苏州抗体药物开发及产业化峰会将于2021年1月7-8号召开，本次会议为技术型行业交流合作盛会，邀请40多位国际国内一线大咖进行经验分享和技术研讨。主要探讨药物研究及技术服务，涉及行业最新技术突破，药物发现及热门靶点评估，上下游工艺、制剂开发和质量控制，临床试验设计，规模化生产和药政法规解读等相关内容。

        ProteinSimpe（PS）中国受邀展出生物制药蛋白分析解决方案，将展示一系列生物制药行业金标准技术。从抗体药物研发早期的克隆筛选、工艺优化和制剂配方等多个环节提供全自动高精度的蛋白表征技术。

成像毛细管等电聚焦分析技术（Imaged capillary isoelectric focusing, iCIEF）
ProteinSimple推出的第三代毛细管电泳Maurice，可同时完成CE-SDS和iCIEF，是全球第一款采用即插即用卡盒的CE系统，是符合2020版药典的唯一符合双功能系统。PS深度参与2020版药典技术验证工作，支持中检院单抗室与2018年完成了中国10家药企的联合验证（参考文献：Interlaboratory Method Validation of icIEF Methodology for Analysis of Monoclonal Antibodies，Electrophoresis，2018），奠定了电荷变异体检测行业金标准，同时为2020版药典严格要求设立了行业标准。

MFI微流体成像颗粒分类分析系统
中国NMPA和美国FDA等各国药监机构推荐使用MFI微流成像系统进行颗粒计数分类，尤其是易引起异常免疫反应的2-10μm亚可见颗粒（Subvisible），生物大分子和疫苗制剂研发中，已经逐渐建立了以MFI为基础的亚可见颗粒的分析方法。

Ella全自动微流控ELISA分析系统
PS与Cygnus合作推出基于Ella系统的第三代宿主残留蛋白HCP全自动快速解决方案，加快对CHO HCP杂质检测的速度。Ella软件符合工业cGMP环境下对检测技术要求， 整个流程只需75分钟，可加速药品的批量放行。将作为重组治疗性蛋白质、重组疫苗及重组抗体药物工艺过程中产生的宿主细胞蛋白质及其修饰体检测的新一代标准。

全自动定量Western系统
基于CE-based western blot技术，第一次将毛细管电泳技术和免疫学技术结合在一起。半小时样品准备，3小时可以完成25个样本CE-based western blot，已被全球各大药厂用于克隆筛选，上游工艺优化，下游纯化工艺，工艺杂质残留，稳定性考察等。
 
同时，ProteinSimple与会议主办方于7号晚联合举办嘉宾社交晚宴，期望在轻松愉快的氛围中加深行业人员的互相了解。
 
会议日程：

全体大会--抗体药研发趋势与监管动态
主会场主持：杨晓明
8:25-8:30	大会主席致辞		杨晓明	奕安济世CDMO总经理
8:30-9:15	抗新冠病毒的生物大分子药物开发		姜伟东	复宏汉霖联合创始人、CSO
9:15-9:45	Employing Immune Tolerance Breaking Technology and Integrated Bioprocessing Platform to Develop Innovative Antibody Therapeutics		钱雪明	创胜集团共同创始人/CEO
9:45-10:05	茶歇
10:05-10:50	抗体药物研发趋势		余国良	Apollomics董事长兼首席执行官
10:50-11:35	抗体药物临床试验的挑战和策略		鲍  靖	首席医学官，鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司
11:35-12:15	小组讨论：集采背景下，生物药研发立项策略（主持人：杨晓明；参与嘉宾：钱雪明、姜伟东、余国良、鲍靖、周新华、张哲如、鲍靖）
12:15-13:30	午餐、午休
会场一  抗体药物发现及临床前开发
7号 会场主持：鲍靖
13:30-14:30	针对未满足的临床需求开发First-in-Class抗体新药	周  清		上海诗健生物科技有限公司 创始人/CEO
14:30-15:00	抗体药物非临床安全性评价关注点和经验分享	周莉		中国生育调节药物毒理检测中心副主任、湖北天勤生物科技有限公司GLP安评中心机构负责人
15:00-15:30	茶歇
15:30-16:30	Phage Display and Mammalian Display in Antibody Discovery	周  辰		双展生物创始人，泷搌（上海）生物科技有限公司总经理
16:30-16:50	DimAbTM单克隆抗体种子库和针对BCMA靶点治疗性抗体的开发	马东晖		缔码生物科技有限公司  CEO
16:50-17:50	双抗开发CMC 的挑战与机会	Karen Twu		CMC Head at HARBOUR BIOMED
17:50	第一天会议结束
8号 会场主持：李福彬（上午）施婧（下午）
8:30-9:30	抗体恒定区优化策略	李福彬		上海交通大学医学院教授
9:30-10:00	人源化小鼠模型在药物临床前研究中的应用	朱海燕		南模生物工业客户部总监
10:00-10:30	茶歇
10:30-11:00	基于客户需求的生物安全评价服务	Souvik		微谱生物医药技术中心
11:00-12:00	单克隆中和抗体是抵抗病毒感染的重要手段	严景华		中科院微生物研究所研究员
12:00-13:30	午餐、午休
13:30-14:30	抗体药的免疫原性及其分析技术和评估策略	Patrick Liu		丽珠医药集团有限公司 首席科学官
14:30-15:30	新型抗体类药物非临床评价要点和策略	李  华		上海益诺思生物技术股份有限公司 副总经理
15:30-16:30	抗体药临床生物分析关键考量和全球临床试验支持经验分享	施  婧		药明康德测试事业部大分子生物分析全球负责人
16:30	本会场会议结束
会场二  抗体药物制剂开发策略及质量控制
7号 会场主持：王志宣
13:30-14:30	生物药的制剂开发	刘恒利		凯信远达研发中心高级总监
14:30-15:30	生物药在使用端的降解和抑制	方伟杰		浙江大学（杭州）创新医药研究院创新生物药研究中心主任
15:30-16:00	茶歇
16:00-17:00	抗体冻干制剂开发与技术转移	刘永李		臻上（上海）医药技术有限公司高级总监
17:00-17:30	小组讨论：生物药制剂开发如何避开雷区（主持人：王志宣  嘉宾：刘恒利 方伟杰 刘永李）
17:30	第一天会议结束
8号 会场主持：郭怀祖（上午）施立明（下午）
8:30-9:30	生物药开发CMC项目管理及案例分享	王志宣		赛诺菲上海CMC项目运营总监
9:30-10:00	生物大分子结构表征及疑难案例分享	黄  卓		微谱生物医药技术中心
10:00-10:30	茶歇
10:30-11:00	安捷伦液相和液质技术助力抗体药物的研发和质控	于  擎		安捷伦液质产品工程师
11:00-12:00	生物制品病毒安全性控制	郭怀祖		上海迈泰君奥生物技术有限公司总经理
12:00-13:30	午餐、午休
13:30-14:30	抗体药质量控制评估及案例分享	陈  镇		皓阳生物 研发/QC HEAD
14:30-15:30	抗体药物制剂优化和质量控制	施立明		奕安济世  分析科学，质控及工艺&产品运营副总裁
15:30-16:15	抗体药物病毒清除工艺设计及ICH接轨背景下的病毒清除策略	方  迟		中科世生（北京）医药科技有限公司技术总监
16:15	本会场会议结束

 

会场三  抗体药上下游工艺及产业化
7号 会场主持：周新华
13:30-14:30	在满足监管的条件下实现抗体药物的工艺改进与工艺变更的关键考虑	周新华	嘉和生物药业有限公司总裁 首席科学家
14:30-15:00	高表达CHO细胞株构建和新一代无血清培养基的开发策略和案例分享	冯  见	FUJIFILM Irvine Scientific中国区区域经理
15:00-15:30	茶歇
15:30-16:30	细胞培养过程对抗体质量调控的影响及策略	谭文松	上海倍谙基生物科技有限公司创始人、董事长
16:30-17:30	连续灌流细胞培养的进展及对抗体商业化生产的重要意义	杨晓明	奕安济世CDMO总经理
17:30	第一天会议结束
8号 会场主持：许龙（上午）戚波（下午）
8:30-9:30	QbD抗体药物开发和工艺变更可比性研究	谢红伟	信达生物制药集团产品开发副总裁
9:30-10:00	新型抗体纯化策略	曹  红	Cytiva大中华区应用经理
10:00-10:30	茶歇
10:30-11:00	新药全生命周期中美双报的法規策略及案例分享	洪纪宪	DataRevive 中国区负责人
11:00-11:20	中国医药城-专业化国家级园区助力产业创新发展	许龙	中国医药城上海办事处负责人
11:20-12:00	Development of multi-specific antibodies aided by computer aided design	刘  跃	Ab Studio Inc.，President Ab Therapeutics Inc.，CEO
12:00-13:30	午餐、午休
13:30-14:30	商业化生产全球供药面临的挑战	戚  波	亿一生物 China general manager and COO
14:30-15:30	BLA上市产品工艺变更与法规	高  栋	浙江海正博锐生物制药有限公司研究院副院长
15:30-16:30	抗体药后期工艺开发及产业化	王宏伟	苏州盛迪亚生物医药有限公司副总经理
16：30 本会场会议结束

ProteinSimple总部位于美国硅谷，是世界一流的生命科学仪器制造商，专注于蛋白质研究分析领域。
作为Bio-techne(NASDAQ：TECH)旗下，位于世界领先地位的专业公司之一，ProteinSimple致力于发展先进的蛋白质分析技术。为蛋白质信号，蛋白质聚集，基于蛋白质纯度，蛋白质成像，以及蛋白质分离等研究建立了一整套独特的分析工具。

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