新规下的药品质量合规与验证核心技术培训大会通知

时间：2023年10月26-28日
坐标：石家庄
规模：300-500人
主办单位：允咨医药培训中心
协办单位：河北医药行业协会、迈本医药科技有限公司

一、大会背景
2023年5月12日，习近平总书记在石家庄考察时强调了要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。基于总书记讲话精神，本次培训围绕掌握药品生产工艺全生命周期展开，解读工艺研发和管理要素，融合设备设施国产替代化技术，夯实企业持续合规和自主创新能力基础。
会议将邀请国内外经验丰富的法规专家和实践专家，聚焦国内外最新的法规指南和监管形势，讲解EU无菌附录1的实施、多产品共线、注册工艺与生产工艺一致性、上市后的工艺变更、工艺监控、C&Q验证实践、工艺验证、环境监测、制药技术创新及国产化替代策略等内容，共同探讨如何正确应用新的法规、工具和技术，促进药品企业持续合规和高质量发展。
 
二、大会宗旨
前沿：解读指示精神，把握政策趋势
聚焦：聚焦工艺管理，深耕验证技术
务实：重在关键技术，解决实际问题
创新：推广国产替代，促进自主研发

三、大会结构

10月26日		10月27日
上午	国内外法规指南动态和监管趋势	制药技术创新及国产化替代策略
下午	药品工艺管理与监控实践	C&Q验证实践&工艺验证的生命周期探索
10月28日专题研讨精品小班： 2023年制药企业产品年度质量回顾技能提升研修班

四、大会日程

2023年10月26日
国内外法规指南动态和监管趋势
时间	主题	演讲嘉宾
9:00-12:00	全球新颁布药品法规指南梳理	马义岭 验证与风险管理专家 迈本医药科技 总经理 允咨医药培训中心 首席顾问 沈阳药科大学 兼职讲师
	新形势下的药品GMP符合性检查及常见问题	河北省药监局检查专家（拟邀）
	新规下药品共线生产的质量风险评估要点	安老师（拟邀） 著名药企首席质量管理专家
药品工艺管理与监控实践
时间	主题	演讲嘉宾
13:30-16:30	最新解析：已上市化学药品的原料药变更	丁老师（拟邀） 资深GMP药政法规专家 前上市公司集团审计总监
	注册工艺与生产工艺一致性的重要性及QA监督策略	焦玉秀 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问
	制药用压缩空气洁净度的测量和监控	希尔思仪表(深圳)有限公司
	基于EU GMP附录1 的洁净室分级与环境监测	陈永波   迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问
	EU GMP 附录1 药品污染控制之人员洁净室行为要求	知名药企专家
2023年10月27日
制药技术创新及国产化替代策略
时间	主题	演讲嘉宾
09:00-12:00	生物药从研发到商业化生产技术转移策略与常见问题	前国家级检查员
	医药净化空调节能解决方案	蓝标海   江苏克力空调有限公司 技术总监
	QC实验室自动化（LIMS）系统开发和验证	钱 刚 资深数字化系统咨询和实施专家
	双人行： FDA新版OOS指南概述及案例分析 自动检测机器人实验室应用分析	郑树朝 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 康惠 迈本医药科技产品经理
C&Q验证实践&工艺验证的生命周期探索
时间	主题	演讲嘉宾
13:30-16:30	基于ISPE C&Q第二版的设备验证要点解析	Steve Slater（拟邀） 前 ISPE 新加坡分会会长 资深国际药品合规专家
	APS中干预设计及常见缺陷项	郑老师（拟邀） 诺和诺德APS专家
	工艺验证生命周期—持续工艺确认实践	李 基 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问

五、2023年10月28日 专题研讨精品小班
. 课程名称：2023年制药企业产品年度质量回顾技能提升研修班
. 讲师介绍
王老师：国内GMP资深专家
中国GMP指南编写人员，《10版GMP疑难问题解答》和《质量授权人培训教材》等书籍编委，并且主编验证章节；国家药监局《10版GMP》及相关附录全国宣贯讲师和培训教材编写者；多年从事药品质量检验、质量管理等工作，多次为国家GMP检查员与制药企业开展专业培训工作。
. 课程安排

时间	主题	主要内容
上  午 9：00-12：00	国内外生产管理要点及检查缺陷分析	1. 生产管理中美欧法规差异 （1）中美欧GMP中的管理要点 （2）FDA CPGM 7356-002的检查清单 （3）PI 024-3 PICS的生物制品生产检查要点 2. 生产管理相关缺陷项分析 （1）工艺和批记录相关缺陷 （2）环境监测相关缺陷 （3）生产人员相关缺陷
	生产系统工艺文件构架、编写及管理要点	1. 生产文件包括哪些？ （1）工艺规程、批生产记录、操作规程管理要素的梳理 （2）管理文件编写、审核、执行的困惑 （3）数据完整性要求在文件中的体现 2. 批记录的范围和重点 （1）批生产记录控制范围和管理要点 （2）批包装记录控制范围和管理要点 （3）QA批监控记录范围和管理要点
下  午 13：30-17：00	生产系统中设备管理要点	1. 工艺设备检查缺陷讨论 2. 设备使用过程中的注意事项 3. 设备清洁过程中的注意事项 4. 设备维修过程中的注意事项 5. 设备校准过程中的注意事项 6. 设备管理要求在生产过程中如何实施 （1）设备使用sop的重点内容？ （2）设备维保sop是生产人员编写吗？ （3）设备清洁sop能否简单编写呢？
	生产系统中的物料管理要点	1. 检查实例讨论 2. 生产过程中物料管理范围和要点 a. 生产计划的合理安排 b. 物料领用、使用注意事项 3. 收率和物料平衡限度的合理设定 a. 收率和物料平衡对生产管理的推动 b. 收率和物料平衡偏差的处理

六、费用说明
1、2023年10月26-27日大会费用说明：
原价：680元/人
现免费参会条件：
（1）3人成团免费
（2）允咨读书会VIP会员免费
（3）联盟单位免费
参会并转发石家庄大会链接至朋友圈或制药群（大于300人），凭截图发送允咨好友，可现场领取一本允咨独家制药相关手册，数量有限，先到先得。
2、2023年9月28日专题研讨精品小班费用说明：
1、19800联盟单位：免费参会（每场限免2人）
2、非联盟单位：2800元/人/场，提前两周报名8折优惠：2240元/人/场
(含培训费、教材费、证书费、午餐；住宿可统一安排，费用自理)

七、汇款信息
户  名：上海允咨医药科技有限公司
开户行：招商银行股份有限公司上海华灵支行
帐  号：121927956910101
*公对公汇款请注明：10月石家庄缺陷分析专题
*个人垫付汇款请注明：公司名称 +10月石家庄缺陷分析专题

八、联系我们
允咨医药培训中心
迈本医药科技有限公司
会议地址：石家庄铂爵宫皇家婚礼会馆石家庄市裕华区富强大街19号
报名联系方式：刘老师
电话：133 1301 6390（同微信）
邮箱：allaliu@yzktr.com