热烈庆祝TB-LAMP肺结核检测系统取得国家药监局批号

 

热烈庆祝日本荣研化学株式会社产品“Loopamp®结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”获得中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（国械注进20143405184），“核酸提取或纯化试剂”（PURE法）获得第一类医疗器械备案凭证（国械备20140018），“恒温荧光核酸扩增仪”获得中华人民共和国医疗器械注册证（国食药监械（进）字2014第3402968号）。

 

“TB-LAMP肺结核快速检测系统”是由世界卫生组织（WHO）推荐，FIND基金会与日本荣研化学株式会社共同开发，利用环介导等温扩增技术快速、高效、特异性检测结核分支杆菌复合群，新型分子诊断技术。通过全球多个国家近5年的临床验证，于2013年发布“环介导等温扩增技术检测（TB-LAMP）对结核病的检测结果”全球推广报告。 “PURE法”可在10分钟之内完成对痰液样本的处理过程。通过将反应试剂干粉化浓缩到反应试管盖中，全套设备所用试剂可在常温常压条件下保存运输。极大的简化了肺结核基层现场检测的流程和难度。

PURE法操作流程

 

北京蓝谱生物技术开发有限公司已取得相关产品在中国地区（含港澳）独家销售许可权。该产品将在2015年隆重上市，诚招各省区代理商。

 

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