全球GMP合规-药品污染控制策略创新实践大会通知

主办单位：允咨医药培训中心
协办单位：迈本医药科技有限公司

一、会议介绍
EU GMP附录1《无菌产品生产》正式发布以来，对于无菌产品污染控制策略（Contamination Control Strategy）的关注又提到新的高度，CCS的概念将会是无菌生产企业最需要关注的内容之一。全球的药企相关认证检查中也将污染控制策略作为重点核查内容，在药品的两个重要属性安全性和有效性中，首当其冲的是安全性，药品的微生物负载控制无疑是药品安全性的重要因素。因此，如何建立有效的污染控制策略并建立良好的无菌保证体系确保药品的安全性，成为药企，特别是无菌药品企业面临的重点项目。

会议内容基于最新法规指南对CCS实施要求，邀请具有成功实践经验的讲者，剖析污染风险，紧扣制药企业污染控制法规要求，从CCS体系建立及实施、厂房设施与设备污染控制、公用工程污染控制、清洁/消毒/灭菌及人员污染控制、无菌工艺控制及产品包装污染控制、工艺监测与质量检测等方面深入讲解污染控制策略的关键要点。

圆桌讨论：每一天的会议将设置热点话题圆桌讨论，共计邀请近10位当地代表药企总监、法规研究专家、优秀企业技术专家参与互动，全方位探讨企业对热点问题的思考，分享成功经验和实践案例。
活动：“金钥匙”开启高质量发展快车道：每场会议特别设置“金钥匙“开启高质量发展快车道模块，遴选系列优秀企业技术专家，展示各自的先进技术和成功案例，给参会企业的高质量发展提供工具和建议。

二、会议特点
着眼国际国内药政法规动态趋势，聚焦污染控制策略实施解决方案
从污染控制策略的设计和应用，实施效果验证，实施效果监测到持续管理，系统获取污染控制的新技术和实施技巧。
剖析污染控制策略，分享实施解决方案
从污染控制策略的设计和应用，实施效果与监测到持续管理，系统获取污染控制的新技术、新方法、新思维及实施难点。
紧扣热点主题 汇聚前沿思想 把握实践脉搏
从最新指南到前沿思想、关键技术实践，每一个板块时长2-4个小时，充分解读，大量案例分享。
演讲讨论答疑汇聚一流，聚焦药品污染控制难点焦点

三、会议结构

2月28日
上午	国内外制药法规动态与行业热点
下午	污染控制策略：厂房设施与设备污染控制 污染控制策略：公用工程污染控制
2月29日
上午	污染控制策略：清洁/消毒/灭菌及人员污染控制
下午	污染控制策略：无菌工艺控制及产品包装污染控制 污染控制策略：工艺监测与质量检测
3月1日
专题研讨精品小班：基于实践无菌生产及无菌模拟灌装验证全流程实操精讲专题

四、会议内容（持续更新中）

2024年2月28日
国内外制药法规动态与行业热点
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-12:00	PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响	检查专家
	药品MAH主体责任及加强委托生产监管政策	唐民皓（拟邀） 上海市食品药品安全研究会 会长 前上海药监局副局长
	无菌产品共线生产过程中的污染控制	马义岭 允咨&迈本公司创始人 首席咨询顾问 沈阳药科大学 兼职讲师
	基于EU GMP和ECA/PDA指南的CCS体系搭建和实施	陈永波   迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问
	圆桌讨论：CCS体系和质量管理体系的关系，配合作用
污染控制策略：厂房设施与设备污染控制
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:30-16:00	EU-GMP 附录 1 之无菌药品生产设施合规性设计	设计院专家
	污染控制策略（CCS）之洁净环境气流设计和控制管理	陈永波   迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问
	新GMP法规下的质量要求一设备计量和风险控制	沈陈纲   深圳天溯计量检测股份有限公司 技术总监
	温度控制与灭菌设备验证与确认要点及常见问题	于红想 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问
	PIC/S GMP无菌附录1隔离器新要求解读	技术专家
污染控制策略：公用工程污染控制
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
16:00-17:30	双碳背景下HVAC新要求及考虑/动态可靠性	欧阳健（拟邀） 无锡药明生物技术股份有限公司 工程部高级主任
	《2023药品GMP指南》纯蒸汽的质量要求及取样要求	技术专家
	制药用水系统微生物菌群特性分析及控制措施	行业专家
2024年2月29日
污染控制策略：清洁/消毒/灭菌及人员污染控制
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-12:00	GMP指南无菌制剂部分要点内容修订介绍	药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册编委
	符合GMP的生产设备清洁要点及国内缺陷项分析	周  凝   迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问
	新法规形势下，洁净区消毒要求和VHP灭菌工艺开发	技术专家
	活动：”金钥匙“开启高质量发展快车道 管理体系核心理念与数字化质量的关系  焦玉秀  迈本软件科技 GMP合规咨询高级顾问 自动化检测机器人在实验室应用分析    康惠    迈本医药科技 产品经理
	新版GMP无菌生产洁净室更衣流程设计和实操要点	黄老师 著名上市企业质量总监
	圆桌讨论：欧盟附录1对无菌生产的影响
污染控制策略：无菌工艺控制及产品包装污染控制
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:30-15:00	无菌产品的容器密闭性及容器密闭性测试	王晓明 微生物控制及无菌保障专家
	基于风险的除菌过滤工艺开发和验证	技术专家
	一次性耗材产品在无菌工艺中的应用	周  凝   迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问
污染控制策略：工艺监测与质量检测
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
15:00-16:00	基于QRM的洁净区环境监测取样点评估	技术专家
	中美欧注射剂可见异物检查要求及进展	技术专家

五、专题研讨精品小班
课程名称：基于实践无菌生产及无菌模拟灌装验证全流程实操精讲专题
时间：3月1日 9：00-17：00
讲师：周凝
地点：南京
讲师介绍：
周凝：GMP 合规咨询高级顾问。
二十年制药行业实践经验，丰富的无菌制药、生物制药GMP咨询指导经验，熟悉制药企业质量管理、生产管理，擅长制药质量管理体系的搭建、CCS体系搭建。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查，客户遍布中国，在药明巨诺、广州安士、百济神州、吉林敖东、北京万泰等都进行过专项培训和检查。
作为GMP培训讲师进行专业培训，包括质量体系系列课程、生产管理系列课程、清洁验证系列课程、技术转移系列课程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP无菌附录深度解读系列课程等，多次担任药监系统检查员培训高级讲师，允咨独家金牌讲师。
 
课程（PPT）主要概况：

时间	主题	主要内容
上  午 9：00-10：30 周凝	中美欧无菌工艺模拟法规要求及要点分析	1.药政框架、发展历史及无菌产品的背景 中国GMP及指导原则对无菌工艺模拟要求 EU GMP无菌附录对对无菌工艺模拟要求 PDA指南对无菌工艺模拟要求 中美欧近年发布的无菌工艺风险、微生物污染缺陷趋势 2.无菌工艺风险评估及无菌工艺模拟之间的关系 药品生产过程中的微生物污染风险因素 无菌工艺微生物污染风险评估工具和实例 基于风险的无菌药品微生物污染控制措施
上  午 10：30-13：30 周凝	无菌工艺模拟设计及验证结果、文件要求	1.无菌工艺模拟概念 2.不同类型产品的模拟路线 3.模拟批量/数量、频次考量 4.无菌工艺模拟接受标准 5.无菌工艺模拟结果分析 6.无菌工艺验证文件（方案、报告、记录）
下  午 13：30-15：00 周凝	最差条件及实施挑战要点	1.最差条件挑战的概念和原则 最差条件挑战的选择和实施方法 最差条件挑战的具体内容和步骤 最差条件挑战的注意事项和风险控制 2.培养基选择和准备：培养基种类、数量、质量、灭菌方式等 3.模拟试验班次安排，设备、器具准备。 4.灌装操作和过程控制：灌装速度、容积、批次、干预动作
下  午 15：00-17：00 周凝	良好无菌生产操作实践	1.无菌产品cGMP现场核查流程和检查要点 2.质量体系合规性管理实践 3.人员无菌保证操作实践 4.设施设备系统合规性操作实践 5.物料和生产系统合规性操作实践 6.包装和标签系统合规性操作实践 7.实验室&取样合规性操作实践

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