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活动规则： |
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活动时间：7月1日至8月24日 |
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答对4题（含4题）以上即可获得纪念奖品一份。活动结束后将在参与者中抽出一等奖10名（TP-LINK移动电源一个）、二等奖20名（颇尔双肩包一个）。一、二等奖获奖名单将在8月的最后一周在网上公布。 |
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奖品不可重复获得，每人仅可参与一次。所有奖品将在8月底统一寄出。 |
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颇尔公司对此次活动拥有最终解释权。 |
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源于真核细胞培养、组织提取和血液的生物制品随时都面临着病毒污染风险，污染源可能包含内源性病毒与外源性病毒；血液制品中病毒也可能存在于所用捐献血浆中。为了提高制品安全性，生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力，生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。病毒去除/灭活验证研究是指采用指示病毒以评价生产工艺过程去除/灭活病毒效能的试验研究。在验证研究中，能够使指示病毒感染量被去除/灭活达4log以上的特定工艺步骤通常被认为是有效步骤。
在进行去除/灭活病毒验证时，应根据制品的特性及所采用的病毒去除/灭活工艺，参照目标病毒特性选择适宜的指示病毒。例如目前已知经血液制品传染的病毒主要有乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、人免疫缺陷病毒（HIV-1、HIV-2）、人嗜T细胞病毒（HTLV）和人细小病毒B19。在生物制品的工艺安全研究中，以人细小病毒B19为目标病毒时，考虑操作人员的安全性等问题，通常采用猪细小病毒（PPV）替代作为B19的指示病毒。PPV与B19均为DNA型，无脂包膜，且大小均为20nm。
常用的去除/灭活病毒方法包括巴斯德消毒法、干热法（冻干制品）、有机溶剂/去污剂（S/D）处理法、低pH 孵放法、膜过滤法。巴斯德消毒法与干热法对于病毒灭活是非常有效的方法，但是由于这二种处理对制品的生物活性有较大影响，其应用受到限制；有机溶剂/去污剂（S/D）处理法与低pH 孵放法对于非脂包膜病毒不能验证为有效步骤；而膜过滤法基于尺寸截留实现病毒去除，当其截留精度足够时可以去除细小病毒（B19或PPV等）并可成功验证为有效步骤，因此广泛应用于生物制品生产中以保证病毒安全。
颇尔（Pall）公司的Pegasus SV4除病毒过滤器是一种直流过滤器，对细小病毒和大病毒的截留能力强而稳定，在低浓度和复杂/高浓度生物流体中均可拥有稳定的流速和高通过量。Pegasus SV4除病毒过滤器的优良特性可以让最终用户实现最佳的过程控制，实现最大生产率并使成本最小化。
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1.可以采用什么病毒作为人细小病毒B19的指示病毒？ |
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2.常用去除/灭活病毒方法中，哪一种方法最可能被验证为对人细小病毒B19有效的步骤？ |
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| Pegasus SV4除病毒过滤器对细小病毒具有出色的截留能力。由于Pegasus SV4除病毒过滤器滤膜具有良好的抗污堵性能，滤速衰减小，所以典型情况下添加病毒进行挑战不会对产品滤速衰减产生显著影响，意味着采用通常情况下空白样品的过滤参数测试结果可以完成有效验证。 |
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| Pegasus SV4除病毒过滤器对生物制品和血液制品均具有很宽的浓度应用范围。颇尔公司应用指导（USD 2849, Design Space for Plasma Derivative Applications with Pegasus SV4 Virus Removal Filters）中研究结果表明，对血液制品主要产品IVIG，应用浓度可在20-50g/L范围内，推荐工作压差3.1bar。颇尔公司在中国国内完成的案例研究表明，对于5%IVIG （>52mg/ml），在3.1bar下过滤量可高达110L/m2以上，并可采用PPV（猪细小病毒）成功验证为有效病毒清除工艺（LRV>4）。 |
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3.如上述第3图所示，Pegasus SV4在推荐应用压差范围内两个条件下（2.1bar vs. 3.1bar）对单抗产品均有良好的通量表现，则生产中应推荐使用哪一个条件？ 在工艺验证中应该选择哪一个条件（应选取最恶劣条件）？ |
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4.上述5%IVIG的过滤案例中，经验证后工艺中IVIG的单位面积质量处理量（g/m2）是多少？ |
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| 图编号 | 形式 | 型号 | 面积 | 检测方法 | P级证书 | 应用目标 |
| 1 |
Minidisc
囊式滤器 |
10MCFSV4 |
0.00096m2 |
水流量 |
无 |
可滤性
及验证 |
| 2 |
47mm 膜片 |
FTKSV4047 |
0.0011m2 |
水流量 |
无 |
可滤性
及验证 |
| 3 |
小型 Kleenpak
囊式滤器 |
KA02SV42FT |
0.0155m2 |
水流量 |
无 |
仅可滤性 |
| 4 |
1英寸 Kleenpak Nova
囊式滤器 |
NP1ULSV4P16 |
0.25m2 |
前进流 |
有 |
可滤性及
药物生产 |
| 5 |
10英寸滤芯 |
AB1USV47PH4 |
2.25m2 |
前进流 |
有 |
药物生产 |
| 6 |
10英寸Kleenpak Nova
囊式滤器（在线型） |
NP6ULSV47P1 |
2.25m2 |
前进流 |
有 |
药物生产 |
| 6* |
10英寸Kleenpak Nova
囊式滤器（T型） |
NT6USV47P1 |
2.25m2 |
前进流 |
有 |
药物生产 |
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Pegasus SV4除病毒过滤器滤芯的整个制造过程中实施严格的质量控制，可确保产品满足规格要求
●多步生产阶段质量控制
●100%构造完整性检测，与PP7噬菌体去除效率关联
●PP7噬菌体截留测试（抽样）应用于批放行
●100%构造水流速测试
●蛋白质通过率测试
●目视检查测试
颇尔（Pall）公司为符合GMP生产所提供的过滤器均提供制药级证书（P级证书），该证书包含了上述制程过程中的质量控制信息，并按过滤器的生产批次发放。利用该证书及过滤器上唯一的序列号信息，可追朔该过滤器的生产制造过程。
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5.Pegasus SV4除病毒过滤器的滤膜材质为？ |
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6.按线性比例计算，如果10英寸Kleenpak Nova囊式滤器（在线型）处理量达到300L，则1英寸Kleenpak
Nova囊式滤器处理量可达到多少？工艺测试中使用Minidisc囊式滤器，样品须过滤多少毫升以上？ |
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7.Pegasus SV4除病毒过滤器系列产品中有哪些型号适合应用药物生产？ |
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| 特点 |
优势 |
| 采用Pegasus SV4除病毒过滤膜 |
稳定、高效的细小病毒去除能力（LRV>4） |
| 稳定的流速性能 |
改善工艺和成本控制，实现病毒过滤经济效益和生产效率的最大化 |
| 高效预防过滤器“堵塞” |
出色的低浓度和复杂/高浓度工艺流体通过量 |
| 单个过滤器滤芯的过滤面积大 |
滞留体积和系统空间需求最小化，降低生产成本 |
| 可进行使用前/后的自动化原位完整性检测，并且完整性数据与病毒截留能力关联 |
提供便捷、可靠的完整性检测、降低人力成本、将操作错误风险降至最低 |
| 可以进行在线清洗（CIP）和在线蒸汽灭菌（SIP） |
确保最高的无菌完全性 |
| 多个生产步骤进行严格的质量测试 |
确保性能符合规格要求 |
| 适用于颇尔（Pall）的全自动除病毒过滤系统 |
带来最高级别的过程控制和安全过滤系统 |
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| Pegasus SV4除病毒过滤器的完整性检测与灭菌特性 |
| 图编号 |
形式 |
关联性使用前/
后完整性检测 |
原位
完整性检测 |
在线蒸汽灭菌
SIP |
高压蒸汽灭菌
Autoclave |
| 4 |
1英寸 Kleenpak Nova
囊式滤器 |
是 |
是 |
否 |
是 |
| 5 |
10英寸滤芯 |
是 |
是 |
是 |
是 |
| 6 |
10英寸Kleenpak Nova
囊式滤器（在线型） |
是 |
是 |
否 |
是 |
| 6* |
10英寸Kleenpak Nova
囊式滤器（T型） |
是 |
是 |
否 |
是 |
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| Pegasus SV4除病毒囊式过滤器可以整合在Allegro一次性系统中，并在Allegro MVP多功能全自动控制平台控制下，实现制药生产中除病毒工艺一次性系统的全自动化操作，完全媲美传统的不锈钢工艺设备。 |
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8.Pegasus SV4除病毒过滤器系列产品中，AB型10英寸滤芯与Kleenpak Nova 10英寸囊式滤器的相同特点是什么？哪一种更适合应用在一次性系统中？ |
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9.Pegasus SV4除病毒过滤器系列产品中适用于生产的型号均有一项特点，可以最大限度降低操作错误风险，是哪一项？ |
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| 个人资料 |
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