沙龙：仿制药开发的反向工程技术-NIR技术研究原研药

 

主讲人：魏世峰博士

仿制药开发中，解析原研药辅料组成、比例、工艺对于达到产品质量一致性和达到生物等效有重要作用。反向工程将分析原研药中辅料定性、定量、原料药的制剂处理、处方和工艺，然后通过反向工程的结果和制剂、中试、生产的具体辅料和生产设备进行调节，以达到仿制药与原研药产品的质量一致性和生物等效性。成功的仿制药开发过程多数是将反向工程应用在三个阶段：1. 项目研发初期了解参比制剂，2. 中试后BE结果不理想，进行调查，3. 申报材料的有力说明，有利于证明研发路径的逻辑性以及处方和工艺的合理性。

本次沙龙特邀请北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司总经理魏世峰博士与大家一起探讨反向工程中最新的光谱技术： 近红外（NIR）, 拉曼（Raman）光谱技术以及应用计量学数学模型计算解析光谱。该技术优点为快速、低成本、信息量丰富，可以解析原研药的组成、原料药处理工艺、原料药的无定型与晶体，沙龙同时会分享某国外骨质疏松症药物仿制药应用案例。

魏世峰博士介绍
魏世峰博士为北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司的联合创始人及总经理。魏世峰毕业于北京大学药学院（原北京医科大学药学院）学士，美国明尼苏达大学药物制剂学博士。

魏博士曾先后在美国罗氏制药公司、美国强生公司、诺华制药公司等国际公司从事制剂研发。具有二十年在美国跨国制药公司和药物技术公司研发药物制剂创新产品和经营管理的丰富经验。领导开发出多个年销售达70至180亿元人民币的重大原创药产品。同时作为美国制药工业界专家，魏博士参与了美国FDA制定关于缓控释制剂药品上市后变更的指南（SUPAC-MR）。 
      
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司介绍

北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司是魏世峰博士及其团队创立的致力于高端仿制药研发的高技术企业。公司具有国际领先水平且拥有自主知识产权的药物制剂技术平台，已完成数个面向国际市场的药物制剂产品研发。公司现有13个授权或在审平台专利，成功地开发的心血管药物缓释片仿制药产品已转让给国内某药企，在国外做预BE和BE均一次成功，目前正在申报FDA，是国内唯一应用NIR光谱数学解析原研药辅料和比例及工艺的企业。

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