新政下化学合成原料药开发常见问题分析研修班通知

 

化学合成原料药开发是药物开发的重要组成部分，是药物生产的基础，合格的原料药很多时候是药物开发成败的关键，相反，不合格的原料药可能给制药单位带来巨大的损失。我国作为一个原料药生产大国，原料药的开发和生产也一直是药监部门及其他制药单位最为关心的问题，并且，随着原料药开发技术的提高，国家新出台的一些药物政策（比如“一致性评价”、关联审评等）及法规也对化学合成原料药的开发提出了更高的要求。而企业在注册申报中，原料药重复申报现象仍然很严重，不少申报资料从立题开始到整个研究过程，直至上报审评，都是处于一个比较低的层次，审评获得通过的几率并不高。而在药品审评中经常会发现的在化学药品原料药、制剂处方工艺、结构确证以及质量研究中存在的问题。

 

为了帮助制药企业提高原料药开发水平，探讨和改进实际工作中存在的问题，从而进一步保证工艺的可靠性，提高企业的核心竞争力。经研究，本单位定于2019年1月10-12日在苏州市举办“新政下化学合成原料药开发与注册申报及核查常见问题分析”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

 

 

时间：2019年1月10-12日（10日全天报到）

地点:  苏州市 （地点确定直接通知报名者）

二、会议主要议题   详见附件一（日程安排表）

各制药企业从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。

会务费：2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

 

 

 

第一天 09:00-12:00 14:00-17:00

一、化学合成原料药现行相关政策及法规解读  1.《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》关键点解读；  2.“一致性评价”关键点解读及该政策下原料药的开发要点；  3．原料药DMF及原辅包关联申报相关要求介绍； 二、化药仿制药（原料药）制备工艺和特性鉴定研究相关要求及审评常见问题分析 （一）制备工艺研究关键点及常见问题分析  1.制备工艺和过程控制研究；                   2.物料控制研究；  3.关键步骤和中间体控制研究 ；                4.工艺开发。 （二）特性鉴定研究关键点及常见问题分析  1.结构确证研究；         2.理化性质研究；      3.杂质谱分析。 三、原料药合成实验室核查要点与案例分析 （一）原料药药学研究主要内容  1.制备工艺研究；    2.质量标准研究；       3.结构确证研究；  4.样品试制；        5.稳定性研究。 （二）原料药现场核查要点和常见问题分析  1.工艺研究；         2.样品试制；          3.质量研究；  4.稳定性研究；       5.样品检验；          6.委托研究。 主讲人：刘老师  省级药品审评认证中心工作。从事药品注册审评工作约20年，近期有3年多的CDE工作经历，熟悉我国药品注册法规、技术要求，积累了丰富的国家及省级药品注册审评、核查等方面的经验。本协会特聘讲师

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

一．化学合成原料药开发的工作概述及实验室建设要点  1.化学合成原料药工作流程概述；   2.实验室基础设施与环境要求；  3.仪器试剂配置与管理要点；       4.EHS管理要点。   二．原料药申报关联评审实施要点及申报材料组织  1.原料药关联评审申报政策解析；       2.关联申报注册材料要点解析；  3.基于风险评价组织申报材料案例要点解析；                4.变更及补充申请备案评价要点说明及案例解析。 三、原料药关键工艺研发过程控制要点  1. QbD的研发思路；    2.如何进行有关物质研究；  3.有关物质控制策略；  4.小试研究的合规要点；5.从小试到中试的研究策略；6.CTD相关信息。 四．实际操作中试验方案的确定  1.反应投料配比筛选与确定要点；2.起始原料、试剂、有机溶剂的选择与控制；  3.反应条件的选择要点；        4.试验仪器及装置的选择要点。 五．工艺路线优化与再评价（整体评估）  1.单因素实验法在工艺优化中的应用；  2.正交试验优化法在工艺优化中的应用；   3.工艺路线整体评价要点解读；  4.中间体质控要求和有关物质的评估 ；    5.工艺数据的积累与分析。 主讲人：刘老师  资深专家，曾任职于中资、外资企业高管；近20年原料药、药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。CFDA高研院以及本协会特聘授课讲师。