新形势下的制药行业确认与验证策略培训大会通知

主办单位：允咨医药培训中心
协办单位：迈本医药科技有限公司
 
一、大会概述 确认与验证作为药品安全的基础要素，无论是临床药品还是商业化生产，确认与验证一直是各国GMP要求的核心内容之一，是监管部门必查点，同时也是企业执行中问题、争论和难点最多的部分。伴随着ISPE确认与验证系列指南及NMPA新版GMP指南的颁布，如何在强监管趋势下运用最新最科学的验证策略和法规要求，基于风险和最佳实践经验，输出高效优化的确认与验证活动，必将成为制药企业持续合规生产的重中之重。
 
允咨集中力量填补我国相较于国际先进国家在确认和验证实施的薄弱环节，整合NMPA、FDA、EU等主流机构的监管理念以及权威机构包括ISPE、PDA、WHO的最新验证理念和工具，邀请15+位国内外专家，从理念、指南、方法、案例逐步引导，多维度、多领域切入，系统化解决厂房设施设备、工艺、清洁消毒、计算机化系统、实验室的验证活动难点、痛点，推动制药行业建立起符合最新国际先进标准的合规、高效、实用的确认和验证管理体系。
 
二、大会模式
2023年12月7-8日  专业论坛
4大模块，15+主题，纵览国内外验证技术进展，涵盖制药验证热点、风险点和关键技术；
2023年12月9日  专题研讨精品小班
课程名称：基于最新指南的技术转移和工艺验证三阶段实施难点提升专题
 
三、大会特点：
. 确认与验证风向标: 梳理中美欧主流监管法规及行业指南，囊括全球最新验证理念和监管考量。
. 靶向聚焦，精准发力：从策略到最佳操作规范，从设施设备到生产工艺，系统夯实确认与验证实施落地。
. 细分领域，注重实践：覆盖核心领域，每个领域2-4小时充分解读，丰富案例。
 
四、大会结构

12月7日		12月8日
上午	国际视野下的法规指南动态及监管趋势	灭菌技术的选择和验证
下午	工艺验证&清洁验证探讨	C&Q难点与痛点探讨

五、大会日程

2023年12月7日
国际视野下的法规指南动态及监管趋势
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-12:00	全球制药行业验证技术法规进展动态和趋势概览	马义岭 允咨&迈本公司创始人 首席咨询顾问 沈阳药科大学 兼职讲师
	药品GMP符合性检查中确认与验证常见问题	检查专家
	圆桌对话与答疑：法规专家&企业面对面
13:30-14:10	ISPE C&Q 2.0：基于科学与风险的SC&SRA制定策略	李  基 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问
工艺验证&清洁验证探讨
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
14:10-17:00	制药用水系统污染控制策略	叶  勋 费森尤斯卡比技术专家   2020版药典制药用水课题组专家 2023版制药用水指南的审稿专家
	欧盟EU生物制品工艺验证要点	Anwarul Haque GAMP原编委，英国制药行业全面质量管理（TQM）促进专家 高级技术总监/欧盟项目总监
	基于风险的清洁验证执行	周 凝 迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问
2023年12月8日
灭菌技术的选择和验证
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-12:00	除菌过滤工艺验证难点解析	头部企业技术专家
	医药净化空调节能解决方案	蓝标海 江苏克力空调有限公司 技术总监
	密封完整性检查方法选择及方法验证	知名药企技术专家
	GMP无菌生产洁净环境清洁&消毒正确打开方式	灭菌专家
	温度控制与灭菌设备验证与确认	于红想 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问
C&Q难点与痛点探讨
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:30-16:30	药品GMP 指南厂房设施: 净化空调系统的动态可靠性&成本控制及案例分享	欧阳健 无锡药明生物技术股份有限公司 工程部高级主任
	基于EU GMP附录1的洁净室分级与环境监测	袁泽琪 迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问
	新版欧盟无菌附录验证要求	李基 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问
	NMPA数据完整性法规要求与管理实践	王良 迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问

六、2023年12月9日 专题研讨精品小班
课程名称：基于最新指南的技术转移和工艺验证三阶段实施难点提升专题
时间：12月9日
讲师：王老师
（一）讲师介绍
王老师：国内GMP资深专家
中国GMP指南编写人员，《10版GMP疑难问题解答》和《质量授权人培训教材》等书籍编委，并且主编验证章节；国家药监局《10版GMP》及相关附录全国宣贯讲师和培训教材编写者；多年从事药品质量检验、质量管理等工作，多次为国家GMP检查员与制药企业开展专业培训工作。
（二）课程（PPT）主要概况

培训课程	主要内容
1. 产品技术转移的生命周期管理及实施难点（9：00-12：00）	1. 技术转移流程的介绍 2. 技术转移团队的组成和职责 3. 技术转移计划的起草 4. 知识转移的要点和清单的建立 5. 技术转移风险评估工具的使用和差距分析 6. 技术转移的准备 7. 各类分析方法的转移和接收标准的制定 8. 分析方法转移方案和报告的起草 9. 技术转移的执行
2. 基于三阶段法进行工艺验证的实施要点解析（13：30-17：00）	1. FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较 2. QTPP、CQA、CPP、KPP的相关关系及评估方法 3. 口服固体均匀性验证要点分析 4. 工艺验证批次的选择及矩阵法、括号法和分组法的应用 5. 工艺验证中取样点的设计 6. 工艺验证方案的起草 7. 工艺验证报告的起草 8. 老产品持续工艺确认的方法 9. 新产品持续工艺确认的方法 10. 持续工艺确认中数据的分析和报告的审核批准

 
七、费用说明
1、2023年12月7-8日大会费用说明：
原价：680元/人
现免费参会条件：1、3人成团免费
2、允咨读书会VIP会员免费
3、联盟单位免费
参会并转发上海大会链接至朋友圈或制药群（大于 300 人），凭截图发送允咨好友，可现场领取一本允咨独家制药相关手册，数量有限，先到先得。
2、2023年12月9日专题研讨精品小班费用说明：
1、19800联盟单位：免费参会（每场限免2人）
2、非联盟单位：2800元/人/场，提前两周报名8折优惠：2240元/人/场
(含培训费、教材费、证书费、午餐；住宿可统一安排，费用自理)
 
八、汇款信息
单位名称：允咨企业管理咨询（石家庄）有限公司
户行：招商银行股份有限公司石家庄广安支行
账号：311903773210801
*公对公汇款请注明：12月上海技术转移专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称 +12月上海技术转移专题
 
九、报名联系方式
联系方式: 15373068091王老师      
电子邮箱：helenwang@yzktr.com