中试研发型冻干机

LyoBeta 系列
 
一个可靠的选择
 
         研发中心对冻干机新的要求为冻干工艺中试放大的可行性与可靠性。FDA调查人员认为，工艺配方从研发到临床试验再到商业生产的过程，缺少严格的文件指导。因此，他们强调应该以cGMP作为质量控制手段，在从研发到生产的过程中都以此为标准规范执行。
 
         新的LYOBETA 系列冻干机是专为先进的研发中心设计的实验型冻干机。我们始终要牢记的是，新药研发是药物最终在商业生产中取得成功的最关键的步骤之一。
 
         同时LyoBeta 系列产品以GMP规范作为质量监督标准，所有产品符合实验室cGMP规范。

设计特点
 
         LyoBeta 系列产品设计结构紧凑，所有组件集成于箱体内，并配有脚轮，方便移动。真空、制冷系统及其他必要部件配置齐全，连接好公用设施即可使用。
 
 
先进的设计理念
 
         此系列产品为研发中心冻干工艺摸索提供了最佳解决方案。LyoBeta配置了各种恰当的元件、装置及传感器，用以控制温度、压力和时间，为各种工艺提供足够的控制并保证工艺的可重复性。
 
         该设备包括板式换热器与其他高品质元件配合，可保证我们的冻干机加热冷却速率达到1℃/分钟（与工业型冻干机相同。）
 
         通过样品腔与冷凝器间的阀门很容易实现过程优化，此阀门用于压力升测试和热力学控制，使得冻干工艺优化得以轻松实现。此阀门还可在冷凝器未满载时不进行除霜，直接装卸产品。
 
         制冷系统可使冷凝器温度达到-85℃，层板温度达到-60℃。仅适用HFC环保制冷剂，使得环境不受到污染，同时可长期使用。
 
灵活的应用
 
         通过使用压盖装置，层板间距可轻松调节，适用于各种不同容量、尺寸、类型的瓶子。另外，冻干机侧面留有一个接口，用于连接6口多歧管，可冻干CN29/32的敞口冻干瓶。
为高级研发中心提供的
                            最佳解决方案
 
极佳的品质，出众的工艺
 
         样品腔和层板与工业型冻干机采用相同的结构与材料。制造材质都为316L不锈钢且所有内部组件都设计的易于清洁。冷凝器也为316L不锈钢材质，配有电加热快速除霜装置。
         样品腔和冷凝器都配有透明亚克力材质门，便于观察整个冻干过程。
控制精准，温度均一
 
         三明治式层板，内有导热硅油循环通道。此结构使得产品可实现原位预冻及升华阶段加热时，产品温度的精准控制。最上面一层热辐射层板用来保证所有层板上的样品都受热均一。
 
         通常，研发用冻干机的真空传感器安装在真空通道上，用来反映腔体内的真空度。LyoBeta 设备，真空传感器位于腔体内，直接反映了样品所在环境的实际真空度。这使得中试研究可获得最好的放大效果。
控制系统
 
基于PLC控制
友好操作界面的
触摸屏操控系统
 
         LyoBeta系列冻干机主要的特点是用PLC代替了传统中这类机型所采用的微处理处理器。所有工业型冻干机中都采用PLC系统。所以采用相同的系统在中试型冻干机中，可以最大程度保证工艺的可靠性和可重复性，同时使该设备符合cGLP规范。
 
         通过人机界面（HMI）实现对冻干工艺的控制，主要包括：
         系统主要组件的信息显示（阀门、电机、指示等）
         报警信息接收
         冻干周期工艺中参数的显示
         消除误操作的可能性
         通过对操作者的授权实现对系统的保护
         冻干工艺开发
    通过USB接口下载信息
 
用户界面为一个非常显眼且通俗易懂的6.5英寸的彩色触摸显示屏。通过这个触摸屏可快速输入冻干工艺的各个参数。
或者，作为可选项，本机也可以接入不同的外设，如图表记录仪、打印机、PC。连接了PC，您既可以使用原来的操作界面，又能直接使用Windows界面进行操控。
 
Lyologger
数据采集软件，通过串口采集图表、事件、报警和历史记录（ASCII码文件）等
 
LyoStar/Lab
专门为研发而设计的SCADA程序软件。可以设计，载入和存储工艺程序实时记录冻干过程，绘制冻干曲线，生成报告、历史记录、报警等。
符合21 CFR 11标准。


 

泰事达科技公司介绍（SYNTEGON TELSTAR TECHNOLOGIES,S.L.U.）

泰事达科技公司，成立于1963年。创立之初至今始终将科技,创新,革新作为企业精神，目前，西班牙TELSTAR为欧洲知名制药设备及生命科学仪器的供应商之一。在全球18个国家设有办事处或工厂。产品遍及全球120多个国家。

作为全球制药企业的知名供应商之一，TELSTAR 从事开发、制造并销售最可靠的制药设备及生命科学仪器。为我们全球客户和合作伙伴的成功贡献力量。

星德科泰事达制药技术（上海）有限公司 为TELSTAR 集团在华独资子公司，负责TELSTAR 集团产品在中国的销售及售后服务工作。同时，为TELSTAR 集团亚太地区售后服务中心和备品备件中心。

本公司部分产品在全国范围诚招区域独家代理，欢迎垂询