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2020生物制剂生产质量管理论坛通知
点击次数:3409 发布日期:2021-1-6  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
2020生物制剂生产质量管理论坛 

生物制剂是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。我国作为全球医药第二大市场,伴随着产业政策及资本推动,产业环境逐渐向好,生物制药正在逐渐成为药物开发的重点领域,国内生物药品市场正在迅速发展。

由于我国的生物医药技术仍处于发展阶段,创新能力,制造技术和制造效率均有待大幅提升。产能、设备、技术、人才、法规,未来如何影响生物制剂的发展,生物制剂如何快速地走向国际市场等问题都值得行业共同关注和深入探讨。

综合上述情况,中国医药设备工程协会拟于2021年3月2-4日北京召开一次生物制剂生产质量管理论坛。本次会议将邀请国内外监管机构及生物制剂生产企业的质量、生产和供应链管理等方面专家,围绕快速发展的生物制剂生产新模式,新技术和新工艺,从政策法规、技术标准、生产效率及成本控制、MAH与委托加工以及供应链安全等方面进行分享和探讨。通过成功案例和经验教训的分析,深挖生物制剂生产和质量管理的痛点并联合监管机构和上游供应商共同寻找解决方案。

论坛主题:连续生产和供应链安全
论坛时间:2021年3月2-4日(2日下午报到)
论坛结构:
* 政策法规与技术标准论坛
* 市场论坛
* 生产与质量管理论坛
* 供应链安全论坛
会议内容:
* 注册生产检查要点分析
* 药品上市后变更的考量
* MAH制度下质量体系管控注意点
* 一次性生产技术的质检要点
* ADC商品化生产质量关注点
* 产品颗粒物的控制和对患者用药安全的影响
* 新产品引入的评估
* A级区域环境监测阳性的调查及对产品质量影响评估
* 多产品共用厂房设施设备的风险评估
* 《生物安全法》交流
* GMP生物制品附录、EU GMP 附录1
* 质量体系
* 药品生命周期管理
* ICH Q5
* 生物制剂的连续化制造
* 抗体类药物的市场准入
* 生物制剂相关耗材的保供
* USP、FDA和WHO对生物制剂的相关要求
参会人员:
生物药品生产企业
CDMO/CMO企业药品生产质量/研发及相关工程技术人员
生物技术公司
大学科研院所、研究机构
国内外监管机构、行业协会等
会议费用及食宿安排:
会议费:2000元/人
同一公司3人成团,可享八五折优惠(1700元/人)。
同一公司5人成团,可享七五折优惠(1500元/人)
加入中国医药设备工程协会会员即可立享七五折优惠。
食宿安排:大会负责参会者会议当天的茶歇和午餐,会议期间的住宿,由参会人员自行预定。
参会&演讲&赞助咨询:
武京京:15810093901,wjj@jpt-bj.com
张  闯:13811943018,zc@jpt-bj.com
石梦瑶:18610055310,smy@jpt-bj.com
李  维:13601095300,lw@cpape.org.cn
传  真:010-58256080
如参展商确定参展请与组委会联系索取“参展协议”
温馨提示:参展企业须尽早报名,以便获得相对优越位置。
参会咨询


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