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新形势下的药品污染控制实施培训大会(北京)通知

浏览次数:1013 发布日期:2023-8-9  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
新形势下的药品污染控制策略实施培训大会
——关注药政法规动态趋势,聚焦新版GMP指南落地实施
 
一、会议时间:2023年9月14-16日
二、会议坐标:北京
三、规模:300-500人
四、主办单位:允咨医药培训中心
五、协办单位:迈本医药科技有限公司
六、会议背景
. 2021年9月 FDA《行业指南:非无菌药品生产中的微生物质量考量》草案
. 2022年8月 欧盟附录1《无菌药品生产》
. 2023年2月 PDA技术报告第 90 号《药品生产中的污染控制策略开发》
. 2023年2月 CDE《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》
. 2023年3月 CFDI《药品共线生产质量风险管理指南》
. 2023年4月 新版GMP指南
药品污染控制是GMP的核心要求,也是药品安全的第一要务。国内外药品监管政策和技术标准日新月异,制药人对无菌药物、低生物负荷原料药和易受污染的非无菌药物生产中的污染控制越来越关注。
基于新版GMP指南、EU GMP附录1的CCS实施及PDA TR90,允咨邀请具有成功实践经验的讲者,基于法规指南理念,剖析污染风险,聚焦制药企业污染控制的法规实践,公用系统,生产过程,环境监测、清洁消毒技术,以及微生物负荷等,多方位构建药物污染控制体系,赋能药品安全性有效提升。
七、论坛特点
. 着眼国际国内药政法规动态趋势,聚焦污染控制策略实施解决方案
从污染控制策略的设计和应用,实施效果验证,实施效果监测到持续管理,系统获取污染控制的新技术和实施技巧。
. 精耕细作,注重实践
从最新指南到关键技术实践规范,每一个板块时长2-4个小时,充分讲解,分享丰富案例,探讨药品污染控制技术要点。
. 演讲讨论答疑汇聚一流,聚焦药品污染控制难点焦点
八、会议结构
  9月14日 9月15日
上午 国内外制药法规动态与监管趋势 污染控制策略的策划和实施-工艺与操作
下午 污染控制策略的策划和实施-设备设施 污染控制策略实施过程中的验证和监测
9月16日 专题研讨精品小班:基于最新指南的技术转移和工艺验证三阶段实施难点提升专题
九、会议日程
. 2023年9月14-15日 大会日程
2023年9月14日
国内外制药法规动态与监管趋势
时间/Time 主题/Topic 演讲嘉宾/Speaker
9:00-12:00 开场致辞 马义岭
迈本医药科技 总经理
允咨医药培训中心 首席顾问
沈阳药科大学 兼职讲师
国内外无菌产品政策法规进展和产业影响 马义岭
迈本医药科技 总经理
允咨医药培训中心 首席顾问
沈阳药科大学 兼职讲师
新形势下的药品GMP符合性检查及常见问题 监管专家
基于风险的CCS体系搭建和运行思路 周 凝
迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问
圆桌对话与答疑:法规专家&企业面对面
污染控制策略的策划和实施-设备设施
时间/Time 主题/Topic 演讲嘉宾/Speaker
13:30-16:30 新版GMP对设施与设备的新要求 胡士光(拟邀)
设备管理专家
国内外灭菌策略、灭菌工艺研究与验证要点 无菌工艺专家
符合GMP的生产设备清洁要点及国内外缺陷项分析 周凝
迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问
制药用水制备和分配系统污染风险防控 制药用水专家
层流设备气流设计要点及污染控制要求 陈永波
迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问
2023年9月15日
污染控制策略的策划和实施-工艺与操作
时间/Time 主题/Topic 演讲嘉宾/Speaker
9:00-12:00 多产品共线风险评估与控制 尚飞(拟邀)
著名企业质量高管
APS-不同灌装时间以及基于风险的干预设计 郑重(拟邀)
诺和诺德无菌灌装工艺负责人
技术专家
基于EU-GMP附录1的洁净区更衣流程设计和实操要点 技术专家
一次性耗材SUS在生产中的应用 一次性技术专家
原辅包质量控制策略-分级检验控制与频率 郑树朝
迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问
污染控制策略实施过程中的验证和监测
时间/Time 主题/Topic 演讲嘉宾/Speaker
13:30-16:30 基于新版GMP洁净区环境监测EM取样点风险评估 环境监测专家
非无菌药品中不可接受微生物的检验及控制 微生物专家
灭菌设备验证及部分关键点探讨 于红想
迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问
ISPE良好实践指南:制药业的知识管理 韩晓旭
允咨医药合规审计部经理
无菌生产过程中的现场监督要点及常见问题分析改进 质量管理专家
 
2023年9月16日 专题研讨精品小班
课程名称:基于最新指南的技术转移和工艺验证三阶段实施难点提升专题
讲师介绍

周凝  GMP 合规咨询高级顾问
从事制药行业工作 20 年,熟悉制药企业相关的法规指南等知识体系,熟悉制药企业质量管理、生产管理等具体工作。曾参与并完成多次原料药 GMP 认证,欧盟、日本等国际认证,多次参与疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂等产品的 GMP 合规性咨询服务,具有丰富的 GMP 咨询工作经验。
 
课程(PPT)主要概况
培训课程 主要内容
1、技术转移的指南要求及实施步骤要点
 
1. 技术转移什么时候会发生?
相关方都是谁?
不同的企业类型如何正确认识技术转移的关键性?
2. PDA/ISPE/WHO/中国的技术转移指南都有哪些?
多份指南之间的差别和共同点
3. 技术转移的实施步骤
实施步骤的具体工作和注意要点
技术转移资料包的内容和举例
验证是技术转移工作的重点吗?
2、技术转移差距分析及风险管理要点
 
1. 风险管理在技术转移活动中重要吗?
每个步骤有哪些风险管理活动?
哪些风险管理活动决定了技术转移的成败?
2. 技术转移的差距分析概述
为什么要做差距分析?有什么好处?差距分析举例:
人员差距分析
设备差距分析
物料差距分析
工艺和过程监控差距分析
环境差距分析
分析方法差距分析
3. 技术转移、新产品引入、共线评估之间的联系
3、基于三阶段法进行工艺验证的实施要点解析
 
1. NMPA/FDA/EMA工艺验证法规指南的解读和比较
中美欧在工艺验证上的原则一样吗?
持续工艺确认的要求是必须的吗?
现在还有定期再验证的说法吗?
2. 传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别
为什么要按照三阶段法进行工艺验证,有什么好处?
传统的工艺验证就不行了吗?
首次验证/变更验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系
3. 首次验证必须是前验证吗?可以是同步验证吗?
变更验证、必要的再验证之间有区别吗?
持续工艺确认就是质量回顾吗?
4. QTPP、CQA、CPP的关系及评估方法
没有CPP怎么办?
不会评估怎么办?
4、持续工艺确认实施要点
 
1. 持续工艺确认概述
2. 持续工艺确认的流程
3. 新、老产品的持续工艺确认方法
(1)新产品和老产品的工艺有什么差异?
(2)持续确认方案设计时的关注点在哪?


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