科德角国际通过美国ACC细菌内毒素检测国际能力认证

浏览次数：4716　发布日期：2021-11-3　来源：本站　本站原创，转载请注明出处

【喜讯】科德角实验室通过美国ACC细菌内毒素检测国际能力认证

科德角国际生物医学实验室通过美国ACC细菌内毒素检测国际能力认证

即：Inter Laboratory Performance Qualification（ILPQ）

ILPQ背景

Inter Laboratory Performance Qualification (ILPQ) 是美国ACC对细菌内毒素测试 (BET)独立的外部评估系统。BET是注射剂、医疗器械、生物制品和放射性药物等质量控制和质量保证的重要工具，ILPQ服务已在以上全球行业成功运行多年。

ACC建立国际 ILPQ以便向参与者保证他们BET准确性，提高对测试过程中技术错误的认识，帮助参与者识别并解决这些差异，提升测试性能，从而提高产品质量控制的放行率。

ACC每年提供两次ILPQ计划，分别在 4 月和 10 月。其中4 月的样品（ILPQ sample-01）通常是一种简单的注射用水样品，而 10 月的样品（ILPQ sample-02）则更为复杂。

ACC ILPQ为参与的各个实验室提供了独立的代码编号。

评估目的

评估实验室细菌内毒素检测能力及其规范性是否符合USP<85>和EP<2.6.14>的法规要求。

参与情况

ILPQ sample-02的认证计划一共有54个参与方，分别提交了应用不同LAL测试方法的65份结果，各个测试方法的分布如图：

▲LAL 鲎试剂各方法分布情况

上图显示的是LAL鲎试剂各方法分布情况：19份的凝胶法，33份的浊度法，10份的显色法，3份的替代方法（基因重组鲎试剂PSNG）

▲测试结果通过率

以上提交的所有结果中，结果通过率为91%，未通过率为9%。

科德角国际生物医学科技（北京）有限公司很荣幸受邀参与并通过了2021年度10月份的ILPQ实验室认证计划。以下是科德角国际参与且通过的资质证书和评价报告截图。

▲科德角国际参与且通过的ILPQ国际实验室认证资质证书

▲ILPQ Sample-02-2021 认证报告封面

▲ILPQ Sample-02-2021 认证报告目录页

▲ILPQ Sample-02-2021 认证报告有效结果中各方法分布情况

▲ILPQ Sample-02-2021 认证报告提交结果的通过率情况

▲ILPQ Sample-02-2021 认证报告参与者规范性的评价

科德角国际是美国ACC公司(Associates of Cape Cod)中国合作伙伴。

美国ACC公司成立于1974年，是世界上率先一家成立并通过美国FDA认证的内毒素检测产品—鲎试剂LAL研发的生产企业, 并且参与了美国FDA和USP的法规及方案建立。

现今国内市场上的出口药品所用的细菌内毒素检测仪器、试剂、耗材大多都来自该公司。

科德角国际在与美国ACC长达多年的战略合作中，时刻把握最前沿的技术产品和最新的行业动态，并始终努力为用户及合作伙伴提供更加专业、优质、高效的产品及服务。

经过多年的努力，科德角国际已发展成一个国际公认的细菌内毒素检测领航者。

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