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威斯腾生物成功进入商务部防疫物资出口“白名单”
点击次数:1998 发布日期:2020-6-22  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
祝贺威斯腾生物成功进入商务部防疫物资出口“白名单”


6月12日,中国医药保健品进出口商会官网更新了取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单,威斯腾生物成功进入取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业白名单。新增清单中医用口罩清单新增75家企业,医用防护服清单新增6家企业,新型冠状病毒检测试剂清单新增17家企业。


 


2020年的春节与众不同,正值岁末年初,一场新型冠状病毒肺炎疫情席卷全国,举国上下,严阵以待。由于新冠肺炎突袭而来,防护物质以及检测试剂严重匮乏,各大工厂加班加点赶制防护用品,各大有实力的生物医药公司研发团队为研制新冠肺炎核酸检测试剂盒也不遗余力,而威斯腾生物当仁不让,迅速投入新冠肺炎核酸检测试剂盒的研发工作中。
1月29日,威斯腾生物接到重庆市防控工作领导小组医疗物资保障专项工作组的通知,同意威斯腾生物生产新冠病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒并用于疾病预防控制中心检测试用,缓解检测试剂盒供应链的需要。威斯腾生物第一时间响应号召,迅速获取了新冠病毒基因组序列并进行分析和设计锁定,同步启动疫情应急措施并成立“新冠病毒试剂盒紧急项目组”及“新冠病毒研发物资采购小组”。

 

 

仅历时9天,威斯腾生物就成功了,成为了重庆市第一家成功研发新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒的企业。作为国家级高新技术企业,威斯腾生物的研发团队在这短短的9天里马不停蹄、争分夺秒、连续多日通宵工作,在保证质量的前提下加速推进各项研发工作。与此同时,公司管理层克服恰逢春节假期试剂原料商没有复工、公司技术人员很多都没有返程等种种困难,不计成本持续推进各项研发工作,为新冠试剂盒的研发保驾护航,为这场战疫赢得更多的时间。
威斯腾生物研发部和技术部团队根据十余年的疾病分子诊断研发经验,充分发挥核心技术优势,陆续针对新型冠状病毒的检测陆续开发三代检测产品。第一代产品为新冠病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)及新冠病毒粪便RNA快速提取试剂盒。第二代产品在第一代产品的基础上创新升级,免核酸提取,有效保障一线人员的安全,同时具备快速、便捷、精确的优势。
2020年4月26日,国内的疫情得到了有效控制,而海外疫情却愈演愈烈,对防疫物资的需求也越来越大,中国开始大量出口防疫物资。为进一步加强防疫物资监管,商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布公告,自4月26日起,对未取得我国医疗器械产品注册证书但取得国外标准认证或注册的医用口罩、医用防护服等五大类产品出口的生产企业,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单即“白名单”验放。
在这之前,威斯腾生物所研发的试剂盒已获得欧盟医疗器械CE认证、美国 FDA备案登记以及德国DIMIDI的对外公示,获得包括欧盟 28国、美国等国家的市场准入资质。随着国外疫情蔓延和检测试剂的巨大缺口,威斯腾生物也希望为全球的疫情防控尽一份企业的责任,出一份力。据6月12日更新的“白名单”公布,威斯腾成功进入取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单,意味着威斯腾生物的新型冠状病毒检测试剂盒成功获得出口“通行证”。


 

 
威斯腾生物新冠病毒核酸检测试剂盒及相关产品获CE认证及德国DIMDI对外公示已批复的新冠相关试剂公司注册。


威斯腾生物一直秉承着“履行责任、敢于担当、服务社会”的企业精神,深耕生物医药领域。面对此次疫情防控阻击战,威斯腾生物将继续义不容辞地践行企业担当,全企业上下齐心积极响应号召,在做好企业自身疫情防控的同时,发挥企业优势为疫情防控一线做好坚强后盾。
目前,威斯腾生物已形成集创新型诊断、创新型药物、创新型平台、产学研国际创新合作以及创新人才团队培养于一体的创新体系,形成多项具有市场竞争的核心技术。经过不断研发攻关,威斯腾生物已形成包括快速荧光原位杂交技术、CRISPR/Cas9技术、超微量核酸提取技术、溶瘤病毒相关技术、蛋白优化表达系统、纳米荧光技术等在内的多项具有市场竞争力的核心技术,并逐渐把这些先进技术运用于肿瘤诊断及生物药的研发上。威斯腾生物将继续在科技创新道路上不断探索,与更多坚持生命科学及生物医药创新研发的伙伴为伍,为创新型生物医药行业建设、创新型国家建设贡献力量。

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相关公司:威斯腾生物技术服务中心
联系电话:400-675-6758
E-mail:western68@163.com


标签: 疫情
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