法规及主要检查缺陷 |
|
— 武永峰 GMP检查员 吉林省食品药品监督管理局 | |
|
10:00-10:20 |
茶歇 |
|
10:20-10:50 |
如何运用风险分析的工具识别满足数据完整性要求的差距 |
|
— 韩梅 质量控制部经理 北京诺华制药有限公司 | |
|
10:50-11:20 |
如何在企业内部实施与数据完整性相关的自检和供应商审计 |
|
— 顿忻 独立咨询顾问 | |
|
11:20-11:50 |
实验室数据完整性实施实例 |
|
— 牛建功 QA经理 西安杨森 | |
|
11:50-12:20 |
集中讨论 |
|
— 全体演讲人 | |
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12:20-13:30 |
午餐 |
2015年11月16日 下午
分组论坛E：现代中药生产技术探索
主持人：张金巍天津天士力（辽宁）制药有限责任公司副总经理
主持人：林洪 主席，ISPE培训委员会
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13:30-14:00 |
会前讨论 |
|
— | |
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14:00-14:45 |
中药gap：农残和重金属的控制 |
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— 拟请中药所 中国食品药品检定研究院 | |
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14:45-15:30 |
中药提取车间工程常见问题案例分析 |
|
— 张金巍天津天士力（辽宁）制药有限责任公司副总经理 | |
|
15:30-15:45 |
茶歇 |
|
15:45-16:30 |
中药/注射剂工艺验证和清洁验证解惑 |
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— 鞠爱春 总经理 天士力之骄药业 | |
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16:30-17:15 |
基于工业4.0的中药数字化工厂研究应用 |
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— 刘雪松 浙江大学 |
分组论坛F：一次性使用系统
主持人：周新华 首席执行官 嘉和生物药业有限公司
主持人：宇雪峰 总裁 天津康希诺生物技术有限公司
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13:30-14:15 |
一次性使用系统的应用及发展 |
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— 默克密理博 | |
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14:15-15:00 |
现代一次性使用系统体系 |
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— 通用电气医疗 | |
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15:00-15:45 |
制药企业的一次性系统使用要求 |
|
— 周新华 首席执行官 嘉和生物 | |
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15:45-16:00 |
茶歇 |
|
16:00-16:45 |
一次性使用系统相关标准及法规 |
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— Miriam Monge 全球工艺开发负责人 赛多利斯集团 | |
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16:45-17:15 |
一次性使用系统案例 |
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— 苏建华 首席执行官 恒瑞制药 |
2015年11月17日 上午
审核查验中心专场-GMP的管理
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9:00-9:45 |
GMP检查的现状和发展趋势 |
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—国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 | |
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9:45-10:30 |
境外检查 |
|
—国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 | |
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10:30-10:45 |
茶歇 |
|
10:45-11:30 |
飞行检查 |
|
—国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 | |
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11:30-12:15 |
计算机系统、确认和验证附录的宣贯 |
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—国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 | |
|
12:15-17:00 |
午餐及参观第二十届中国国际医药(化妆品)工业展览会 |
审核查验中心专场-GCP的管理
|
9:00-9:45 |
药品审评审批制度改革中的GCP监管 |
|
—拟请国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司 | |
|
9:45-10:30 |
审核查验中心专场-GCP的管理（一） |
|
—国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 | |
|
10:30-10:45 |
茶歇 |
|
10:45-11:30 |
审核查验中心专场-GCP的管理（二） |
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—国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 | |
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11:30-12:15 |
审核查验中心专场-GCP的管理（三） |
|
—国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 | |
|
12:15-17:00 |
午餐及参观第二十届中国国际医药(化妆品)工业展览会 |
联系方式
朱枫
国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心CCFDIE of CFDA
TEL: +86-10-82212866-6018
Moblie phone: +86-13641206254
FAX: +86-10-82212857
E-mail: zhufeng@ccfdie.org
www.ccfdie.org
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