西藏药检成功配置美国ACC细菌内毒素定量检测系统

▲西藏自治区食品药品检验研究院
 

▲PKF96型细菌内毒素定量检测系统

今日，科德角国际生物医学科技(北京)有限公司的美国ACC—PKF96型细菌内毒素定量检测系统在西藏自治区食品药品检验研究院配置成功，并顺利投入运行。
 

▲数据收集中...

通过OD-onset time实时Plots图直观地查看每个独立孔位反应情况。

▲数据收集结束弹窗

Pyros Kinetix^® Flex细菌内毒素定量检测系统可实现自动化检测。数据收集完成，实验自动终止，即时生成电子检验报告，方便实验人员在线查看、分析实验数据，更加方便快捷。
 

▲测试结果

拟合标准曲线详情（相关系数R、斜率、截距）。

▲样品测试结果详情

稀释倍数、反应时间onset time、CV、初始浓度、实测值、PPCs加标回收率、限值符合与否判定。
 

此次西藏自治区食品药品检验研究院配置的PKF96型细菌内毒素定量检测系统支持动态浊度法细菌内毒素定量检测，检测标准曲线：1-0.1-0.01-0.001EU/ml。

Pyros Kinetix^® Flex细菌内毒素定量检测系统

Pyros Kinetix^® Flex细菌内毒素定量检测系统，适用于基因重组法/动态显色法/动态浊度法细菌内毒素检测实验，设备包括32, 64, 96孔三种型号。

其配套的Pyros^® eXpress软件符合USP、ChP、EP、JP细菌内毒素检测标准。具有微软SQL数据库，具备数据完整性，自动生成审计追踪报告，符合联邦法规21 CFR Part 11。

Pyros Kinetix^® Flex细菌内毒素检测设备和Pyros^® eXpress软件共同提供了一套快速、高效、精准、灵敏的细菌内毒素定量检测系统。

细菌内毒素检测系统特点

• 双重检测波长：405nm和660nm，适用于重组鲎试剂法/动态显色法/动态浊度法细菌内毒素检测
• 审计追踪：严格遵循联邦法规21CFR Part 11标准，微软SQL数据库，具备数据完整性，自动生成审计追踪报告
• FDA认证：生成检测报告可直接用于美国FDA认证申报
• 节约试剂：鲎试剂使用量仅需50µL
• 高灵敏度：灵敏度可达0.001EU/mL，实际可达0.0005EU/mL
• 温控精准：37℃±0.1℃
• 独立孔位：每个孔都是独立计时的，允许操作员在运行过程中添加更多样品

西藏自治区食品药品检验研究院在西藏自治区药品监督管理局领导下，依法对药品、食品、医疗器械、化妆品、药品包装材料（容器）、边境口岸进口中（藏）药材及洁净环境开展检验检测。承担西藏自治区辖区内药品、医疗器械、药品包装材料容器生产、经营、使用单位的质量监督抽查检验、复验、注册检验工作；承担食品、化妆品质量监督抽查检验、委托检验工作；开展药品、食品、医疗器械检测方法及质量标准的研究工作。