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百林科惊喜福利:《细胞治疗研发图鉴》免费下载
点击次数:814 发布日期:2022-7-27  来源:百林科
《细胞治疗研发图鉴》丨CAR-T的真实世界使用障碍
 
文末有惊喜

目前,CAR-T细胞治疗已经成为肿瘤患者的新选择,基于CAR-T细胞治疗在临床研究显示出的高疗效,使得很多人对其非常看好,包括一线医务工作者、患者及其家属、以及该领域的研究者。
 
但是在全球范围内,随着CAR-T获批数量的增长,本该随着增长的CAR-T处方却增量缓慢。
 
是什么原因导致了CAR-T在真实世界中的使用受阻?
 
 
国际CAR-T使用形势
 
迄今为止,美国FDA已经批准了6款CAR-T疗法上市,涵盖了五种血液肿瘤,分别为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、急性淋巴细胞白血病 (ALL)、滤泡性淋巴瘤 (FL)、套细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤。
 
根据美国癌症研究所的一份研究报告,2021年每个月的CAR-T处方并没有增加,2021下半年的处方与2020年下半年的处方相似。 
 
值得一提的是,2021年FDA新批准两款CAR-T细胞治疗产品,除了Breyanzi的适应症已经有同类产品,另一款BCMA CAR-T产品Abecma获批的是一个全新的适应症——多发性骨髓瘤。
 
在上新了产品和适应症的情况下,2021年下半年的CAR-T美国销量并没有按照我们的预期上涨,而是和2020年下半年持平,或者说相差无几。
 
值得注意的是,2020年的下半年全球新冠疫情还处于较为严重的状态。
 
 
 
CAR-T的使用障碍
 
和预期不相符的真实数据,说明CAR-T在真实世界的使用上出现了比较大的问题。
 
患者健康状态和疾病进展
 
目前的CAR-T细胞需要用到患者自身的细胞进行制备,但是大部分符合CAR-T用药标准的肿瘤患者,基本上都接受过了多线治疗,体内的免疫系统已经受到了较大的损害,是否能提供合格的、足够的T细胞以改造成CAR-T细胞,这是一个比较关键的问题。
 
其次,这类患者一般都是复发性肿瘤患者,疾病一般进展到晚期,这类的患者疾病进展非常快速,不一定能够坚持到细胞制备完成,通常这个时间为2-4周。
 
生产工厂和制造问题
 
自体CAR-T细胞的制备,单人单批次,即需要单独为一个患者准备一套完整的生产设备。对于工厂生产设备和空间是一个比较大的挑战和要求,因为需要厂家提前建设工厂,而工厂的成本投入很大。 
 
在此前,百时美施贵宝曾表示,CAR-T药物Abecma的产能无法满足市场上患者的需求。近几年,几大CAR-T的开发商也都在紧锣密鼓地开始布置新的细胞治疗工厂。
 
说完产能问题之后,到制造问题,CAR-T细胞实际上存在制备失败率。尽管从患者身上取到了合格的T细胞,但是从原始细胞到CAR-T细胞成品,也会存在制造问题,或是制备失败,产品不合格等等。
 
医疗场地和冷链物流
  
在美国,目前能够支持CAR-T治疗的医院是有数的,并非随便一家医院都可以进行CAR-T细胞回输。在地域、交通、花销上限制了一大部分患者选择CAR-T细胞治疗。
 
其次,CAR-T细胞的运输需要冷链运输,在运输路上温度的变化会导致整个产品的质量问题。不过这个问题,在美国对mRNA新冠疫苗的部署下,在很大程度上可以解决掉这部分的问题。
 
而对于中国市场来说,医疗场所和冷链物流这个问题还是比较具有挑战性的。

价格和费用

CAR-T在美国的定价范围在30-50万美元区间,尽管美国对于创新药的支持力度和商业医疗保险,患者本人不需要全额支付,但是自费支付的一部分对于很多患者来说也是一笔不小的支出,尤其是在经过多次治疗后。

除了CAR-T治疗本身的费用之外,患者接受CAR-T治疗输注前的预处理、回输后的副作用管理、住院护理费用等等,还需要另外计算。

而在中国,目前医保还不覆盖CAR-T治疗的情况下,CAR-T细胞治疗的支付环境对于患者及家属来说,还是比较困难的。不过,目前多家的商业险已经覆盖了CAR-T细胞治疗,或许能够为CAR-T的可及性提供一定的支持。
 
 
总结
 
对比于业内对CAR-T细胞治疗的看好,CAR-T的商业化成绩并未达到预期。如何提高CAR-T细胞治疗的可及性,以带动CAR-T细胞的销售,也是目前CAR-T细胞面临的一个非常关键的问题。
 
 
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相关公司:百林科医药科技(上海)有限公司
联系电话:400-058-9000
E-mail:info@biolink.com


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