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2020中国药典分析检测方法管理及应用培训班通知
点击次数:597 发布日期:2020-9-15  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
关于召开“2020中国药典分析检测方法管理及应用培训班”的通知
 
各有关单位:  
时下,2020版《中国药典》即将执行,检测标准紧跟科技发展前沿与国际更加协调,通用检测技术和指导原则与国际紧密接轨,为帮助企业将药典转化为企业内部管理制度,我单位特定于2020年10月16日-18日南京市举办“2020中国药典分析检测方法管理及应用培训班。欢迎有关工作人员积极参加学习,有关培训事项通知如下:

一、会议时间地点:
时间:2020年10月16日-18日(16日全天报到)
地点: 南京市 (地点确定直接通知报名者)
二、参会对象
制药企业和新药研究机构的研发人员、注册人员、检验人员,药品生产企业研发技术与质量管理负责人、QA、QC,新药研发CRO实验室人员。各药品分析仪器设备研发生产、代理商;各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员
三、会议费用
会务费:2500元/人。食宿统一安排,费用自理。 (团体报名可享受优惠,欢迎来电咨询。)
四、联系方式
联 系 人:潘易   
邮    箱:panyi2010@126.com  
电    话:13522766753
 
全国医药竞争力促进联盟
2020年09月06日
 
日 程 安 排 表
第一天09:00-12:00
13:30-16:30
 
如何将药典转化应用
一、国家药品标准中《中国药典》凡例的基本内容和要求

(中国药典凡例,知多少?如何应用)
二、重温药品检验的基础操作,增强规范操作意识,确保药品检验准确无误
1.样品称量,你为什么总称不准?
2.移液技巧可提高效绩,如何从良好的移液规范中受益
3.滴定那些事,常见滴定问题分析,相信你也遇到过
4.干燥器的使用方法及注意事项
5.如何洗涤、干燥玻璃仪器
三、使用药典方法时有可能出现的问题及科学思维分析
1)实验室如何重现药典方法,不能重现如何处理
2)产品不适应药典方法如何处理
3)执行新版药典的变更管理
四、公司质量标准和操作规程的制定
1)有了药典,为什么要制定公司质量标准和操作规程
2)如何撰写质量检验SOP与质量标准SOP
主讲人:张老师  北京市药品审评专家,北京市药品招标采购评审专家,北京药监局新药研制现场核查专家,CFDA高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近30年,主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作。具有扎实的药品分析基础,多次担任所内新生的代培老师,具有丰富的实验室工作经验。
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
分析方法验证、确认与转移指导原则增修订介绍及相互联系
1.分析方法验证的主要内容、关键因素和难点控制

1)不同含量测定法准确度接受标准  
2)精密度的做法和评估
3)专属性与降解试验的常见问题   
4) 多种方法联用验证方法专属性
5)检测限和定量限的做法和评估   
6) 线性与范围试验的常见问题
7)方法耐用性的做法和评估     
8)系统适用性的做法和评估
9)分离度与峰纯度考察       
10)制剂辅料峰的扣除与处理
11)回收率的做法和评估      
2.方法学转移指导原则的解读
1)方法转移的目的  2)转移的适用分类   3)转移实施方式     
4)转移要素        5)转移方案
3.方法学确认指导原则的解读
1)方法确认原则2)方法确认考察目标3)确认豁免
4.三个通则间的相互关系
主讲人:王老师  药典委员


参考附件:参会报名表
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