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艾贝泰在线讲座:生物药生产用细胞株构建和筛选策略
点击次数:1283 发布日期:2022-4-21  来源:本站 本站原创,转载请注明出处

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目前全球生物医药产业发展处于快速上升期,后疫情时代的医药健康行业,迎来新一轮的变革与机遇。其中,抗体药物、细胞与基因治疗药物被认为是未来医药领域发展的主力军。无论是抗体药物的生产还是基于病毒载体的基因治疗药物的制备,都涉及稳定的细胞株的构建和筛选。在工艺开发过程中,研发人员需要将目的基因序列构建到表达载体上,然后将载体转入我们的细胞中,进而筛选出高产且稳定的细胞株来建立种子细胞库和工作细胞库,用于后续的病毒载体或抗体等药物的放大生产。
 
在生物药物分子(如抗体)的生产过程中细胞株开发及单克隆性确认是非常关键的步骤。创建稳定的用于生产的高产细胞株的步骤包括:宿主细胞株选择,表达载体工程,转染,克隆和细胞扩增,以及各种筛选步骤,从而选择细胞活力高,生长能力强,并且表达水平、以及表达的稳定性、质量情况都具有最高表现的单克隆细胞株。在这个过程中,单克隆性的记录至关重要,用于确保细胞株的基因重现性。随后的步骤涉及细胞克隆的产量、质量和稳定性的表征。
 

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药物上市以后一般情况下同一个细胞株将伴随产品的整个生命周期。细胞株的好坏直接决定生产成本和产品质量,其重要性不言而喻。做为一个细胞株开发平台,不仅仅需要能够开发出好的生产用高产细胞株,设计一个好的流程也很重要。一个好的细胞株开发平台需要满足:

1.产量高,高的产量直接降低固定投资和单次生产成本。

2.产品质量符合要求,产品质量影响药效和安全性。

3.稳定性,产量和质量在生产传代过程中不应有大的改变。

4.与生产过程的相容性,细胞株需要适合大规模生产放大。

5.合规,细胞株的构建过程应避免接触或使用动物来源成分或其它可能影响安全性的成分,保证单克隆性以及整个过程的实验记录完整。

6.降低工作量,一方面降低人力成本,另一方面也降低人为操作失误的可能性。

 

基于此,4月26日|14:00-16:30,生物制品圈联合艾贝泰邀请到四位嘉宾,一位来自君实生物的潘志卫博士一位来自朗信启昇生物的张瑰宜博士,两位来自德国Cytena的Katrin Raute博士、Fernando Aprile-Garcia博士给大家带来一场生物药生产用细胞株构建和筛选策略

 

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讲者介绍
 

潘志卫博士 君实生物 执行总监 

2007年毕业于匹兹堡大学化学工程专业,有十多年生物大分子工艺开发和中试生产经验,先后在Shire HGT公司(现为Takeda),浙江特瑞斯药业,珠海市丽珠单抗,君实生物从事工艺开发和中试生产的技术管理工作,主导了三十多个项目的生产工艺开发,其中二十多个项目进入临床阶段,三个项目获批上市。

 

KatrinRaute, PhD

ProductSpecialist, Single Cell Dispensers, CYTENA

Katrin是Freiburg大学的免疫学博士,作为CYTENA单细胞分选系统的产品专家,Katrin专注于现场应用专家、销售和研发、客户支持和产品管理之间的信息优化。

 

Fernando Aprile-Garcia, PhD

Senior ApplicationScientist,Cell Line Development, CYTENA

Fernando Aprile-Garcia拥有分子细胞生物学博士学位,以及神经科学和表观遗传学领域的博士后研究经验。Fernando 博士是CYTENA的细胞系开发应用团队的team leader。该团队专注于CYTENA的单细胞分选系统的研究和验证,并开发CLD的新应用程序和工作流程。

 

张瑰宜博士 朗信启昇生物制药公司  首席技术官

法国INSERM-巴黎第7大学-分子生物学博士。25年北美生物制药公司的工艺和分析方法开发和GMP生产经验。成功拿到美国FDA 批准的20多个IND,2个BLA。曾在BioMerieux(生物梅里埃)子公司开发了包括慢病毒、Ebola-VLP、Adenovirus和基因治疗用的AAV载体等几十个高难度的病毒产品的生产工艺和分析方法。在REGENXBIO inc任AAV工艺开发总监期间,开发六个AAV产品的生产工艺,完成技术转让和GMP生产;成功放大HEK293悬浮细胞3质粒转染生产工艺到2000L;是AAV生产工艺两个专利的第一作者。
 

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相关公司:广州市艾贝泰生物科技有限公司
联系电话:400-8816-128
E-mail:carrie@applitechpharma.com


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