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2022基因重组蛋白药物工艺开发研修班通知
点击次数:538 发布日期:2022-6-6  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
关于举办线上专场“2022基因重组蛋白药物工艺开发及技术转移、中试放大和生产”高级研修班的通知
 
各有关单位:
近30年以来,以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术发现迅速,并日益影响和改变着我们的生产和生活方式。重组蛋白药物是指利用DNA重组技术生产出来的蛋白质药物。一个重组蛋白药物的诞生,可以简单分为如下几个部分:(1)首先是鉴定具有药物活性的蛋白质,分离或者合成编码目的蛋白质的基因;(2)然后将其插入合适的载体,转入宿主细胞(大肠杆菌等细菌、酵母或者哺乳动物细胞等);(3)构建能表达目的蛋白的菌种库或者细胞库;(4)应用发酵罐或者生物反应器进行发酵或者细胞培养,大规模生产目的蛋白药物;我国重组蛋白药物相对于美国和日本等发达国家起步较晚,且多采用原核细胞和酵母表达系统,利用哺乳动物细胞生产重组蛋白药物则多处于实验室和临床研究阶段。
为此,我单位定于2022年6月23日-24日通过线上方式举办“2022基因重组蛋白药物工艺开发及技术转移、中试放大和生产”高级研修班,重点针对中国仓鼠卵巢细胞(CHO)作为宿主细胞在工艺开发、中试放大、工艺转移和生产等环节进行经验分享与讨论,希望各位同行能有所收获。现将有关事项通知如下:
一、会议安排
1、会议地点:线上直播(具体账号通知给已报名人员)
2、会议时间:2022年6月23日-24日(22日测试)  
会议主讲老师及主要内容
(1)基因重组蛋白药物CHO细胞株开发策略与案例分享
1、基于不同项目时间要求的细胞株开发思路;
2、VIPS高通量筛选设备在筛选过程中的应用;
主讲老师:王老师  协会特聘讲师,生物小试工艺开发总监,具有多年细胞株构建与小试工艺开发相关经验;
(2)基因重组蛋白药物CHO细胞上游工艺开发与案例分享
1、基于QBD理论指导下的CHO细胞上游工艺开发目标与策略;
(1)与QBD相关法规解读
(2)失败模式与影响分析(FMEA)与DOE在开发过程中的应用;
2、CHO细胞上游细胞培养工艺优化与设计
(1)工艺优化的条件摸索(培养基的筛选、小试工艺参数的优化与控制);
(2)平台化工艺的开发和应用;
主讲老师:胡老师  协会特聘讲师,生物上游生产经理,10年以上上游工艺开发、中试放大、生产及管理相关经验;擅长批次流加和灌流工艺小试工艺开发、大规模生产、新厂房建设和项目管理;
(3)基因重组蛋白药物的纯化工艺开发与案例分享
1、基因重组蛋白药物概况
(1)基因重组蛋白表达体系
(2)基因重组蛋白药物的下游纯化流程
2、基因重组蛋白药物下游纯化工艺建立的策略
(1)ICH Q8质量源于设计(QBD)理论
(2)基于QBD理论指导下游纯化工艺开发过程
3、基因重组蛋白药物下游纯化工艺设计及优化
(1)模块化工艺开发(澄清工艺、层析工艺、除病毒工艺、超滤工艺)
(2)工艺整合
主讲老师:吴老师 协会特聘讲师,生物下游生产经理,从事下游纯化工艺的研发、中试放大,专注于下游纯化多年,尤其在重组蛋白、抗体、疫苗等行业的工艺开发放大及技术转移,具有丰富的下游技术开发和车间建设经验。
(4)基因重组蛋白药物的制剂开发与案例分享
1、处方前研究:药物理化性质研究,药物与备选辅料之间的相互作用,氧化、脱酰胺研究等
2、剂型设计:液体制剂(冷冻或冷藏)or 冻干粉针剂
3、包材选型:容器密封系统筛选,相容性评估
4、处方筛选:pH/buffer筛选,稳定剂(糖类、多元醇、氨基酸)、盐离子、表面活性剂、抗氧化剂(自由基清除剂)研究,处方确认
5、工艺开发:冻融工艺,除菌过滤工艺,灌装工艺开发
6、初步稳定性:影响因素试验,加速试验,长期试验
主讲老师:杨老师  协会特聘讲师,生物制剂开发经理,有15年以上基因重组蛋白药物和基因治疗病毒载体药物的制剂开发经验,获得授权专利4项。有多个生物制品项目IND申报、上市注册申报、上市后变更申报资料撰写经验。擅长蛋白药物和病毒载体药物的制剂处方、工艺开发和稳定性研究。
(5)基于CHO细胞培养工艺转移、中试放大和生产过程中面临的挑战
1、细胞培养工艺转移要点
(1)基于QbD的工艺转移
(2)工艺转移流程及风险评估
2、细胞培养中试放大策略
(1)工艺放大理论依据及关注参数
(2)线性与非线性相关参数的放大策略
3、细胞培养生产过程面临的挑战
(1)常见问题
(2)应对策略及案例分享
主讲老师:尚老师  协会特聘讲师,生物生产上游经理,有多年基因重组蛋白药物工艺开发、中试放大及生产相关经验;擅长抗体及Adv疫苗技术转移、中试放大及生产;多次参与原核重组蛋白中式车间、抗体CDMO平台及疫苗商业化生产新厂房建设等。
(6)基于CHO下游纯化工艺转移、中试放大和生产过程中面临的挑战
1、下游纯化技术转移的一般流程和特点
(1)技术转移的分类和一般流程:GMP到GMP、研发到生产;计划、准备(差距分析、风险评估、转移方案、技术资料转移)、转移实施、完成转移
(2)如何做好下游技术转移的差距分析和风险评估:差距分析中找风险、风险评估的种类和风险评估工具、风险控制
(3)如何快速高效的完成下游技术转移:不同转移类型的特点、难点和卡点分析
2、下游纯化中试放大策略
(1)工艺规模中试放大参数可行性分析:配液量、膜包规格、层析柱直径可放大性分析
(2)常见下游纯化流程中各步骤中试放大的参数设定和优化:柱体积、保留时间、线速度、切向流流速、载量
3、连续化和自动化助力下游生产
(1)自动化助力生产控制产品缺陷、减少人为失误:在线配液、自动化单元操作、在线监控
(2)连续化助力生产降能增效,降低生产成本:连续捕获、多个自动化单元操作串联、全连续化生产
主讲老师:王老师  协会特聘讲师,生物生产下游纯化经理,10年以上基因重组蛋白药物的下游经验,有完整的研发、中试和商业化生产项目经验;参与和主导了多个中试和商业化车间建设,擅长蛋白药物的生产技术平台搭建、工艺转移和生产管理。
(7)制剂工艺放大与生产过程中的问题分析
1、原液化冻、半成品制备、过滤除菌、成品分装,各工序常见问题及分析。
主讲老师:李老师  协会特聘讲师,生物制剂经理,具有多年无菌药品生产经验,负责过多个注射剂车间筹建工作,对生产管理和质量管理有深入的了解。
(8)分析方法转移过程的注意事项和面临的挑战
1.质量控制策略
2.分析方法转移概述
3.分析方法转移策略
4.分析方法转移流程与注意事项
主讲老师:卞老师  协会特聘讲师,生物QC经理,对于GMP环境下的实验室建设与管理、药品质量控制、分析检测和方法转移有一定的实际经验
二、会议费用
会务费:4000元/账号(会务费包括:培训、研讨、互动问答、电子资料、纸质资料、视频回放等)
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
四、联系方式
为做好会务工作,请参加研讨会的人员填写《回执表》(见附件一),并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。
联系人:赵明震           
电话/微信:13141043131
电话:010-81312217       
邮箱:1848541789@qq.com
 
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
二零二二年五月

参考附件:报名回执表

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