JFPS会议：第二届药品质量和新版GMP峰会将于7月举办

 

友情提示：由于不可预见的情况，将于2012年7月10-11日在上海举办的第二届新版GMP峰会—制药工程与药品质量峰会被迫延期至2012年11月13-14日，不便之处敬请原谅，衷心感谢您对会议延期的理解。
如有问题，请联系：Grace.Jin—金蕾 ，电话：021-51720125 ，邮箱：grace.jin@jfpsgroup.com.cn

为期两天的2012年第二届药品质量和新版GMP峰会将于上海召开，会期为2012年11月13-14日。回顾2011年由捷培森举办的第一届药品质量和新版GMP峰会，汇集了超过200位医药工厂负责人、技术总监和项目经理，他们在这个峰会平台上讲解最佳制药生产实战案例和解读刚出台的新版GMP，此次会议将作为一个广大的面对面交流的平台，借助产业最佳实践案例，从质量管理、风险管理、物料和产品、验证和确认、质量控制和质量保证等角度解读新版GMP。

 

·             中国新版GMP与欧版cGMP的区别

·             建立良好的风险控制系统

·             风险控制工具案例分享（FEMA, SWEA, HACCP等）

·             统计学方法在质量分析上的应用

·             计算机系统验证

·             变更控制的跟进

·             建立一个可持续的设备系统以及清洁验证

·             灵活的冷链系统

·             无菌药品生产的危机管理

 

中国最新版的医药GMP规范，即《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施。《医药工业“十二五”发展规划》在质量安全这块提到：全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。加快国际认证步伐，200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP认证。

 

新版GMP对于大型药企而言：经过一年多以来（以大会会期计算）对新版GMP的解读、实践，一些工作中的难点疑问也已经浮出水面；另外这些大型药企对于满足新版GMP的硬件投入合计需要2000亿~3000亿元。

 

新版GMP对于中小企业而言：新版GMP规定，全部药品五年内将达到新版GMP要求， 2015年年底全部药品要达到新版要求，逾期未达标企业将被勒令停产。国家药监局药品安全监管司相关负责人也曾在公开场合表示，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，助推药企兼并重组热，产业结构将大动，医药企业大洗牌。

 

制药公司、制药设备供应商、厂房设施供应商、分析仪器，设备供应商、物流公司、IT外包商、咨询公司；

 

质量受权人、安全及风险管理负责人、质量及环境健康安全部门副总裁、项目经理，项目总监、生产总监，主任、运营副总裁、采购部负责人、技术总监、质量保证及品质控制人员、工厂及实验室负责人、厂房设施及安全工程师、化学及工艺工程师、产品安全及法规事务经理；

 

诺华制药有限公司、拜耳医药保健有限公司、礼来中国、强生、辉瑞制药、诺和诺德（中国）制药有限公司、阿斯利康全球研发、罗氏研发（中国）中心、赛诺菲-安万特、葛兰素史克中国公司、复星医药、先声药业、康弘药业集团、华瑞制药、中美史克和苏州大冢制药有限公司等。

 

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会议地点：上海，中国

会议日期：2012年11月13-14日

主办单位：捷培森中国

 

 

联系人: Grace.Jin

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