宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒（2G）

本试剂盒用于生物制品复杂基质和普通基质下样品的前处理，其中复杂基质包括过阴离子交换柱的蛋白类样品、蛋白浓度高且pH 值非中性的样品等，可稳定高效地获得样品中的微量宿主细胞DNA。可与各个SHENTEK®宿主细胞（CHO、E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、质粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 检测试剂盒配合使用。

SHENTEK® 宿主细胞残留DNA复杂基质样本前处理试剂盒（磁珠法）是一种专为复杂生物样本中提取宿主细胞残留DNA而设计的产品。试剂盒采用磁珠技术，可稳定高效地提取纯化生物制品生产过程中各种样品的微量宿主细胞DNA，包括过阴离子交换柱的样品和常见的过程样品、原液等。

产品信息：
• 产品规格：100测试
• 适用样品类型：对各种生物制品生产过程中的各类样品基质，包括蛋白浓度高且PH值非中性的样品、普通基质样品、过阴离子交换柱的样品即常见过程样品原液等。
• 样品回收率：50-150%
• 精密度：中间精密度及重复性实验CV值均在30%以内。

产品特点：
• 操作简单快速：rHCDpurify®中已内置相应处理程序，参照rHCDpurify®的说明书只需一键操作即可完成前处理，节省加样时间，操作简单快速，上机提取时长约37min左右。
• 高效提取：利用磁珠技术，快速分离目标DNA，减少杂质干扰。
• 兼容性好：该前处理试剂盒可与SHENTEK®宿主细胞（CHO、E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、质粒、SV40LTA&EIA 等）DNAqPCR检测试剂盒配合使用，且适用于多种实时PCR仪器，如Thermo ABI 7500、Bio-rad CFX-96等。
• 质量可控：试剂盒按照药典、法规完成各项检测指标的性能验证。

产品储存条件：
• 规定温度条件下各组分可有效保存24个月

质量保证：
• 建立ISO13485质量管理体系，涵盖产品研发、生产、交付、售后的全生命周期管理。
• 关键原料储备充足，降低换批风险。
• 生产高度流水线化，历史多批次生产稳定。
• 专业高效的质量团队，拥有丰富的质量分析经验。
 

湖州申科生物技术股份有限公司成立于2012年，是集研发、生产、销售与技术服务为一体的国家高新技术企业及专精特新“小巨人”企业。公司长期专注于药品质量共性关键分析技术的研发与产业化，致力于解决行业“卡脖子”与短板问题，为国内生物制药企业、 CRO/CDMO、科研单位及监管机构系统提供宿主细胞核酸、蛋白及糖残留，外源风险因子，工艺残留，遗传稳定性等检测的标准化试剂、QC相关专用设备及技术服务，已通过国际ISO13485:2016质量管理体系认证和CNAS实验室认可，是国内领先的遵照药品生产质量规范（GMP-like）管理的产品和服务供应商，是质量分析专用试剂的国内主要供应商。 湖州申科以完整的研发、生产、销售和技术服务体系，全方位服务细胞基因治疗、疫苗、抗体、重组蛋白、生物源医疗器械、生物工程类小分子药物及生化药物等各类生物行业客户，成功支持众多用户产品的中、美、欧IND及BLA申报，不仅备案了FDA要求的II类药物相关物料文件（DMF），且有多项发明专利被收入法规的技术通则。 专注药品质控，聚焦国标实践，湖州申科以“标准化+定制化”模式为客户提供系统解决方案，致力成为质控新技术的开发者、新方法的实践者、标准化的倡导者，积极赋能生物药的高质量发展。