GMP合规-药品污染控制策略创新实践大会通知

会议时间：2024年9月26日 -28日
会议城市：北京
主办单位：允咨医药培训中心
协办单位：迈本医药科技有限公司

一、会议介绍
*2023年8月，EU GMP附录一无菌药品监管标准修订版正式生效，细化了无菌药品的制造要求。
*2023年11月，NMPA成为PIC/S的正式申请者。PIC／S于2023年6月正式更新了GMP和相关附录，其中PIC／S无菌药品附录1与WHO、欧盟无菌药品附录为联合发布。
*2024年2月，《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》团体标准发布。
*中国GMP（2010版）的无菌附录1正在参照新版欧盟附录1进行重大修订，计划于2024年9-10月份发布征求意见稿。

新修订的无菌附录1代表着国际多方统一认可的高标准无菌药品生产要求，同时意味着全球无菌药品生产企业将会进入一个紧锣密鼓实施新版无菌附录要求的阶段，对中国制药行业将带来重大影响。附录1的全面升级，对于高风险药品的生产至关重要。尤其新附录涉及到制药质量体系提升和诸多制药设施设备升级，以及对洁净区人员装备和操作行为、工艺和环境监测、产品微生物质量控制等有更加严苛的要求和新的技术应用空间。

允咨首创的CCS创新实施大会，汇聚了高风险连带高需求的客户群体，旨在使企业全面了解最新法规要求，了解供应链设施设备耗材等技术动态和最新趋势，建立完善的无菌保证系统并落实污染控制策略的实现，适应医药行业监管国际化趋同态势。

本次会议将围绕附录1要求，邀请具有成功实践经验的法规专家和行业技术专家作为讲者，深入探讨无菌产品污染控制的高风险关键点，建立和实施对应控制策略实施，包括CCS策略建立、厂房设施与设备污染控制、无菌工艺控制、人员污染控制、清洁消毒灭菌、工艺监测与质量检测等重要内容。

二、会议亮点
行业独家：唯一一家举办以药品污染控制策略（CCS）为主题的会议。
务实内容：药品污染控制策略（CCS），覆盖CCS的各个方面，兼具深度和广度，解决实际问题。
话题讲者权威：本次会议将围绕最新法规和指南要求对CCS实施要求，邀请具有成功实践经验的专家作为讲者。
 
三、会议结构

9月26日
上午	模块一 无菌药品法规指南最新动态与行业焦点
下午	模块二：污染控制策略：厂房设施与设备及公用工程污染控制及节能降耗实践
	模块三 污染控制策略：无菌生产工艺
9月27日
上午	模块四 污染控制策略：清洁/消毒/灭菌及人员污染控制
下午	模块五 污染控制策略：工艺监测与质量检测
9月28日
精品专修班：无菌工艺模拟灌装验证全流程实践专题

 
四、会议内容（持续更新中）

2024年9月26日
模块一  无菌药品法规指南最新动态与行业焦点
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-12:00	国际趋同背景下的无菌保障关注要点和案例分析	国家级GMP检查员（拟邀）
	加入PIC /S对中国制药行业工程技术与设备领域的挑战与影响分析	马义岭 允咨&迈本公司创始人 首席咨询顾问 沈阳药科大学 兼职讲师
	EU GMP附录一主要变化及无菌保障策略（拟定）	诺和诺德（中国）制药有限公司（拟邀）
	话题讨论Q&A
模块二：污染控制策略：厂房设施与设备及公用工程污染控制及节能降耗实践
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:30-16:30	制药工厂洁净空调节能技术与实例	胡士光 高级能源审计师、前德资药厂动力工程总监
	加强虫害与环境风险管理，保障生产安全（拟定）	能多洁（中国）环境科技有限公司
	最新EU GMP无菌附录对于制药用水系统微生物和颗粒污染的预防及控制(拟定）	北京生物制品研究所有限责任公司（拟邀）
	无菌制剂平面方案合规性设计浅析	李兵 中国医药集团联合工程有限公司天津公司总经理助理 主导参与完成多个大型生物药园区项目
	PIC/S GMP 附录1：洁净室空调系统污染控制及环境监测	陈永波 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 允咨独家讲师
模块三：污染控制策略：无菌工艺控制
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
16:30-17:30	无菌工艺模拟试验APS的要求及案例分享	企业高管
	法规/指南更新对干湿热灭菌工艺确认与验证的要求	于红想 迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问 允咨独家讲师
2024年9月27日
模块四：污染控制策略：清洁/消毒/灭菌及人员污染控制
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-12:00	药品生产过程中的污染控制策略（ccs）及案例分享	尚飞（拟邀） 国内知名上市集团 前高管 副总裁 省局检查员培训讲师
	基于毒理学数据PDE的评估在药品生产和研发中的应用	瑞欧佰药（杭州）医药科技有限公司
	无菌环境控制--过氧化氢灭菌技术	杭州东生生物技术有限公司
	新版EU附录1下洁净服的规范	林斯特龙（上海）洗涤服务有限公司
	CCS之消毒剂选择与验证（拟定）	华润双鹤药业股份有限公司(拟邀)
模块五：污染控制策略：工艺监测与质量检测
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:30-16:00	国内外主流药典中可见异物检查方法的比较与分析(拟定)	北京科兴生物技术有限公司（拟邀）
	智能仓储管理的物料污染控制策略	焦玉秀 迈本·华咨云 高级GMP咨询顾问
	污染控制策略的监控和有效性分析	周凝 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 允咨独家讲师
	隔离器无菌操作关键点解析	行业专家
	话题讨论Q&A

五、精品专修班
课程名称：无菌工艺模拟灌装验证全流程实践专题
时间：9月28日 9：00-17：00
地点：北京
讲师介绍：
周凝：GMP 合规咨询高级顾问。

二十年制药行业实践经验，丰富的无菌制药、生物制药GMP咨询指导经验，熟悉制药企业质量管理、生产管理，擅长制药质量管理体系的搭建、CCS体系搭建。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查，客户遍布中国，在药明巨诺、广州安士、百济神州、吉林敖东、北京万泰等都进行过专项培训和检查。

作为GMP培训讲师进行专业培训，包括质量体系系列课程、生产管理系列课程、清洁验证系列课程、技术转移系列课程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP无菌附录深度解读系列课程等，多次担任药监系统检查员培训高级讲师，允咨独家金牌讲师。

课程（PPT）主要概况：

时间	主题	主要内容
9月28日 9:00-12：00 周老师	中美欧无菌工艺模拟要求概述	1.无菌生产的基本概念和要求 2.无菌工艺模拟概念、灌装验证的目的和意义 3.相关法规和指南对模拟灌装验证的要求 （1）中国GMP及指导原则对无菌工艺模拟要求 （2）EU GMP无菌附录对对无菌工艺模拟要求 （3）PDA指南对无菌工艺模拟要求
	无菌工艺模拟方案设计	1.不同类型产品的模拟方案和路线 （1）无菌原料药 （2）无菌制剂（水针、粉针、冻干等） 2.模拟批量/数量、频次考量 （1）初始验证 （2）再验证 3.无菌工艺模拟干预动作设计 4.接受标准 5.无菌工艺模拟结果分析
9月28日 13：00-17：00 周老师	最差条件及实施挑战实战解析	1.最差条件挑战的概念和原则 （1）最差条件挑战的选择和实施方法 （2）最差条件挑战的具体内容和步骤 （3）最差条件挑战的注意事项和风险控制 2.灌装操作和过程控制 （1）灌装速度 （2）容积 （3）干预动作
	无菌工艺模拟验证实施及案例分析	1.模拟灌装验证的流程和方法 2.灌装线的准备工作 3.培养基的选择和准备 （1）培养基种类 （2）数量 （3）质量 （4）灭菌方式 4.灌装操作的关键步骤和注意事项 （1）参与人员 （2）生产安排（物料准备、器具准备、环境准备） （3）操作流程 （4）环境监测 （5）全量培养 （6）结果观察 5.制定详细的验证方案，包括人员安排、设备清单、操作流程、环境监测计划等

六、费用说明
2024年9月26-27日大会费用说明：
原价：680元/人
现免费参会条件：
1、3人成团免费
2、允咨读书会VIP会员免费
3、联盟单位免费
 
2024年9月28日精品专修班费用说明：
1、19800联盟单位：免费参会（每场限免2人）
2、非联盟单位：1400元/人/场，2人以上组团报名9折优惠即1260元/人
(含培训费、教材费、证书费、午餐；住宿可统一安排，费用自理)
 
联系方式: 13313016390 马老师
电子邮箱：allama@yzktr.com
 

允咨医药近期培训清单
日期	模式	课题名称
8月8日	线上	新监管形势下药品质量保证体系差距分析及优化改进系列专题--第一讲
9月12日	线上	新监管形势下药品质量保证体系差距分析及优化改进系列专题--第二讲
8月21日	线上	药典最新变化内容解析及企业应对实践系列第一讲-理化
9月4日	苏州+线上	药典最新变化内容解析及企业应对实践系列第二讲-微生物
8月15日	线上	国内药企出海战略及各区域的注册策略
9月5日	线上	已上市境外生产药品转境内生产的注册申报要求与实践
8月16日	线上	国内最新清洁验证技术指南的深度解读及案例实践专题
8月20日	线上	制药企业污染控制策略（CCS）搭建思路及成功案例实践专题
8月22日	线上	生物制品物料管理实施难点专题
8月8-9日	线上	医疗器械清洁及清洁验证专题培训
8月13-14日	线上	医疗器械企业纠正与预防措施（CAPA）、变更实施和对应风险管理实际应用培训班
8月15-16日	线上	医疗器械抽检（检验）样本量设计验证与确认培训
8月22-23日	线上	无源医疗器械研发注册与核查精讲班
8月20-22日	线上	GBT42061ISO134852016医疗器械质量管理体系内审员精品专修班

 
允咨与中国医药科技出版社合作，官方授权代理、正品保证，假一赔十、现货发售，以下是允咨系列丛书推荐书籍清单：