第十二届制药行业验证新法规&新技术高峰论坛通知

 
一、论坛时间及地点
培训时间：2023年5月19-20日
培训地点：西安
主办单位：允咨医药科技有限公司
联合主办单位：上海诺狄生物科技有限公司
 
二、论坛概述
先进确认和验证理念的推动者和实践者
确认和验证一直是各国GMP要求的核心内容、监管部门必查的要点，也是企业实际执行中问题和难点所在。确认与验证基于风险管理，考虑确认验证测试与产品关键质量属性、关键工艺参数的关联，运用最新最科学的验证与污染控制技术，实现最高效最优化的验证规划和活动，为药品的持续符合性生奠定基础并保驾护航。
允咨全国巡回公益论坛西安站，面向陕西省制药企业，集中力量填补我国相较于国际先进国家在确认和验证知识结构方面和污染控制策略的薄弱环节，整合NMPA、FDA、EU、WHO等主流监管机构的验证监管理念以及权威技术组织包括ISPE,、PDA、ISO的最新验证指南和工具以及最新的污染控制策略，邀请15+位国内外专家，从理念、指南、方法、案例逐步引导，多维度多领域切入，将最新最先进的确认和验证科学知识贯穿于指南解读、验证工具应用、验证案例经验分享以及污染控制策略；同时深度阐述合规背景下的节能降耗成功经验，系统化解决药企设备设施、生产工艺、公用工程、计算机化系统、实验室系统验证活动的焦点、难点、痛点，推动制药行业建立起符合最新国际先进标准的合规、高效、实用的确认和验证管理体系。
 
三、论坛模式
2天的主题大会
专业论坛：4大模块，15+主题，纵览国内外验证技术进展，涵盖制药企业验证热点、风险点和关键技术，污染控制策略要点；
1天的专题研讨精品班
清洁验证专题研讨精品班：如何确保清洁验证符合GMP检查要求。
 
四、论坛特点
1. 汇聚国际化验证理念和动态: 整合中国、美国、欧盟等主流监管法规及行业指南，囊括世界各主流监管机构及行业组织的最新理念和实践结晶。
2. 确认与验证合规加油站：制药设施设备、灭菌工艺、生产工艺到清洁工艺，全面推动验证合规落地实施
3. 细分领域，注重实践：从行业动态到关键技术最佳操作规范，每一个模块时长2-4个小时，充分解读，丰富案例。
 
五、费用说明：
5月19-20日主题大会：
A类票：680元/人
B类票：1、3人成团免费
2、允咨读书会VIP会员免费
3、联盟单位免费
参会并转发西安大会链接至朋友圈或制药群（大于300人），凭截图发送允咨好友可领取第一天午餐+一本允咨独家制药相关手册。
5月18日专题研讨班：
C类票：19800联盟单位：免费参会（每场限免2人）
非联盟单位：2800元/人/场，提前两周报名8折优惠：2240元/人/场
(含培训费、教材费、证书费、午餐；住宿可统一安排，费用自理)
 
六、论坛日程安排：

The First Day：第一天 5月19日
模块一 药品监管动态与现场核查要点
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
9:00-12:00	药品GMP符合性检查中常见缺陷及案例解析	资深GMP符合性检查专家
	上市后药品变更现场核查要点及缺陷分享	知名药企质量总监
模块二 数据完整性设计及计算化系统验证实践
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:15-16:30	如何确保HPLC的色谱需要的数据完整性要求	李宏业 欧美GMP认证高级咨询师 国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师
	基于云平台的IT基础设施控制与合规管理	王良 CSV主题专家 GMP合规咨询高级顾问
	制药行业数字化应用及MES系统规划与实施/电子批记录	MES技术专家
	基于ISPE 新版GAMP5 的计算机化系统验证	王彦忠（拟邀） CSV主题专家 GMP合规咨询高级顾问
The Second Day：第二天 5月20日
模块三 新规下的公用系统验证和环境监测
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
9:00-12:00	基于PDA TR13(2022)的环境监测与数据趋势分析	柴海毅 微生物污染控制主题专家 上海诺狄生物科技有限公司总经理
	新GMP指南厂房设施设备与公用系统篇-水系统实施要点解读	张功臣（拟邀） 2020版中国药典制药用水课题组专家 ISPE水与蒸汽系统课题培训专家
	基于ISPE洁净空调系统确认与验证	Steve Slater 前ISPE新加坡分会会长 资深国际药品合规专家
模块四 工艺验证生命周期探讨
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:15-16:30	CFDI 新发《药品共线生产质量风险管理指南》深度解读	陈永波 GMP合规性咨询高级顾问
	制药生产及质控设备的计量与验证	计量专家
	生命周期工艺验证-持续工艺确认实践	李基 验证主题专家 GMP合规高级咨询顾问
	温控类设备温度验证及部分关键点探讨	陈永波   GMP合规高级咨询顾问

一、讲师介绍
李宏业
欧美GMP认证高级咨询师
国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师
二、专题研讨班费用说明
5月18日专题：
19800联盟单位：免费参会（每场限免2人）
非联盟单位：2800元/人/场，提前两周报名8折优惠：2240元/人/场
(含培训费、教材费、证书费、午餐；住宿可统一安排，费用自理)
三、日程安排

清洁验证专题研讨精品班：如何确保清洁验证符合GMP检查要求
时间/讲师	主题	主要内容
李宏业 欧美GMP认证高级咨询师 国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师	1.国内外(FDA ，欧盟和中国)对设备清洁验证法规介绍	美国 FDA 清洁验证指南要求；  欧盟清洁验证指南；  WHO 清洁验证指南要求；  APIC 清洁验证要求； PDA 清洁验证要求；  中国 GMP 清洁验证要求；
	2.清洁方法的开发	清洁方法的分类；  清洁剂的选择；  清洁方法 SOP 的 GMP 要求；  常见的清洁 SOP 编制的问题；  清洁频率要求；  清洁验证对象的选择；
	3.清洁的分析方法的开发和验证；	分析方法的开发；  分析方法的验证；  取样的方法的研究与验证；  目检，棉签擦拭法，冲洗水法的要求
	4.清洁验证的可接受标准的计算	限度计算要求：不同种类要求（普通药物、抗肿瘤类药物、细胞毒性药 物、高活性类药物（激素、抗生素等）；不同情况要求（专用、共用）；生物制品的要求，计算方式;  微生物的要求；
	5.清洁验证的风险评估	风险和科学原理在清洁工艺中的应用；  清洁验证中考虑的各方面因素，鱼骨图分析
	6.清洁验证方案和报告的编写要求，清洁验证的再确认要求	清洁验证方案的编写；  清洁验证报告的编写；  清洁再确认的要求；
	7.清洁验证检查的问题分析和核查要点
	现场互动和答疑

 
联系方式
刘老师
手机：13028658358  
邮箱：aliceliu@yzktr.com