GMP合规-新质生产力驱动下的无菌保障创新论坛通知

 
会议时间：2024年10月17-18日
会议地点：江苏省无锡市 长三角工业芯谷
主办单位：允咨医药培训中心  
承办单位：无锡锡山经济开发区招商局
协办单位：江苏省医药质量管理协会
技术支持单位：迈本医药科技有限公司

一、会议介绍
在制药产业中，企业如何在合规和高质量发展之间寻求平衡一直是关注的焦点。由于法规持续更新、监管力度增强、成本压力上升以及市场竞争加剧，药企的应变能力和韧性面临着巨大考验。随着，中国GMP（2010版）的无菌附录1的重大修订，意味着国际多方统一认可的高标准无菌药品生产要求，同时意味着全球无菌药品生产企业将会进入高标准严要求的全新阶段，将对对中国制药行业将带来重大影响。医药企业须在激烈的竞争环境中抢占布局，提升原产业化GXP合规能力，适应监管国际趋同背景下的新法规新技术趋势，并应用创新技术促使产业提质增效降本，从而实现医药新质生产力向高质量迈进。
本论坛围绕“新法规，新要求”主题，充分解读无菌药品生产合规导向，探讨无菌保障前沿技术应用，剖析无菌产品生产过程中污染控制的风险以及关键点控制和先进案例，结合新质生产力创新技术趋势，邀请制药产业专业人士展开深入探讨和广泛交流，为无菌企业GMP合规以及绿色化和智能化转型发展聚集智慧，赋能未来。

二、会议亮点：
行业独家: 是一家举办以药品污染控制策略（CCS）为主题的会议。
务实内容：药品污染控制策略（CCS），覆盖CCS的各个方面，兼具深度和广度，解决实际问题。
话题讲者权威：本次会议将围绕最新法规和指南要求对CCS实施要求，邀请具有成功实践经验的专家作为讲者。
 
三、会议结构

10月17日
上午	开幕式 模块一 无菌药品国际法规指南动态与行业影响
下午	模块二 CCS实施：厂房设施设备及公用工程污染控制
	模块三 CCS实施：无菌生产工艺控制
10月18日
上午	模块四 CCS实施：清洁/消毒/灭菌及人员污染控制
下午	模块五 CCS创新赋能： 节能减碳和制药数智化

 
四、会议内容（持续更新中）

2024年10月17日
开幕式
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-10:30	开幕致辞	锡山经济开发区领导
	发展新质生产力，促进医药产业高质量发展	江苏省医药质量管理协会
	圆桌讨论：合成生物学前沿技术的探索和产业化实践
	茶歇与交流
模块一  无菌药品国际法规指南动态与行业影响
10:30-12:00	无菌产品监管过程中常见问题探究	监管专家
	国内外无菌产品政策法规进展和产业影响	马义岭 允咨&迈本公司创始人 首席咨询顾问 沈阳药科大学 兼职讲师
模块二 CCS实施：厂房设施设备及公用工程污染控制
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:30-16:00	连续化、自动化、数字化背景下的无菌药品污染控制设计进展	设计院专家（拟邀）
	制药用水系统微生物监测与控制最新法规解读和实施	叶  勋（拟邀） 费森尤斯卡比技术专家   2020版药典制药用水课题组专家 2023版制药用水指南的审稿专家
	符合附录1要求的隔离操作系统设计与确认	企业高管
	GMP附录1-气流流型研究及首过空气（first air）验证案例	袁泽琪（拟邀） 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 允咨独家讲师
	基于CCS的环境监控计划制定及微生物污染调查	崔强（拟邀） 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 微生物高级经理 NMPA高研院客座教授 2023版GMP指南无菌制剂分册审稿专家
	FDA对生产设备的审计缺陷和CAPAs分析	周凝（拟邀） 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 允咨独家讲师
模块三 CCS实施：无菌生产工艺控制
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
16:00-17:00	贯穿药品全生命周期的包装密封性研究	技术专家
	GMP附录1灭菌后使用前过滤器完整性测试（PUPSIT）要求解读	技术专家
	无菌工艺的模拟灌装要素	再鼎医药（苏州）有限公司（拟邀）
2024年10月18日
模块四 CCS实施：清洁/消毒/灭菌及人员污染控制
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-12:00	迎接境外检查：无菌生产的knowledge management & FDA and EMA Expectation	Allan Hong, Ph.D. 耶鲁大学博士，资深GMP国际顾问 前USP CGMP高级经理 前DR（美国德顺达）管理总监
	CFDI清洁验证技术指南（征求意见稿）与ISPE&PDA清洁验证指南实施要点对比分析	吴飞 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 允咨独家讲师
	基于 GMP附录1的洁净区无菌操作行为规范和常见问题	技术专家
	洁净区常见微生物特性及消毒程序监测	黄庆 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 质量总监
	新版EU GMP无菌附录对湿热灭菌方面的实践解读	周凝（拟邀） 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 允咨独家讲师
模块五 CCS创新赋能： 节能减碳和制药数智化
13:30-16:30	药厂暖通系统经典节能案例的分享及系统的可靠性分析	欧阳健 无锡药明生物技术股份有限公司   工程部高级主任
	制药行业国家补贴政策申请流程及案例解析	王家智 允咨医药科技 技术总监
	数字化升级在制药工业中的实践与探索	扬子江药业集团有限公司（拟邀）
	药企数字化转型下的IT合规管理要素	王良 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 允咨独家讲师

五、费用说明
2024年10月17-18日大会费用说明：
原价：680元/人
现免费参会条件：
1、3人成团免费
2、允咨读书会VIP会员免费
3、联盟单位免费
报名联系方式：17732833437 杜老师                 
报名邮箱：rosedu@yzktr.com

允咨近期培训汇总如下：

允咨医药近期培训清单
日期	模式	课题名称
9月12日	线上	新监管形势下药品质量保证体系差距分析及优化改进系列专题--第二讲
9月4日	苏州+线上	药典最新变化内容解析及企业应对实践系列第二讲-微生物
9月5日	线上	已上市境外生产药品转境内生产的注册申报要求与实践
9月6-7日	南京	基于EU 无菌附录1的无菌生产实践及细菌内毒素、可见异物等超标调查实例分析专题
9月6-7日	成都	【案例分析+模拟练习】基于企业实践的计算机化系统&电子数据合规管理技能提升专题
9月20-21日	广州	【案例分析+模拟练习】基于企业实践的计算机化系统&电子数据合规管理技能提升专题
9月24-25日	线上	制药供应商管理、审计实施要点及采购降本有效策略
9月25日	线上	中药改良型新药开发策略和研发关键技术
10月18-19日	烟台	基于EU 无菌附录1的无菌生产实践及细菌内毒素、可见异物等超标调查实例分析专题
9月6-7日	线上	医疗器械设计开发与控制实施专题培训
9月10-11日	线上	医疗器械设计验证与样本量确认专题培训
9月12-13日	线上	医疗器械软件研发专题培训
9月19-21日	线上	GBT42061ISO134852016医疗器械质量管理体系内审员精品专修班
9月19-20日	线上	医疗器械实现环节的样本选择和样本量策略培训

 
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