FDA批准新型H1N1检测试剂并取消此前所有应急授权

FDA批准新型H1N1检测试剂并取消所有应急授权的H1N1检测试剂

来自华盛顿6月22日的消息，FDA批准了一种由美国CDC（疾控中心）开发的用于诊断2009 H1N1流感病毒的新型检测试剂。最新的检测试剂由Applied Biosystems 生产并获准在美国本土以外的地区由Applied Biosystems负责销售。同时，FDA宣布，已于6月23日终止所有用于应急使用 (Emergency Use Authorizations)的H1N1诊断试剂盒的授权。因此，美国CDC的新型检测方法成为目前唯一获FDA批准的2009甲型H1N1流感诊断方法。

上述美国CDC的2009甲型H1N1流感实时 RT-PCR检测试剂组 (体外诊断) 可以分离并扩增出患者上呼吸道或下呼吸道样品中的任何病毒组分，然后由实时荧光定量PCR仪进行分析，整个过程历时4个小时（根据CDC预先的声明）。

这一组合能检测出甲型H1N1流感病毒。病毒核酸在Applied Biosystems 7500 Fast DX荧光定量PCR仪上扩增并完成实时荧光检测。这一组合系统可同时处理多个样品。

新的检测方法经过大量H1N1临床患者样本的检测与优化，对上呼吸道病毒样本的诊断灵敏度和特异性都高达96%。这种新检测方法将用于所有CDC认证的实验室。

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