GE中国生命科学研发培训中心Fast Trak二期扩建完成

浏览次数：5010　发布日期：2015-9-9　来源：本站　本站原创，转载请注明出处

2012年3月，GE医疗完成了中国生命科学研发培训中心Fast Trak一期扩建工程，建立了包括新药实验室工艺开发平台、细胞培养及蛋白质纯化工艺中试放大平台，质量检测分析平台等多个技术平台，以及完善的质量体系和专业的人才队伍，旨在帮助中国生物制药企业建立 “产学研”一体化的快速通道。近两年，随着生物制药技术的发展，国内企业急需实验室规模工艺开发，技术转让及放大，临床报批等方面的技术服务，尤其是临床报批作为放大生产及投资的关键步骤，对生物药企的发展极为关键。基于对中国生物制药产业发展及市场需求的深度洞察，2015年初，GE医疗开始投资扩建Fast Trak，在已有一条中试平台生产线的基础上，按照GMP设计建设了国际一流的中试平台，内置全一次性生产线——灵活工厂（Flex FactoryTM），包括从接种间到药物原液的生产线，最大细胞培养规模预计可达500L。目前，该中试平台200L规模已经全面投入使用。Fast Trak扩建后所提供的桥接式中试生产服（Biomanufacturing Service）包含中试工艺放大确认、临床前样品试制、临床报批资料准备及本土人才培养等一整套专业化的服务和支持，能够让生物制药企业无需投入大量的固定厂房和设备，减少开发风险，加快产品上市，培养本土人才和后备力量，并可借助GE的国际化专业团队顺利进入国际市场。

GE生物制药中试车间

新扩建的中试平台洁净实验区域占地400平方米，工程间占地200平方米，可以完成细胞复苏，接种，扩增，细胞培养，收获，蛋白质纯化，病毒灭活及过滤，超滤，制剂等生产流程，制备用于临床申报所需的药物原液，全部生产工艺设备为一次性系统，可完全避免不同产品的交叉污染，加快生产速度。该中试平台对有需要的生物制药企业、科研单位等客户开放，客户的工作人员可以全程参与中试过程，GE提供全程培训，内容包括基本生物制药技术原理、工艺开发及优化、放大原理、设备操作、GMP运行、QA质量体系、环境安全控制等一系列生物制药相关单元。客户在拿到临床批件后，可以自行建立GMP生产车间，并基于中试生产工艺完全复制GE平台配置；GE则可以提供全套的质量体系文件，包括设备SOP，工艺操作规程，生产批记录，以及工程试运行现场技术服务，确保客户可以在自己场地复制GE平台生产过程及结果，帮助他们同时实现产品本土化，技术本土化和人才本土化。

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