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Cytiva细胞基因治疗新品发布,加速创新药上市与可及

浏览次数:903 发布日期:2024-7-4  来源:Cytiva思拓凡
  • Cytiva发布全新Sefia细胞治疗生产平台与ELEVECTA稳转细胞系,助力细胞治疗和腺相关病毒生产的降本增效。
  • Cytiva创新分享LNP与CRISPR的结合优势,以及贴壁细胞培养技术,开拓基因药物研发生产新思路。
 
202473日,上海——全球生命科学领域的先行者Cytiva举办基因药物创新发布会,重磅推出Sefia细胞治疗生产平台和ELEVECTA稳转细胞系两款新品,并创新性分享脂质纳米颗粒 (LNP) 如何赋能CRISPR技术,以及高效的细胞培养方案,助力中国基因药物研发与生产者提升安全与效率,加速创新疗法的可及。
 
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Cytiva中国总裁李蕾表示:创新是存在于Cytiva的基因当中的,从1911年我们与法玛西亚的结缘开始,100多年来Cytiva一直在发现、探索和创新。2022年作为Cytiva 基因治疗产品线的强势补充,Cytiva收购了CEVEC公司,推出AAV稳转细胞技术给基因治疗领域带来革命性的突破。此外,Cytiva在细胞治疗领域拥有十多年的经验,与Kite公司合作研发上市Sefia细胞治疗生产平台,最高可将生产效率提高50%。Cytiva不断的创新,最终是为了提高患者对创新药物的可及性,惠及更多患者。
 
Cytiva中国基因药物运营公司总经理袁铭表示:目前,中国拥有全球第二大的细胞与基因治疗管线,未来在创新药领域弯道超车的潜力巨大。Cytiva立足中国,服务中国,希望与本土创新药企、科研院所以及生物技术公司等紧密合作,全面释放创新产品变革行业发展的潜能,为中国创新药加速上市、普惠全球贡献一份力量。
   
 
两款重磅新品发布,助力创新药物可及
目前,在中国获批上市的5款CAR-T疗法都得到了Cytiva的支持[1]本次发布的Sefia细胞治疗生产平台是Cytiva与Kite合作开发的完整细胞治疗工作流程的全新产品,由两个功能封闭的硬件系统Sefia Select和Sefia expansion搭配Chronicle自动化软件集合而成,覆盖细胞治疗产品生产的全部环节,包括细胞分离与分选、激活、基因修饰、细胞扩增、收获、制剂分装等,助力行业降本增效。
 
Cytiva与Kite合作开发的Sefia细胞治疗生产平台
 
 
Sefia细胞治疗生产平台具备三大优势:
简化步骤,节省空间:与现有主流生产方式相比,该平台通过整合生产步骤,可减少70%-80%的步骤间转换,实现更简单的端到端生产,并在提升效率的同时,节省33%的洁净车间面积,从而降低生产成本。
高度自动化,降低风险:自动化生产步骤可以减少人工干预,从而降低批次制造的失败风险。Cytiva的验证数据表明,在使用该平台进行的逾100次生产中,批次制造零失误。
灵活设置,应用广泛:该平台多种参数支持灵活调节,适用于至少5种细胞治疗类型的研发与生产。
 
本次发布会还推出了开创性的ELEVECTA稳转细胞系,服务于基因治疗的重要载体——腺相关病毒 (AAV) 的生产,可满足不同治疗项目的多样目标,并具备根据需求转换细胞系的能力,实现AAV的高产量、高质量、大规模、低成本生产,从而提升新型药物的可及性。
 
ELEVECTA稳转细胞系可实现一步诱导生产AAV
 
 
ELEVECTA稳转细胞系具有三大突破性优势:
稳定工艺,助力大规模生产:该产品能将AAV生产所需的必备基因Rep、Helper、Capsid和目的基因 (GOI) 都稳定转染到宿主细胞内稳定遗传表达,扩增培养后可直接一步诱导实现AAV生产,通过上游工艺的简化,使生产更稳定,批次间差异降低,生产规模更易放大。
简化步骤,显著降低成本:无需质粒、无需转染、无需辅助病毒的生产方式能够节约原料成本和质控成本,提高实心率,降低引入杂质的风险,减轻下游纯化压力。
工艺变革,实现质量跃升:通过质量源于设计 (quality-by-design) 的方法将hcDNA降低100倍,满足FDA推荐的每剂量hcDNA低于10 ng的要求,可有效突破质量瓶颈[2]
 
   
两大创新技术分享,共探新型疗法新思路
 
近年来,CRISPR基因编辑技术因其有望通过改正引起疾病的基因位点,从源头上解决未被满足的临床需求而受到广泛关注。在本次发布会上,Cytiva分享了LNPCRISPR技术强强联合的技术优势,以更加高效和安全的递送方式,维持高水平的细胞活性和功能,并降低基因编辑流程的操作时间,拓展基因编辑的使用场景,加速新型疗法的研发与商业化。
 
 此外,作为基因治疗三大细胞培养工艺(贴壁、悬浮、微载体)之一,贴壁细胞培养技术一方面能够更好地模拟细胞自然的生长状态,助力细胞功能维持与增殖,减少工艺开发风险,推进药物快速上市;另一方面可显著降低杂质含量,简化下游纯化步骤,降低生产成本。在该技术领域,Cytiva iCELLis固定床反应器使用的瀑布流技术,实现了高效的气质传递,此外,其“甜甜圈”状固定床反应器设计可以实现便捷的灌流工艺,进行大规模高密度的细胞培养。
 
近年来,中国基因药物领域作为最有前景的治疗领域之一正在迅速发展,国内临床管线种类日益丰富,涵盖了病毒载体疗法、细胞治疗、核酸药物和mRNA疗法等多个方向,针对遗传性疾病、肿瘤、罕见病等重大疾病领域,显示出巨大的治疗潜力和市场前景。秉承“推动未见技术,加速非凡疗法”使命,Cytiva将继续携手本土合作伙伴,加速实现创新疗法的可及,变革人类健康的未来。
 
 
参考文献:
[1] Cytiva内部统计。
[2] U.S Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (2020). Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs): Guidance for Industry. Pg 29-30.

 
 
 Cytiva、Sefia、Sefia Select、ELEVECTA、Chronicle、iCELLis是以Cytiva之名开展业务的美国Global Life Sciences Solutions公司及其下属分公司的注册商标。© 2020-2024 Cytiva
 
 
关于 Cytiva
Cytiva(思拓凡)是全球生命科学领域的先行者,在全球40余个国家和地区拥有约15,000名员工,致力于推动未见技术,加速非凡疗法。作为值得信赖的合作伙伴,Cytiva积极携手学术及转化医学领域的研究人员、生物技术开发者和制造商,专注于生物药物、细胞和基因疗法以及以mRNA为代表的一系列创新技术的研究,通过提升药物研发和生物工艺的能力、速度、效率和灵活性,为惠及全球患者开发和生产变革性药物和疗法。
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E-mail:DIS.APAC@cytiva.com


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