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CRM级别的标准物质的鉴别
点击次数:4218 发布日期:2021-4-16  来源:本站 仅供参考,谢绝转载,否则责任自负
天下大同

中国产业的升级,尤其2020中国药典、一致性评价等与国际法规的全面接轨,推动着我国监管理念、方法、标准与国际先进水平逐步协调。从而分析检测结果的溯源性、准确性与一致性,成为了大势所趋的要求

根据ISO/IEC 17025/CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》,可使用CRM级别标准物质溯源到NMI或SI,以实现分析测量结果在计量溯源性基础上的可比对性,尤其是测量设备的校准、测量方法/程序的确认、质量控制程序监控检测和校准的有效性。

慧眼识珠

说了这么多重要性,那如何识别CRM级别的标准物质呢?其实在SigmaAldrich.com网站上,所有纯度级别标有“certified reference material”字样的,均是CRM级别标准物质。同时在其产品标签及COA上也有“certified reference material”字样”。

如下是主要的五大CRM标准物质类型及商标。
 
1. Pharmaceutical Secondary Standard(药物二级标准品CRM)货号以“PHR”开头,包括:药物标准品CRM药物杂质标准品CRM制药行业能力验证

l 可溯源–可溯源到USP、EP或BP
l 质量平衡法定值–使用药典规定及多种分析技术测定纯度或杂质残留
l 证书内容全面–符合ISO 指南 31要求,且含结构鉴定图谱(如:IR谱、MS谱或NMR谱)、纯度分析条件及谱图

2. TraceCERT® CRM
TraceCERT®这个名字,来源于英文单词Traceability(可溯源性)和Certified(认证)。主要有如下类别,大都可溯源到2家NMI机构(NIST、BAM等)。
元素分析CRM TraceCERT 有机CRM TraceCERT
3. Cerilliant® CRM
大部分为溶液型,约3,000种,一般被包装在棕色安瓿瓶中,惰性气体填充密封。主要应用于药品、质谱代谢与诊断、非法药物及司法鉴定等领域,包括代谢物、杂质、降解物、内源性生物标记物和稳定同位素标记物等,如乙醇、胆汁酸、肉碱、维生素、新生儿筛查等。 

4. CertiPur® CRM  
主要有如下类别,可溯源到国家测量标准(NMI)或国际测量标准(SI)。
滴定基准物质CRM
pH标准缓冲液CRM
AAS和 ICP元素分析标准液CRM
离子色谱标准液CRM
电导率标准液CRM
色度标准液CRM
折射率标准液CRM

5. Aquastar®卡尔费休标准水CRM  
Aquastar® 卡尔费休标准水CRM,用于监测和校正卡尔费休水分测定仪,核查测量方法,测定滴定度。可溯源到NIST(美国国家标准与技术研究院),并且分析证书中包含对应批次的精确含水量、不确定度、测定方法、及溯源到的NIST批次号和保质期。生产和检测符合ISO 17034和ISO/IEC 17025。

关于默克Supelco® 标准物质
自2015年,默克收购西格玛奥德里奇(Sigma-Aldrich®)后,原Sigma-Aldrich®、Merck®、Supelco®等品牌标准品,均并入Supelco®品牌旗下。标准物质种类超过20,000种,尤其色谱、光谱及元素分析、物理性质等分析技术用标准物质广受好评。我们标准物质生产的四大基地均通过ISO/IEC 17025和ISO 17034双重质量认证,且部分基地还通过ISO 17043(能力验证提供者,PTP)认证,使得我们不仅有能力生产分析标准品、标准物质、CRM等不同质量级别的标准物质,还提供基质标准物质CRM和能力验证方案。同时EP等机构标准物质,也可从默克一站式购齐。

文中提到的默克Supelco®可溯源到的国家测量标准(NMI)有如下:
  l BAM – 德国联邦材料研究和测试研究所
  l JRC(IRMM )– 欧洲标准物质及计量研究所
  l NIST – 美国国家标准与技术研究所
  l PTB – 德国联邦物理技术研究所

 
来源:默克生命科学
联系电话:021-66608791;400-889-1988
E-mail:yanlei@gongye360.com

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