E-Town BIO:药品新政下的进口注册和临床试验沙龙

 

举办时间：2018-08-30   14:00至16:00

举办地点：北京经济技术开发区科创六街88号院  北京亦庄生物医药园咖啡厅

报名地址：http://www.hdb.com/party/pd612.html

 

药品监管部门频繁动作，原料、辅料、药包材注册制改为备案制，国外药品的进口注册工作迎来新的挑战和机遇。国家鼓励创新药研制和上市，国际多中心临床试验机遇窗口彻底打开；如何更好的衔接药品进口注册和临床试验/生物等效？显然已对国内的CRO公司提出了更高的要求。

 

1、总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号），原料药和药辅包材的生产批件/进口注册证成为历史；

2、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》解读；

3、国内外医药企业对CRO公司的期望。     

 

 

寇国通  谙熟跨国临床研究，及临床研究后的中国及美国药品申报；擅长国际临床研究的方案制作，Monitor,CRA。

北京凯瑞科德药物技术研究有限公司技术总监，负责了两个2+3期临床的研究，及五个药品制剂的生物等效性研究。曾任Nexmed（新泽西）临床研究经理，负责了六种外用制剂的临床研究，目标申报目标为中国CFDA和美国FDA以及技术转让；曾任协和药业注册专员，负责了进口中国的，三个欧洲药品制剂及两个美国制剂药品注册及临床研究。

 

北京凯瑞科德药物技术研究有限公司  为国际注册型研发公司，将国内注册与国际注册融合，打造成新的注册技术及研究平台，其实验室规模大，而且符合国际规范要求。配置完备的临床研究团队，合作临床基地分布广泛而合理，这样保证了向CFDA进行药品注册时及美国和欧洲注册的准确性和高效性。这种优势—国际化的药品注册技术平台—已经得到了广泛认可。 

 

关于本次活动有任何问题，可联系我们，联系电话：010-56315281。

 

【E-Town BIO医药技术互动沙龙】由北京亦庄生物医药园为医药企业搭建的技术交流的平台。每周四下午在亦庄生物医药园咖啡厅举行，每期活动围绕生物医药领域的一个主题展开讨论，营造一个技术交流、思维碰撞与合作共赢的热烈氛围。沙龙活动正逐步成为医药企业在开发区开展技术交流的品牌活动。欢迎沙龙相关主题的企业、专家莅临参加，同时诚挚邀请医药各领域的技术服务企业来园区开讲！

 

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郑颖  投资孵化部

北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司

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