全球GMP合规-药品污染控制策略创新实践大会通知

会议时间：2024年4月11-13日
会议城市：浙江省杭州市
会议地点：杭州开元萧山宾馆
主办单位：允咨医药培训中心
协办单位：迈本医药科技有限公司

一、会议介绍
药品制造行业一直在不断发展，而EU GMP附录1《无菌产品生产》的正式发布使得无菌产品污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）的关注又提到新的高度。全球的药企相关认证检查中将污染控制策略作为重点核查内容，CCS的概念也将会是无菌生产企业最需要关注的内容之一。在药品的两个重要属性安全性和有效性中，首当其冲的是安全性，而微生物负载控制对于确保药品的安全性至关重要。因此，如何建立有效的污染控制策略并建立良好的无菌保证体系确保药品的安全性，成为药企，特别是无菌药品企业面临的重点项目。

本次会议将围绕最新法规和指南要求对CCS实施要求，邀请具有成功实践经验的专家作为讲者，深入探讨污染控制策略的关键要点，包括CCS策略及体系建立、厂房设施与设备污染控制、洁净公用工程污染控制、人员污染控制、清洁消毒灭菌、产品包装、工艺监测与质量检测及无菌工艺控制等方面的重要内容。

圆桌讨论：每一天的会议将设置热点话题圆桌讨论，共计邀请近10位当地代表药企总监、法规研究专家、优秀企业技术专家参与互动，全方位探讨企业对热点问题的思考，分享成功经验和实践案例。

活动：“金钥匙”开启高质量发展快车道：遴选系列优秀企业技术专家，展示各自的先进技术和成功案例，给参会企业的高质量发展提供工具和建议。

二、会议特点
行业独家: 我们是唯一一家举办以药品污染控制策略（CCS）为主题的会议，覆盖CCS的各个方面，确保您不会错过任何关键信息。
前沿议题: 我们会议将涵盖最新的合规标准，包括NMPA、WHO、PIC/S、FDA、PDA、EU GMP附录1等，以确保您始终紧跟行业的最新发展。
权威专家: 一次会议，您将有机会听到多位行业权威专家的授课，他们将分享他们的深度知识和经验。
互动机会: 我们提供了多种互动机会，包括主题演讲、圆桌讨论和自由交流，帮助您积极参与，与行业同行建立联系。

三、会议结构

4月11日
上午	国内外制药法规动态与行业热点
下午	污染控制策略：厂房设施与设备及公用工程污染控制
4月12日
上午	污染控制策略：清洁/消毒/灭菌及人员污染控制
下午	污染控制策略：产品包装/无菌工艺控制/工艺监测
4月13日 专题研讨精品小班： 【分组练习+实例分析】基于实践的无菌模拟灌装验证全流程实操精讲专题

四、会议内容（持续更新中）

2024年4月11日
国内外制药法规动态与行业热点
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-12:00	2023年浙江省药品生产企业现场检查情况介绍	浙江省药品检查中心（拟邀）
	无菌产品共线生产过程中的污染控制	马义岭 允咨&迈本公司创始人 首席咨询顾问 沈阳药科大学 兼职讲师
	药品MAH主体责任及加强委托生产监管政策	唐民皓（拟邀） 上海市食品药品安全研究会 会长 前上海药监局副局长
	圆桌讨论：CCS体系和质量管理体系的关系，配合作用
污染控制策略：厂房设施与设备及公用工程污染控制
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:30-17:00	从霉菌污染调查看微生物控制	王晓明 博士 微生物控制及无菌保障专家 前信达生物QC微生物执行总监及MST无菌保障专家
	新GMP法规下的质量要求--设备计量和风险控制	魏来法 深圳天溯计量检测股份有限公司
	制药设备铁丹红的形成探索和解决方案	童雪萍 波洱生命科学部 中国区总监 化学专业硕士
	空调系统高效过滤器的选型、安装、测试和维护保养管理	陈永波   迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 允咨独家讲师
	温度控制与灭菌设备验证与确认要点及常见问题	于红想 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 允咨独家讲师
	基于EU GMP和ECA/PDA指南的CCS体系搭建和实施	陈永波   迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 允咨独家讲师
	持有人对受托企业的监管及质量信息传递	焦玉秀   迈本·华咨云 高级GMP咨询顾问
2024年4月12日
污染控制策略：清洁/消毒/灭菌及人员污染控制
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-12:00	PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响	法规研究专家
	WHO/ EU GMP：清洁验证多产品共线交叉污染控制	技术专家
	无菌环境控制--过氧化氢灭菌技术	杭州东生生物技术有限公司
	活动：”金钥匙“开启高质量发展快车道 自动化检测机器人在实验室应用分析      康惠    迈本医药科技 产品经理 无菌产品申报、核查痛点及成功案例      韩晓旭  允咨医药科技 合规审计部经理
	建设中国生物制药标准化清洗（拟定）	天津语瓶仪器技术有限公司
	基于EU GMP附录《无菌药品生产》的洁净区人员污染控制及CCS实施策略	周  凝   迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 允咨独家讲师
污染控制策略：产品包装/无菌工艺控制/工艺监测
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:30-16:30	圆桌讨论：欧盟附录1对无菌生产的影响
	内卷下GMP合规培训实施难点和实施方法	李新 允咨培训部经理
	无菌产品包装系统全生命周期密封性测试方法开发	俞辉（拟邀） 第十二届国家药典委员会委员      国家新药审评咨询专家委员会委员 浙江省食品药品检验研究药品包装材料所所长
	《中国药典》最新标准微生物检测质量控制	技术专家
	FDA 483 2023年审计缺陷项-环境监测	周  凝   迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 允咨独家讲师
	PDA：无菌工艺考虑要点-2023	技术专家
	基于欧盟附录一ORABS中的灌装操作	Anwarul Haque GAMP原编委，英国制药行业全面质量管理（TQM）促进专家 高级技术总监/欧盟项目总监

五、专题研讨精品小班
课程名称：【分组练习+实例分析】基于实践的无菌模拟灌装验证全流程实操精讲专题
时间：4月13日 9：00-17：00
讲师：周凝
地点：杭州
讲师介绍：
周凝：GMP 合规咨询高级顾问
二十年制药行业实践经验，丰富的无菌制药、生物制药GMP咨询指导经验，熟悉制药企业质量管理、生产管理，擅长制药质量管理体系的搭建、CCS体系搭建。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查，客户遍布中国，在药明巨诺、广州安士、百济神州、吉林敖东、北京万泰等都进行过专项培训和检查。

作为GMP培训讲师进行专业培训，包括质量体系系列课程、生产管理系列课程、清洁验证系列课程、技术转移系列课程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP无菌附录深度解读系列课程等，多次担任药监系统检查员培训高级讲师，允咨独家金牌讲师。

课程主要内容

时间	主题	主要内容
上  午 9：00-10：30 周凝	中美欧无菌工艺模拟法规要求及要点分析	药政框架、发展历史及无菌产品的背景 中国GMP及指导原则对无菌工艺模拟要求 EU GMP无菌附录对对无菌工艺模拟要求 PDA指南对无菌工艺模拟要求 中美欧近年发布的无菌工艺风险、微生物污染缺陷趋势 无菌工艺风险评估及无菌工艺模拟之间的关系 药品生产过程中的微生物污染风险因素 无菌工艺微生物污染风险评估工具和实例 基于风险的无菌药品微生物污染控制措施
上  午 10：30-12：00 周凝	无菌工艺模拟设计及验证结果、文件要求	无菌工艺模拟概念 不同类型产品的模拟路线 模拟批量/数量、频次考量 无菌工艺模拟接受标准 无菌工艺模拟结果分析 无菌工艺验证文件（方案、报告、记录）
下  午 13：30-15：00 周凝	最差条件及实施挑战要点	最差条件挑战的概念和原则 最差条件挑战的选择和实施方法 最差条件挑战的具体内容和步骤 最差条件挑战的注意事项和风险控制 培养基选择和准备：培养基种类、数量、质量、灭菌方式等 模拟试验班次安排，设备、器具准备。 灌装操作和过程控制：灌装速度、容积、批次、干预动作
下  午 15：00-17：00 周凝	良好无菌生产操作实践	无菌产品cGMP现场核查流程和检查要点 质量体系合规性管理实践 人员无菌保证操作实践 设施设备系统合规性操作实践 物料和生产系统合规性操作实践 包装和标签系统合规性操作实践 实验室&取样合规性操作实践