疫苗研发生产原位冻干机

　　疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的手段，疫苗接种是通过诱导机体产生保护性免疫应答来预防和控制人类和动物疾病的常规方法。疫苗虽然有效性高，但在生产和使用过程中依然存在一些挑战——

　　① 结构不稳定;

　　② 容易被环境中普遍存在的酶降解破坏;

　　③ 需要在零下-20℃～-70℃之间保存。

　　这就意味着疫苗全程需要冷冻储存和冷链运输，配送和使用会变得非常困难，而这些难题可以通过真空冷冻干燥来解决。目前，冷冻干燥技术由于其独特的优势，已被广泛应用于疫苗、抗体等生物制药中。

　　冻干疫苗利用致病微生物经传代或基因改造的方式，在不破坏原有免疫原性的基础上使该致病微生物无致病性，将失去致病性的病原微生物经扩增后将培养液放入冻干机中。经低温、增加冻干机内真空度的方法，使培养液中的水分以升华的方式分离，制成保持原有微生物免疫原性的干粉，即为冻干疫苗。

　　疫苗冻干工艺

　　冻干技术是冻干剂型的疫苗制备过程中的关键技术，在疫苗冻干及储藏过程中疫苗的化学成分、冻结温度和速率、干燥温度及干燥固体中剩余水分、储藏环境的温度和湿度等因素均会疫苗的活性，从而会对疫苗产生影响，因此需要对疫苗的冻干工艺进行优化。

　　1、冷冻和干燥对疫苗特性有影响，进而影响疫苗稳定性。缓慢冷冻会导致形成少量的大晶体，这可能对疫苗有害;而快速冷冻减少了渗透水释放的时间，但是会产生更大的内部结冰风险。因此快速或慢速冷冻之间的选择是困难的，所以在疫苗冻干研发过程中考虑冷冻速率对疫苗稳定性至关重要。

　　2、产品温度在整个升华干燥步骤中至关重要，它会影响干燥时间、升华速率和稳定性。在优化疫苗冻干的主要干燥参数时，值得考虑减少干燥时间与产品稳定性的成本效率。

　　3、在解析干燥期间去除水分会降低产品稳定性，残留水分多还会导致坍塌、聚集和降解。因此，最佳残留水分含量和解析干燥条件也应该是疫苗研发冻干工艺的一部分。

　　原位冻干机是适用于疫苗冻干研发生产的设备，可以探索冻干工艺，摸索共晶点，获取更优的冻干曲线。

　　【原位冻干机冻干工艺流程】

　　1、可进行预冻、升华干燥、解析干燥整个流程的工艺优化;

　　2、程序可存储多达60个，每个程序可以设置30个温度梯度，每个梯度可单独设置样品隔板温度，升降温速率，保持时间和真空度设定等参数;

　　3、采用高速磁力泵杜绝热量，控温均一性更好，冻干效果更好;

　　4、高精度温度传感器，控温精度最小调整值0.5℃;

　　5、智慧化冻干终点判断系统，避免疫苗污染，缩短冻干时间;

杭州富睿捷科技有限公司（FTFDS）是一家专业从事真空冷冻干燥系统研发、生产、销售及服务的高科技企业，致力于为客户打造定制化、专业化、品质化的冻干工艺解决方案。公司联合浙江大学专业科研组，成立高质量的科研团队，拥有雄厚的科研力量，为冻干技术的创新奠定了坚实基础。

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