新形势下的药品污染控制实施培训大会（杭州）通知

时间：2023年8月17-19日
坐标：杭州
规模：300-500人
主办单位：允咨医药培训中心
联合主办单位：迈本医药科技有限公司
协办单位：浙江省药学会

会议背景
药品污染控制是GMP的核心要求，也是药品安全的第一要务。国内外药品监管政策和技术标准日新月异。
. 2021年9月 FDA《行业指南：非无菌药品生产中的微生物质量考量》草案
. 2022年8月 欧盟附录1《无菌药品生产》
. 2023年2月 PDA技术报告第 90 号《药品生产中的污染控制策略开发》
. 2023年2月 CDE《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》
. 2023年3月 CFDI《药品共线生产质量风险管理指南》
. 2023年4月 新版GMP指南
法规指南的持续更新，管理方法的推陈出新，制药人对无菌药物、低生物负荷原料药和易受污染的非无菌药物生产中的污染控制越来越关注。
基于新版GMP指南、EU GMP附录1的CCS实施及PDA TR90，允咨邀请具有成功实践经验的讲者，基于法规指南理念，剖析污染风险，聚焦制药企业污染控制的法规实践，公用系统，生产过程，环境监测、清洁消毒技术，以及微生物负荷等，多方位构建药物污染控制体系，赋能药品安全性有效提升。

会议特点
. ​着眼国际国内药政法规动态趋势，聚焦污染控制策略实施解决方案
从污染控制策略的设计和应用，实施效果验证，实施效果监测到持续管理，系统获取污染控制的新技术和实施技巧。
. ​精耕细作，注重实践
从最新指南到关键技术实践规范，每一个板块时长2-4个小时，充分讲解，分享丰富案例，探讨药品污染控制技术要点。
. ​演讲+圆桌讨论+互动答疑，解决实际工作中难点焦点
 

8月17日 专题研讨精品小班：基于新版GMP指南的空调净化系统全生命周期管理及验证实施难点 8月18日
上午	国内外制药法规动态与监管趋势	医疗器械创新发展、研发注册交流分享会
下午	污染控制策略的策划和实施-设备设施	制药精益设计与工程管理创新
8月19日
上午	污染控制策略的策划和实施-工艺与操作
下午	污染控制策略实施过程中的监测和持续改进

   

2023年8月18日
国内外制药法规动态与监管趋势
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
9:00-9:05	开场致辞	邵元昌 浙江省药品监督管理局原一级巡视员 浙江省药学会理事长
9:05-9:10	开场致辞	马义岭 迈本医药科技 总经理 允咨医药培训中心 首席顾问 沈阳药科大学 兼职讲师
9:10-9:55	国内外无菌产品政策法规进展和产业影响	马义岭 迈本医药科技 总经理 允咨医药培训中心 首席顾问 沈阳药科大学 兼职讲师
9:55-10:15	茶 歇
10:15-11:05	2023年上半年浙江省药品生产企业现场检查情况介绍	李金和 浙江省药品检查中心
11:05-11:40	基于风险的CCS体系搭建和运行思路	陈永波 迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问
11:40-12:10	圆桌对话与答疑：法规专家&企业面对面
污染控制策略的策划和实施-设备设施
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:30-14:20	无菌制剂污染控制要素	郭老师 著名药企无菌保障专家
14:20-14:35	纯蒸汽取样全面解决方案	金晓静 上海荣熠生物科技有限公司 总经理
14:35-14:50	茶 歇
14:50-15:20	药用二氧化碳在药品生产中的运用	胡琳鸿 中国医学装备协会医用气体及工程分会副秘书长
15:20-15:35	研发用无菌隔离生产系统解决方案	林路易 益世科药机副总经理
15:35-15:50	茶 歇
15:50-16:30	符合GMP的生产设备清洁要点及国内缺陷项分析	胡淼 原国家药品生产检查组长 制药产业学院特聘教授
16:30-16:40	自动化检测机器人在实验室方面的应用分析	张小磊 北京戴纳实验科技有限公司技术经理
16:40-17:10	连续制造工艺技术进展、应用和法规考量	王家智 迈本研发注册咨询总监
2023年8月19日
污染控制策略的策划和实施-工艺与操作
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
9:00-9:50	APS设计要点与GMP检查常见问题	郑重 诺和诺德无菌灌装工艺负责人 技术专家
9:50-10:00	茶 歇
10:00-10:40	基于法规要求 清洁残留限度计算与目视清洁标准的设定	Thomas Altmann 艺康（中国）投资有限公司 全球技术专家
10:40-10:55	制药用压缩空气洁净度的测量和监控	方科 市场经理 希尔思仪表(深圳)有限公司
10:55-11:15	茶 歇
11:15-12:00	EU-GMP附录1 药品污染控制之人员洁净室行为要求	黄 庆 国内知名药企质量总监
污染控制策略实施过程中的监测和持续改进
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:30-14:20	厂房设施设备 GMP检查要点和常见问题	张老师 国家级药品检查员
14:20-14:50	灭菌设备验证及部分关键点探讨	于红想 迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问
14:50-15:10	茶 歇
15:10-15:40	ISPE良好实践指南：制药业的知识管理	韩晓旭 允咨医药合规审计部经理
15:40-16:20	药用辅料和包材分级检验控制与频率	郑树朝 迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问

2023年8月18日 平行会场
制药精益设计与工程管理创新
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:30-14:20	新版GMP无菌指南环境监测EM要求解析	黄 俊 微生物污染控制主题专家 参与新版GMP编写
14:20-14:50	医药净化空调节能解决方案	蓝标海   江苏克力空调有限公司 技术总监
14:50-15:05	茶 歇
15:05-15:45	符合新GMP指南要求洁净空调系统设计审核要点	陈永波 迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问
15:45-16:00	制药用水系统红锈滋生与清洗应对策略	檀学杰  除红绣业务部高级技术经理 上海凯贤流体科技有限公司
16:00-16:15	茶 歇
16:15-16:45	生产实验室数字化设计与落地	薛青 迈本软件科技（河北）有限公司 高级产品经理

   

专题研讨精品小班：基于新版GMP指南的空调净化系统全生命周期管理及验证实施难点
讲师	子课题	主要内容
9:00-17:00 讲师：袁泽琪 资深验证管理和GMP咨询顾问	符合中美欧标准的受控环境和洁净空调系统构成	药品对生产环境的基本要求 洁净室&空调系统相关的国内外法规指南概述 洁净室和空调系统的基础构造 洁净空调系统参数分析
	最新GMP指南对洁净空调系统设计要求	洁净空调设计的基本过程 洁净空调设计基本考虑因素 洁净空调设计常见的设计问题案例分享
	洁净空调系统的调试和关键验证测试项目实施要点	洁净空调系统的调试流程简介 洁净空调系统风险评估执行 洁净空调系统的关键验证测试项目介绍
	洁净空调系统的持续运行和再验证管理	洁净空调系统持续运行过程中的常见问题 空调系统再验证风险评估 空调系统再验证实施以及常见问题探讨
现场互动/答疑	现场互动和答疑

联系方式
刘老师
手机：13028658358  
邮箱：aliceliu@yzktr.com