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GMP合规-药品污染控制策略创新实践大会通知

浏览次数:1400 发布日期:2024-5-17  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
同聚力,共成长
GMP合规--药品污染控制策略(CCS)创新实践大会
——关注最新法规指南动态,聚焦无菌产品污染控制策略

会议时间:2024年6月20日 -22日
会议城市:河北省石家庄
主办单位:允咨医药培训中心
协办单位:迈本医药科技有限公司

一、会议介绍
自EU GMP附录1《无菌产品生产》的发布以来,CCS已经成为国内外医药行业持续关注的热点。2024年2月27日,由中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会(CPAPE)发布了《无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指南》团体标准,这一事件再次在国内医药圈内引发了广泛讨论。CCS的核心目标是最大程度地降低药品生产过程中污染的风险,确保药品质量和患者用药安全。新的指南进一步明确了CCS的概念,即通过深入理解当前的产品和生产工艺,制定出一套计划性的控制措施,针对微生物、热原/内毒素、微粒等污染源进行有效控制,以保证工艺性能和产品质量。

在这样的背景下,我们特别策划并举办了本次药品污染控制策略(CCS)会议,旨在汇聚国内外药品污染控制领域的专家学者、企业代表和政策制定者,共同探讨药品污染的成因、影响及应对策略。通过分享最新研究成果、交流实践经验、探讨政策走向,推动药品污染控制技术的创新与应用。

同时,本次会议还特别设置了嘉宾访谈环节,鼓励与会者就药品污染控制的具体问题展开深入交流,共同探讨解决方案。

二、会议特点
专注无菌药品:聚焦无菌药品的质量控制策略。
务实内容:药品污染控制策略(CCS),覆盖CCS的各个方面,兼具深度和广度。
演讲汇聚一流:法规修订权威、药品监管与检测专家、知名医药企业的领军人物。
理论+实战:理论结合实战,提供思路与方法,解决实际问题。

三、会议结构
6月20日
上午 模块一 国内外药品法规动态与行业热点
下午 模块二 污染控制策略:厂房设施与设备及公用工程污染控制
6月21日
上午 模块三 污染控制策略:清洁/消毒/灭菌及人员污染控制
下午 模块四 污染控制策略:无菌工艺污染控制及质量检测
6月22日
精品研修班:多产品共线风险控制实践及清洁验证实施难点案例分析专题
 

四、会议内容(持续更新中)
2024年6月20日
国内外制药法规动态与行业热点
时间/Time 主题/Topic 演讲嘉宾/Speaker
09:00-12:00 开幕致辞
河北省药品生产检查概况及风险分析 检查员老师(拟邀)
国内外无菌产品政策法规进展和产业影响(拟定) 马义岭
允咨&迈本公司创始人 首席咨询顾问
沈阳药科大学 兼职讲师
与国际接轨-中国版《无菌药品生产污染控制策略(ccs)技术指南》实施解析  
诺和诺德(中国)制药有限公司 (拟邀)
嘉宾访谈:CCS体系和质量管理体系的关系,配合作用
污染控制策略:厂房设施与设备及公用工程污染控制
时间/Time 主题/Topic 演讲嘉宾/Speaker
13:30-17:30 为加入PICS组织无菌制药工程设计要点分析(拟定) 核工业第四研究设计院(拟邀)
新GMP法规下的质量要求—设备计量和风险控制   深圳天溯计量检测股份有限公司
制药工厂节能降耗实践 胡士光
国家电网高级工程师,国家一级注册建造师
前德资药厂动力工程总监
洁净空调系统高效过滤器及其结构的风险分析 技术专家
口服固体制剂车间及中药前处理车间的粉尘污染控制策略 技术专家
最新EU GMP无菌附录对于工艺用水污染控制与洁净工艺系统红锈控制(拟定) 史红彦
国际制药工业协会(ISPE) 资深会员  资深流体工艺系统咨询专家
温度控制与灭菌设备验证与确认要点及常见问题 于红想
迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问
允咨独家讲师
限制进入屏障系统(RABS)--选择、验证、运行和再确认(中英双语)(拟定) Anwarul Haque
GAMP原编委,英国制药行业全面质量管理(TQM)促进专家
高级技术总监/欧盟项目总监
2024年6月21日
污染控制策略:清洁/消毒/灭菌及人员污染控制
时间/Time 主题/Topic 演讲嘉宾/Speaker
09:00-12:00 清洁验证中最差条件的选择与评估 牛萍
质量与合规高级顾问
基于GMP指南的环境消毒管理要点 行业专家
新版欧盟GMP无菌附录对湿热灭菌方面的实践解读 行业专家
新版欧盟GMP无菌附录的主要变化及无菌保障能力提升策略(拟定) 张 新
亦弘商学院课程教授
质量合规资深专家
指南审稿专家
嘉宾访谈:欧盟附录1对无菌生产的影响
污染控制策略:无菌工艺污染控制及质量检测
时间/Time 主题/Topic 演讲嘉宾/Speaker
13:30-16:30 无菌生产工艺关键要点及APS验证关键技术要求 行业专家
从霉菌污染看微生物控制策略 王晓明
微生物控制及无菌保障专家
基于FDA《药品生产中超标结果(OOS)调查指南》的实验室异常数据控制策略 姚晓莉
迈本·华咨云 高级GMP咨询顾问
无菌生产过程中的现场监督要点及常见问题分析改进 行业专家
 
五、精品专修班
课程名称:多产品共线风险控制实践及清洁验证实施难点案例分析专题
时间:6月22日 9:00-17:00
讲师:张新、吴飞
地点:石家庄
讲师介绍:
张新:质量与合规深资专家
制药工程高级工程师,注册质量工程师,六西格玛黑带。
从事制药行业质量管理和合规运营近三十年,曾在国内多家知名制药企业担任质量管理负责人,质量受权人和运营管理工作;擅长质量体系搭建和推动质量管理水平提升,多次接受国内及FDA的无菌产品现场检查,积累了丰富的实战经验。
多次赴美欧参加ISPE、PDA等组织的质量管理培训和学术研讨会议;多次应邀赴东南亚、中东国家讲解ICHQ10及GMP相关指南;作为第一副主编,出版高校教材《药品生产质量管理规范》(案例版);参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写;作为工业界代表参与了国家药监局组织的《ICH Q9质量风险管理(R1)》及新版GMP指南的修订工作。
吴飞:验证高级经理
16年制药行业经验,11年验证工作经验。具有丰富的清洁验证、工艺/辅助类设备验证的执行及咨询经验,熟悉NMPA、FDA、EU等国内外GMP法规以及ISPE、PDA等组织的验证相关指南。为20家以上企业提供验证咨询服务。允咨独家讲师。
 
课程(PPT)主要概况:
时间 主题 主要内容
上午:9:00-12:00
张老师
国内外药品共线生产相关法规概述 交叉污染问题及FDA对共线生产的要求
欧盟GMP对共线生产的要求
PIC/S PI 043-1 共线生产设备的交叉污染
ISPE Risk-Mapp共线评估指南解读
中国GMP对药品共线生产的法规要求
中国《药品共线生产风险质量管理指南》 《药品共线生产风险质量管理指南》主要内容
交叉污染的主要途径和控制措施
ICS PI 043-1共线生产设备的交叉污染 & ISPE Risk-Mapp 商业化阶段共线案例分析 PIC/S PI 043-1共用设施交叉污染
PIC/S PI 043-1概述
交叉污染危害评估和风险管理
技术措施---设备和设施设计
组织措施
ISPE Risk-Mapp 商业化阶段共线案例分析
下午:13:30-17:00
吴飞老师
清洁验证介绍及风险评估 清洁工艺验证概念介绍
清洁验证相关指南
清洁验证/清洁工艺风险评估
清洁验证生命周期的实施要点 基于生命周期的清洁验证实施流程简介
清洁验证主计划
清洁工艺设计/开发
清洁确认
持续工艺确证
清洁验证的“疑难问题”讨论 清洁验证的特殊考虑
清洁验证检查常见缺陷
问题讨论
 
六、费用说明
2024年6月20-21日大会费用说明:

原价:680元/人
现免费参会条件:
1、3人成团免费
2、允咨读书会VIP会员免费
3、联盟单位免费
4、协会统一报名免费
2024年6月22日专题研讨精品小班费用说明:
1、19800联盟单位:免费参会(每场限免2人)
2、非联盟单位:2800元/人/场,提前两周报名/协会统一报名享受报名8折优惠:2240元/人/场
(含培训费、教材费、证书费、午餐;住宿可统一安排,费用自理)
 
七、报名联系

联系方式:13313016390 马老师 
电子邮箱:allama@yzktr.com


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