Ella简化抗肿瘤药物临床试验中肿瘤标志物检测

国家食品药品监督管理局发布的抗肿瘤药物临床试验技术指导原则中名曲指出:在受试者同意的情况下，提倡获取其体液、血液/血清、组织进行相关的肿瘤标记物检测和合理预测其可能的疗效。

细胞因子是由免疫细胞（如单核、巨噬细胞、T细胞、B细胞、NK细胞等）和某些非免疫细胞（内皮细胞、表皮细胞、纤维母细胞等）经刺激而合成、分泌的一类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质。在使用了抗肿瘤药物之后，细胞因子变化是反应肿瘤药物疗效的非常重要指标，比如IL-2， TNF-alpha等的检测。此外，靶向细胞因子的肿瘤靶向药物，也在开发中，比如靶向IL-2信号通路，特异激活IL-2受体复合物的新型抗癌药NKTR-214，显示能够明显抑制恶性肿瘤的生长并对多种恶性肿瘤都有疗效。 因而细胞因子检测，是肿瘤靶向治疗药物临床试验中重要的检测靶蛋白。

此外在体液中检测一些与肿瘤治疗效果相关的标志物，比如HE4/WFDC2，Chitinase 3-like 1/YKL-40，MICA，CA-125，等，对于抗肿瘤药物效果的评价也有极其重要的意义。

之前，抗肿瘤药物临床试验中检测细胞因子，肿瘤标志物的方法，比如ELISA，Multiplex等技术，存在过多人工操作，难以标准化，实验间偏差大，导致对临床治疗效果的评价不够准确。 此外，非特异性结合，假阳性也会对治疗效果评价有非常大的影响。且大量重复检测会浪费宝贵的上市时间。

最近全球最大的抗肿瘤药物研发巨头罗氏制药，其巴塞尔研究中心的科学家，使用Ella simple plex技术开发了抗肿瘤药物临床试验细胞因子和肿瘤标志物的检测平台。该中心免疫实验室主任Martina Their博士评价该技术具有以下优势：1）非常好的特异性2）25ul样本可以进行4个靶蛋白的检测，非常节省珍贵样本3）全程检测自动化，节省人力，且保障实验标准化4）1小时获得结果，是当前最快的检测技术，对于药物的及时通过临床试验，赶在竞争对手之前上市非常有益。

Ella simple plex 多因子多样本免疫检测系统，是全球蛋白质自动化检测研发领导品牌，美国proteinsimple公司在2015年1月份上市的最新产品。