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Sanger测序仪将再添利器,德诺杰亿加速国产化进展

浏览次数:1442 发布日期:2023-10-11  来源:德诺杰亿
导读:近期,德诺杰亿成功研发Sanger测序仪U8000,在延续了U3600/U4000优势的基础上,实现了通量再次升级。这是一款易用、方便的台式系统,采用了八通道集成式一体化可替换式耗材,操作简单、轻松快捷。不久之后,这款产品将正式上市。
 

 
基因测序技术作为“颠覆式创新”技术,自诞生以来给生命科学、医学、农业、食品安全等多个领域带来了巨大影响。测序仪是融合各行各业高精尖技术和设备的巅峰产品,其中包含机械、工程、电子、自动化、物理学的声光电、数学、化学、生物学、计算机科学等前沿科学知识,功能作用极其精密,研发的技术壁垒极高。

长期以来,外资品牌在测序行业的上游处于垄断地位。自2011年“十二五”规划鼓励发展高端医疗器械国产化以来,国家多部委以及地方各部门陆续出台相关扶持政策,从鼓励研发创新、产品采购和加快产品上市等多方面来支持国产医疗器械自主创新,大力推进医疗设备的国产化替代。随着我国科技的进步和相关利好政策的出台,近几年国产设备替代成为诊断行业的大势所趋,基因测序仪作为一款高端精密仪器更是行业焦点。
 
 
2015
国务院在发布的《中国制造2025规划中将“生物医药及高性能医疗器械”纳入制造业发展的10大重点领域,鼓励国产企业加强创新,攻坚克难。

2016
中共中央、国务院印发健康中国2030”规划纲要》,明确需加强高端医疗器械等创新能力建设,加快医疗器械转型升级,提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力,并提出到2030年,实现医疗器械质量标准全面与国际接轨的目标。 
国务院办公厅在《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中强调,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,要逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

2017
科技部办公厅发布十三五医疗器械科技创新专项规划》,提出医疗器械朝国产化、高端化、品牌化、国际化方向迈进,致力于推动医疗器械科技生产的跨越式发展。

2018
国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革下半年重点工作任务的通知》指出,推进医疗器械国产化,加速国产医疗器械崛起是深化医改的重中之重。
《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018—2020年)》把加速创新医疗器械审批和高端医疗器械产业发展作为一个重点。

2019
国家发展改革委印发《促进健康产业高质量发展行动纲要 (2019-2022年)》指出,加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学,生物医学大数据分析等关键技术研究和转化。推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用。
国家卫健委发布2018—2020年大型医用设备配置规划》中明确大型医用设备配置要根据医院的功能定位,临床服务需求来定。二级及以下医院和非临床急救型的医院科室,要引导优先配置国产医疗设备。

2020
《广东省财政厅关于规范省级单一来源采购方式审批和进口产品核准管理有关事项通知》指出,严格落实过“紧日子”的要求,从严核准政府采购进口产品。拟采购的产品有国产同类产品的,原则上不允许采购进口产品。
十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过了《中华人民共和国生物安全法》,该法律从2021年4月15日起施行。生物安全法是我国生物安全领域的基础性、综合性、系统性、统领性法律,该法的出台,有助于从法律制度层面解决我国生物安全管理领域存在的问题,有助于确保生物技术健康发展,保护人民生命健康,维护国家生物安全。

2021
国务院印发《计量发展规划(2021—2035年)》指出,加强高端仪器设备核心器件、核心算法和核心溯源技术研究,推动关键计量测试设备国产化。建立仪器仪表产业发展集聚区,培育具有核心技术和核心竞争力的国产仪器仪表品牌。
广东卫健委发布的《省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》,明确可采购进口的医疗设备数量仅46种,相比于2019年132种,大幅削减包括基因测序仪在内的86种医疗器械设备。此前,浙江省也发文要求数十种医疗设备移出进口清单,明确支持国产优先。

2022
国家发改委印发的十四五生物经济发展规划》,明确“基因与生物技术”作为七大科技前沿领域攻关领域之一,“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一。其中“基因技术为未来产业,更提出要不断提高基因测序效率、降低测序成本。

2023
中共中央政治局就加强基础研究进行第三次集体学习,提出要打好科技仪器设备、操作系统和基础软件国产化攻坚战,鼓励科研机构、高校同企业开展联合攻关,提升国产化替代水平和应用规模,争取早日实现用我国自主的研究平台、仪器设备来解决重大基础研究问题。
财政部、商务部、税务总局3部门发布《关于研发机构采购设备增值税政策的公告》明确,为鼓励科学研究和技术开发,促进科技进步,继续对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税。
 
可以说,测序技术的创新已上升至国家战略层面。面对激烈的国际科技竞争,实现科技自主,从源头和底层解决关键技术问题, 保障我国生物信息安全,实现真正意义上的国产自主可控至关重要。在实现国产化自主可控的基础上,如何获取更高的通量?如何实现更便捷的操作体验?如何进一步降低测序成本?成为目前市面上最关注的难点和痛点。
 
 
Sanger测序仪U8000
德诺杰亿从创立至今,始终以市场端需求为发展战略,坚持创新是企业未来发展的动力,深耕底层技术,致力于“金标准”测序技术国产化,通过组件打造标准化柔性模块技术体系,夯实比较优势,降低使用成本和维保成本,测序数据安全可靠,保障国家生物信息安全。
 
经过多年的持续奋战,德诺杰亿先后自主研发了单通道和四通道的Sanger测序仪U3600/U4000,并于2023年4月份正式获得第二类医疗器械产品注册证(京械注准20232220238)。近期,德诺杰亿成功研发Sanger测序仪U8000,在延续了U3600/U4000优势的基础上,实现了通量再次升级,是一款易用、方便的台式系统,采用了八通道集成式一体化可替换式耗材,可在最大限度减少仪器操作时间,轻松开展基因片段分析及Sanger测序实验,无需进行预运行校准或更换凝胶聚合物、缓冲液或毛细管,独特的集成式U盒设计可在同一块板上同时进行测序和片段分析,加速基因测序国产化进展。
  
相关公司:德诺杰亿(北京)生物科技有限公司
联系电话:010-56177311/56177318
E-mail:sales@denogen.com


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