各有关单位：
作为中国领先的制药工业微生物技术平台，PIMF®2022第六届制药工业微生物技术论坛以“关注药品微生物新法规新技术·探讨生物药微生物质量控制”为主题，探讨国内外行业政策法规发展新趋势、微生物前沿技术应用新动向，以及药企在研发和生产过程中遇到的瓶颈问题。《中华人民共和国药品管理法》第一条即规定，应“保障人体用药安全”。微生物则是药品安全性的一项极其重要的指标，随着《中国药典》新增标准征求意见、国内外技术指南持续更新、ICH指导原则在国内转化实施等等，表明国内外对于药品微生物污染的控制与检测要求不断提高。同时生物药持续高速发展，新产品、新技术、新挑战不断出现。为了把握法规和标准动态，提高药品研发、菌种鉴定、原辅料控制以及生产过程中微生物质量控制与检验检测技术水平，本届论坛设置“中药与化药微生物安全控制”分会场和“生物药微生物质量控制”分会场，并在主会场特邀了相关主旨报告，欢迎全国制药行业微生物领域同仁于2021年8月25日-26日莅临杭州开元名都大酒店，共襄盛会！

一、组织机构
主办机构：中国医药教育协会、北京中工医药研究院
协办机构：国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室
国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室
国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室
中国工业微生物菌种保藏管理中心
浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会
上海市医药质量协会　　　
承办机构：北京康恩泽国际医学科技中心、北京中仑工业微生物研究院
二、时间与地点
注册报到：2022年8月24日
会议时间：2022年8月25日-26日
举办地点：中国·杭州市
会议酒店：杭州开元名都大酒店（杭州市萧山区市心中路818号）
三、大会特色
本届论坛汇聚了来自行业监管、标准制修订、科研机构与知名制药企业的质量管理专家学者，各位专家在各自领域具有丰富的理论知识和实战经验，演讲内容具有很强的实践指导作用。
论坛主会场：对中药、化药、生物制品的最新微生物法规指南进行学术报告解读分析；
生物药微生物质量控制分会场：分享中美药典最新法规要求以及支原体检测、病毒检测的相关技术，并增加生产过程的控制及相关验证。
中药与化药微生物安全控制分会场：分享探讨药品研发与生产过程中微生物质量控制与检测技术。
四、参会人员
1、省市药品检验研究院相关技术人员;
2、药品监管机构评审与核查相关人员；
3、制药企业QA/QC、研发、法规、技术、质量、生产等相关部门经理与技术人员;
4、单抗/双抗/ADC/重组蛋白/细胞治疗/基因治疗/疫苗等研发与生产企业的质量人员；
5、新药研发与注册申报相关企业的研发、法规与QC部门相关人员；
6、全国药学科类高等院校、医院药剂科制剂室、第三方检测实验室等机构技术负责人。
五、参会费用
1、参会代表注册费：

同一制药企业	注册费	备注
第1名参会人员	免费	见参会福利（截至8月24日）
第2名及以上人员	￥2000/人	含会刊、证书、午餐

2、参会福利
1、上海市医药质量协会的会员单位、浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会的委员单位可参加免费（含会刊,餐费自理）；
2、组委会为制药企业提供 500张 免费门票（餐费自理），需参加以下3种方式获得：
（1）转发大会微信推文至朋友圈集赞20个，即可获取门票一张（不含会刊）；
（2）转发大会微信推文至300人以上的医药类微信群，即可获取门票一张（不含会刊）；
（3）转发大会微信推文至朋友圈集赞50个，即可获取门票一张（含会刊）
六、论坛拟定日程（以第二轮通知为准）

8月25日	PIMF2022第六届制药工业微生物技术论坛 · 主会场
时间/Time	演讲报告/ Topic	演讲嘉宾/ Speaker
09:00-09:10	论坛致辞	陶巧凤 浙江省食品药品检验研究院副院长
09:10-09:50	浅谈《中国药典》2020年版微生物限度标准相关问题 本演讲围绕原辅料微生物限度如何控制、菌数限值指数形式的表达、中药饮片限度标准、控制菌检查检出相应标准以外致病菌或条件致病菌如何报告等等问题进行解析，并提出自己的思考与建议。	曹晓云 国家药典委员会微生物专委会副主任委员
09:50-10:30	基于风险的生物药生产过程中微生物控制考虑要点 生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好的特性，在全球医药市场大放异彩，全球销售前三位的单抗、治疗性蛋白、疫苗产品均具有“长周期、高投入、高风险、高收益”的特点。本次演讲将分析此三种生物制品生产过程中主要的风险考虑点，并着重介绍无菌生产及微生物控制要点。	金于兰 上海市医药质量协会会长 国家药典委员会微生物专委会委员 原中国生物所属生物制品研究所总经理 上海市药品监督管理局专家
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:30	微流控芯片在药品质量控制微生物检测中的应用现状与发展趋势 药品质量控制微生物检测是药品研发和生产中极其重要的环节，贯穿药品整个生命周期，是确保药品安全性、有效性和质量稳定性的基础和保障。微流控芯片技术具有高通量、消耗少、成本低、污染少、分析检测速度快、小巧便携、对专业人员的依赖性低等特点，在微流控芯片中集中完成封闭式处理操作，能够标准化实现药品质控过程的快速微生物检测，解决药品检测及质控缺乏适应性技术体系的产业“瓶颈”难题，极大提高检测效率与质量控制水平，推动我国健康产业发展。报告概述微流控芯片技术相关特点和其在微生物快速检测中的应用场景分析，分享微流控芯片在药品质量控制微生物检测中的应用现状与发展趋势等。	赵明 研究员/教授/博士生导师 中国科学院肿瘤与基础医学研究所细胞治疗技术研究与工程中心执行主任
11:30-12:10	药品微生物实验室的生物安全管理 从非典到新冠，我们取得了举世瞩目的成就，政府、民众及相关从业人员对环境、健康和安全（EHS）的重视程度也日益提高。随着国家生物安全法和国际文件的发布与实施，实验室的生物安全管理迎来了一个新的征程。本次演讲结合《中华人民共和国生物安全法》(2021-04-15)、WHO《实验室生物安全手册》第四版（2020-12-21）、《国家危险废物名录》(2021-01-01)、《医疗废物分类目录》(2021-11-25)及相关案例探讨药品微生物实验室的生物安全管理工作。	崔学文 四川省药品检验研究院副院长
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	快速微生物检测技术应用挑战和机遇 在短效期药物个性化微生物检测方法的建立，以及基于风险评估的理念开展药品生产全过程质量控制要求的大背景下，随着监管理念的更新和法规的制修订，快速微生物检测技术应用面临着的挑战和机遇。概述快速微生物检测技术在制药行业应用进展，分享有代表性快速微生物检测技术的应用场景、优缺点等。	李珏 浙江省食品药品检验研究院微生物检验研究所所长 国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室学术委员会委员及重点实验室副主任
14:10-14:50	化药注射剂仿制药上市及上市后变更药学审评思考 药品研究质量直接影响上市后药品的安全、有效、可控。本次演讲着重介绍化药注射剂仿制药上市及上市后变更相关法律法规、审评思考及案例分析等，总结化药注射剂的基本特点、技术要求及审评中发现的问题，服务申请人提高研发项目质量管理，在产品研发阶段保障药品质量安全。	盛燕 浙江省药品化妆品审评中心药品审评科副科长（主持工作）
14:50-15:10	茶歇/ Break
15:10-15:50	PDA TR88 制药业微生物数据偏差调查分享 2022年发表的 《PDA TR88 制药业微生物数据偏差调查》为制药生产中的工艺用水、气，原辅料、中间品和成品测试期间产生的微生物检测、监测如：微生物负载、无菌检测、细菌内毒素检测、支原体检测、环境及人员监测，结果超出注册批准、药物主⽂件（DMF）、官方药典、GMP或制造商内控的产品标准或验收标准，提供了一个调查框架，说明了如何进行微生物偏差调查。本讲演就这个话题，分享一下经验和体会。	王晓明 MD，MS微生物控制、无菌保障专家
15:50-16:30	澳亚生物信息化体系建设经验分享 企业信息化建设是这些年热议的话题，如何进行企业信息化建设的规划，如何分步去实施业务系统，在实施过程中有哪些注意点。本次演讲者结合自身经验谈谈信息化体系建设的经验。。	贝鎏銮 杭州澳亚生物技术股份有限公司信息化中心主任

8月26日	PIMF2022第六届制药工业微生物技术论坛 · 中药/化药微生物分会场
时间/Time	演讲报告/ Topic	演讲嘉宾/ Speaker
09:00-09:50	无菌检查、无菌保障与参数放行 无菌检查法收入药典已经过去将近80年，早期药品生产制备条件简陋、批量小，无菌检查作为破坏性抽样试验，在保障产品的安全性上发挥了重要作用。随着制药工业的发展，生产批量急剧扩大，生产工艺日益完善，无菌检查抽样的代表性以及检验的合理性受到关注，基于严格工艺验证和高水准GMP管理的无菌产品参数放行方式开始出现。由于种种原因，这种“无菌免检”放行无菌产品的方式在我国自2005年开始试点以来至今没有落地。分析近年政策法规的变化，尤其ICH质量体系在我国的推行，从终产品检验转向过程控制甚至全生命周期关注药品质量日渐深入人心，无菌保障体系研究、实践、核查等不断发展，无菌检查在我国的功能定位也可能面临一定的调整。	马仕洪 中国食品药品检定研究院化药所微生物室主任
09:50-10:30	基于WGS技术的制药微生物菌种精准鉴定评价技术 药品“全生命周期”质量控制的理念要求对于药物原料、辅料、中间产品、终产品、制药用水、环境中的微生物进行鉴定和追溯。微生物菌种的精准鉴定评价是制药企业开展实际生产的重要前提。《中国药典》2020年版要求对于生物制品生产检定用菌毒种、人用基因治疗制品等需要开展全基因组测序（WGS）分析，并将WGS技术纳入<9204 微生物鉴定指导原则>中。本次演讲着重介绍如何利用当前较前沿的WGS技术服务于制药微生物菌种的精准鉴定评价。	姚粟博士 中国工业微生物菌种保藏管理中心主任 中国微生物学会工业微生物专业委员会主任委员
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:50	洁净环境检测用国内标准方法与ISO14644的对比研究 目前，药品生产企业的洁净环境检测基本是企业本身来定期监测，而洁净领域相关的国内外标准多，标准之间或多或少存在一定的差异，面对标准的差异，操作人员检测采用的标准是否合适？标准理解是否到位？检测操作是否完全正确？通过比较国内洁净相关标准和ISO 14644洁净室及相关受控环境附录无菌药品生产质量管理规范之间的异同点，结合洁净环境检测实际典型案例分析，一方面提升药品生产企业管理人员对洁净环境的重视力度，督促其落实好药品生产质量管理规范要求，另一方面进一步了解药品生产企业洁净环境的真实情况，针对问题落实好整改措施，举一反三，排查可能存在的风险点，确保药品生产质量安全。	江志杰 北京市药品检验所环境监测中心主任
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	药品微生物检验常见问题汇总及解析 目前随着《药品注册管理办法》、《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》等法规的修订和完善，药品注册检验中涌现出越来越多与微生物检查（无菌检查）项相关的问题。本次演讲着重介绍注册检验中微生物相关问题及解决方案，涉及相关注册资料的合规性、项目的合理性和检验方法的可行性等问题。	郑小玲 浙江省食品药品检验研究院微生物所副所长 兼任浙江省药品GMP检查员 兼任浙江省药品注册研制现场核查员
14:10-14:50	消毒剂验证的法规、策略及常见问题 有效的微生物控制策略是保证药品质量和安全的先决条件，消毒剂的使用也是控制制药厂房洁净区微生物水平的必要措施，在制定合理的消毒程序时需要消毒剂效力测试/研究(DET)的数据为重要依据。本次演讲将着重介绍消毒剂使用和效力测试的法规，效力测试的设计和执行，以及在消毒剂使用上的常见问题/疑惑。	杜凤昆博士 药明生物技术股份有限公司质量控制部主任
14:50-15:10	茶歇/ Break
15:10-15:50	智慧生产及智慧检验在制药领域无菌保障中的应用 国家“十四五”规划提出发展重点在生物医药和精密仪器制造，在制药领域药品连续生产及EGMP 附录一提出的背景下，企业如果通过以自动化，一体化为核心的智慧生产实现生产阶段通过智慧生产减低微生物污染的引入，监管部门如何通过以自动化、快速化、智能化为核心的智慧检验在放行阶段通过智慧检验保证检验质量、加快产品放行，成为了制药领域无菌保障智慧监管的难点。本次话题拟从药品无菌保障中的智慧生产及智慧检验的应用进展及发展趋势，探讨如何高效地进行药品无菌保障体系的建立。	林铁豪博士 广东省药品检验所微生物室副主任 中山大学微生物学博士
15:50-16:30	灭菌验证中生物指示剂的使用问题及应用分享 随着新版药典通则1421的修订与ISO以及PDA的接轨，灭菌验证成了关键问题。对于灭菌验证，生物指示剂是一个非常重要的评价标尺。中国药典以及ISO、PDA都对生物指示剂有相关要求，说明了生物指示剂的重要性。课题主要介绍在国内及国际法规下，对于生物指示剂的使用，如何对生物指示剂进行有效质控，以及如何在新法规下应对审计中生物指示剂的可能面对的问题。	陈伟盛　 广州市药品检验所微生物室副主任（科室负责人） 广东省药品监督管理局GMP检查员

8月26日	PIMF2022第六届制药工业微生物技术论坛 · 生物药微生物分会场
时间/Time	演讲报告/ Topic	演讲嘉宾/ Speaker
09:00-09:50	USP生物制品活性分析相关标准与最新进展 随着生物医药的快速发展，关于生物制品活性分析的方法开发、结果分析与方法验证成为生物医药企业越来越关注的问题，生物活性分析固有的变异度大，结果复杂的问题给方法开发人员带来了极大的挑战。USP生物活性分析系列的通则与指南为活性方法开发人员提供了可供遵循的基本原则，帮助企业更好的建立相关标准。	邹铁博士　 美国药典委员会
09:50-10:30	中国药典关于病毒安全性控制最新要求的解读 随着生物药物在疾病治疗过程中被越来越多地使用，生物药物的病毒安全性控制就显得尤为重要。确保生物药物在病毒方面的安全性，成为生物药物开发和生产厂商必须认真关注的一个方面。2020年，国家药品监督管理局正式发布了2020版中国药典，对生物药物的病毒安全性控制提出了更新、更高的要求。本次解读将助力相关技术人员深入的理解2020版中国药典的相关内容，助力相关企业建立更为完善的病毒安全性控制体系。	汪景长博士 药明生物执行主任 药明生物苏州检测病毒清除研究中心及病毒检测中心负责人
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:50	生物制品相关微生物检查法在中国药典的修订进展 生物制品的工艺参数和质量属性与化药存在较大差异，因此在各国药典微生物学质控方法的建立和发展过程，往往在生物制品的应用领域形成一系列特殊规范。中国药典的制修订工作也在与时俱进，回顾解决传统品种的历史遗留问题，配套适应创新品种的新形势新需求。本次演讲主要介绍两项中国标准制修订课题的进展情况：1）适用于生物制品传统品种的通则1101《无菌检查法》中，其特殊低温培养要求的历史原因，风险研判和讨论商榷；2）适用于创新品种的中国药典拟订新通则《细胞类制品微生物检查法》公示草案浅析。	厉高慜 上海市食品药品检验研究院
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	生物制品的分析方法验证策略与实例 生物制品的分析方法须经过验证或确认，以确保其符合预期用途。ICH Q2描述了药品上市申请时分析方法验证的要求。本报告结合生物制品的特征介绍其方法验证的策略，及其在临床开发阶段的总体考量。	焦吉祥 罗氏全球质量控制部产品质控负责人 罗氏全球质量控制部中国分析技术负责人
14:10-14:50	生物工艺中的微生物鉴定 有害的细菌和真菌不仅可能会污染原料和生产设备，更严重的是会污染最终产品，给生产带来不可估量的损失。MicroSEQ基因型微生物快速鉴定系统是全球领先的细菌、真菌鉴定系，基于基因测序原理准确鉴定细菌和真菌，帮助进行环境监控、污染调查、溯源分析和原材料检测，全面解决微生物污染问题。	邵婷婷 赛默飞生物工艺事业部药物分析技术专家
14:50-15:10	茶歇/ Break
15:10-15:50	实验室支原体检测与结果的判定 现行版《中国药典》规定，主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时， 同时进行培养法和指示细胞培养法（DNA染色法）。病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检査支原体。本次演讲着重介绍生物制品中支原体检测的培养法和DNA染色法在实验室中操作方法与其相关检测结果的判定。	李婷婷 长春生物制品研究所有限责任公司质量检定室
15:50-16:30	美国药典宿主细胞蛋白 (HCP) 分析方法相关标准 主要针对目前生物制药行业中宿主细胞蛋白检测和分析的难点，对USP通则<1132>-生物药物中宿主蛋白残留检测的内容进行解读，并介绍USP针对HCP检测分析中相关方法与标准物质开发进展。	Niomi Peckham 美国药典委员会（USP）全球生物制品科学与标准联络官

七、会务事项
1、住宿与交通
参会代表住宿费及交通费自理，报名时可备注请组委会协助安排住宿，可享有组委会提供的协议价格入住论坛酒店。因参会代表较多，酒店客房紧张，请参会代表尽早联系组委会预订。
2、发票事宜
① 在8月24日前汇款到账的参会代表，请在论坛注册现场向会务工作人员索取发票；
② 现场缴费的参会代表，组委会将在论坛结束后，将发票开具并与论坛证书一起邮寄；
③ 开票信息以参会代表在报名系统中填写的发票内容为准，请务必核对准确后再提交。
3、交费方式
① 公对公转账：需在8月24日前汇款到账，汇款时标注“PIMF2022+参会姓名”。请保留汇款凭证电子图片，在论坛现场注册报到时出示给会务工作人员即可。
单位名称：北京中仑工业微生物研究院
开户银行：招商银行北京中关村支行
银行账号：1109 2627 5310 301　　
② 现场缴纳：组委会注册报到日现场，提供：现金、支付宝/微信转账、刷卡等支付方式。参会代表可自行选择交纳方式。
4、报名方式
① 电脑端报名：请登录北京中仑工业微生物研究院官网www.cncimi.org，点击网站首页中论坛名称进入论坛介绍页面，可根据网站提示：在线报名系统与邮件报名两种方式，填写报名信息时请仔细填写，在收到您的报名信息后1个工作日内，工作人员将电话与您确认。
② 微信端报名：手机微信扫描下方二维码，进入PIMF2022论坛报名系统，根据页面提示的报名选项按流程填写单位信息、个人姓名与联系方式等全部报名信息，点击提交即可。在收到您的报名信息后1个工作日内，工作人员将电话与您确认。
 
③ 报名截止时间：上述报名方式截止至2022年8月24日，请准备参加的各参会人员及单位按照日期尽早报名。（注:不接受现场报名）
八、联系方式
组委会：北京中仑工业微生物研究院
报名参展联系人：刘浩
咨询电话：010-69382762
参展电话：13269886690
中仑网址：www.cncimi.org
电子邮箱：zypx@cncimi.org