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209 次 HTRF cGMP检测试剂盒在多领域新药研发中的实际应用 2026-8-11
2026年6月23日，国产利那洛肽胶囊获批上市，实现这款重磅多肽药物的国产首仿突破。作为指南推荐的便秘型肠易激综合征（IBS-C）、慢性特发性便秘（CIC）一线用药之一，利那洛肽长期保持十亿级美元
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317 次 新版GMP：专属医药级醇类示踪剂性能解析 2026-8-6
开篇在 2026 版 GMP 无菌附录一精细化监管体系下，气流流型验证已从 “看得出来” 升级为数据真实、介质安全、无残留风险、可闭环追溯的全维度合规核查。此前行业普遍担心醇类示踪剂存
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398 次 生物制药上游工艺细胞计数：从原理到验证的深度解码 2026-7-20
在生物制药上游工艺开发与生产中，细胞计数不仅是常规检测，更是决定传代时机、灌流速率、感染复数和最终产率的关键参数。本文将系统梳理主流计数方法，并重点对细胞图像法进行深度解码，剖析其
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679 次 药企必看合规指南：对标新版GMP，T/TPPA 0011-2025 气流可视化全解读 2026-7-1
重磅团标｜T/TPPA 0011-2025 气流可视化全解读：对标新版 GMP，药企必看合规指南副标题：静态 + 动态 + 中性浮力 + 视频归档｜测试方法、常见问题、重点行业一次说清开篇 2025 年 8 月 26 日正
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473 次 基于TR-FRET技术的cGMP检测方法的原理、优势及操作流程 2026-4-21
一、TR-FRET技术检测cGMP的核心原理时间分辨荧光共振能量转移技术（TR-FRET）结合了时间分辨荧光检测与荧光共振能量转移的双重优势，为环磷酸鸟苷（cGMP）的精确定量提供了高效均相检测方案。在
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1328 次 GMP合规温度监测从传统手段到智能化解决方案的演进 2026-1-14
GMP 合规温度监测：从传统手段到智能化解决方案的演进在制药行业，遵守药品生产质量管理规范（GMP）至关重要。精确且可靠的温度监测，在保障药品、医疗器械及药物产品在整个生产过程中的质量与安
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1338 次 PIC/S与我国GMP关于文件管理的对比 2025-12-15
文件管理是质量保证系统的基本要素，为影响药品质量的活动提供了可追溯、可验证的书面证据。PIC/S GMP第四章与中国GMP第八章均对文件管理提出了详尽要求。两者在基本原则和核心要求上高度一致，
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966 次 渗透压检测技巧分享：生产和质量控制中的数据完整性 2025-11-24
虽然制药领域在不断发展并逐步趋于完善，但数据完整性问题却一直困扰着每一个制药人，特别是近期关于 FDA483 的报道，其中涉及了 pH 计、渗透压仪等分析设备的数据完整性问题。因此我们特别邀请
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1480 次 解析GMP的发展历程、药品质量保障的重要性及落实方法 2025-11-20
在当今社会，无论是企业还是个人，都在努力节省资源、削减成本。然而，在药品生产领域，当涉及到监管要求时，情况截然不同。药品监管要求正变得愈发全面且具挑战性，尤其是在药品质量把控方面。
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772 次 关于治疗型细胞从研发到生产的质量管理的思考 2025-11-3
本次线上讲座由两个部分组成，前半段由来自 Regen CTC 的Dr. Zoe Hewitt介绍细胞治疗 GMP 的关键环节，内容包含 GMP 的定义、从研发管线到 GMP 的关键环节、如何顺利过渡至 GMP、早期的考量以及
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1521 次 大负载摇床赋能生物制药，解锁高效无菌混匀新方案 2025-7-9
在生物制药领域，工艺的一致性和无污染保障是确保产品质量和安全性的关键所在。GMP（良好生产规范）及相关法规对制药生产过程中的设备提出了严格要求，以防止交叉污染、保证产品质量的稳定性和一
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1831 次 解读GMP：国产智能细胞计数仪CytScop的合规性 2025-5-30
在生物制药行业迈向精准化与智能化的进程中，细胞计数作为生产工艺的关键质控节点，其数据可靠性直接决定了药品的安全性与有效性。GMP（Good Manufacturing Practice，生产质量管理规范）作为全
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2257 次 医药GSP/GMP仓库第三方验证的选择 2025-5-29
在医药流通领域，GSP（药品经营质量管理规范）和GMP（药品生产质量管理规范）对仓储环境的温湿度、洁净度、设备性能等有严格规定。而仓库验证（如冷库、阴凉库、恒温库的温湿度分布验证）是合规
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1125 次 GMP 制药企业用的消毒液与普通消毒剂的区别 2025-4-14
GMP 制药企业用的消毒液与普通消毒剂在多个方面存在区别。主要有以下几个方面：1.适用环境与标准不同： GMP制药企业用消毒液：在制药企业中，需要在严格控制的环境下使用，如洁净室、无菌区等。
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2963 次 行业应用—AB41PH助力GMP数据完整性评估 2023-12-6
随着数字化时代的到来，纸质报告正在逐步转变为电子化数据，为了保证数据完整性，实验室仪表的软件设计显得尤为重要。可靠的数据管理系统可以尽可能大地减少手动记录、输入、转录数据的错误，避
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1553 次 GMP 小分子在干细胞疗法研究中的应用 2023-10-27
干细胞疗法进展■干细胞与干细胞疗法干细胞是一种未分化的细胞，具有分化为多种类型细胞的潜力。干细胞疗法是一种利用干细胞或其衍生细胞，对患病、失调或者损失组织进行修复的移植治疗方法。干
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2399 次 博大博聚细胞计数仪使用指南之四级用户权限管理及3Q验证 2023-5-11
近年来，随着生物细胞行业的快速发展，能解放双眼的细胞计数仪成为科研实验室的常驻伙伴之一。但您现在使用的细胞计数仪它真的合规吗？它的计数标准是什么？它是如何确保电子记录的有效性和可靠
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1163 次 化学重编程邓宏魁教授：小分子赋能干细胞治疗 2023-2-28
干细胞疗法进展■干细胞与干细胞疗法干细胞是一种未分化的细胞，具有分化为多种类型细胞的潜力。干细胞疗法是一种利用干细胞或其衍生细胞，对患病、失调或者损失组织进行修复的移植治疗方法。干
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1453 次 干细胞疗法进展及小分子在干细胞治疗中的应用 2023-1-31
干细胞疗法进展■干细胞与干细胞疗法干细胞是一种未分化的细胞，具有分化为多种类型细胞的潜力。干细胞疗法是一种利用干细胞或其衍生细胞，对患病、失调或者损失组织进行修复的移植治疗方法。干
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1461 次 GMP 小分子应用：调控干细胞疗法进展 2023-1-4
干细胞疗法进展■干细胞与干细胞疗法干细胞是一种未分化的细胞，具有分化为多种类型细胞的潜力。干细胞疗法是一种利用干细胞或其衍生细胞，对患病、失调或者损失组织进行修复的移植治疗方法。干