2020中国药典分析检测方法管理及应用培训班通知

各有关单位：  
时下，2020版《中国药典》即将执行，检测标准紧跟科技发展前沿与国际更加协调，通用检测技术和指导原则与国际紧密接轨，为帮助企业将药典转化为企业内部管理制度，我单位特定于2020年10月16日-18日在南京市举办“2020中国药典分析检测方法管理及应用培训班。欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：

一、会议时间地点：
时间：2020年10月16日-18日（16日全天报到）
地点: 南京市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和新药研究机构的研发人员、注册人员、检验人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人、QA、QC，新药研发CRO实验室人员。各药品分析仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员
三、会议费用
会务费：2500元/人。食宿统一安排，费用自理。 （团体报名可享受优惠，欢迎来电咨询。）
四、联系方式
联 系 人：潘易   
邮    箱：panyi2010@126.com  
电    话：13522766753
   
日 程 安 排 表

第一天09:00-12:00 13:30-16:30

如何将药典转化应用 一、国家药品标准中《中国药典》凡例的基本内容和要求 （中国药典凡例，知多少？如何应用） 二、重温药品检验的基础操作，增强规范操作意识，确保药品检验准确无误 1.样品称量，你为什么总称不准？ 2.移液技巧可提高效绩，如何从良好的移液规范中受益 3.滴定那些事，常见滴定问题分析，相信你也遇到过 4.干燥器的使用方法及注意事项 5.如何洗涤、干燥玻璃仪器 三、使用药典方法时有可能出现的问题及科学思维分析 1）实验室如何重现药典方法，不能重现如何处理 2）产品不适应药典方法如何处理 3）执行新版药典的变更管理 四、公司质量标准和操作规程的制定 1）有了药典，为什么要制定公司质量标准和操作规程 2）如何撰写质量检验SOP与质量标准SOP 主讲人：张老师  北京市药品审评专家，北京市药品招标采购评审专家，北京药监局新药研制现场核查专家，CFDA高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近30年，主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作。具有扎实的药品分析基础，多次担任所内新生的代培老师，具有丰富的实验室工作经验。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

分析方法验证、确认与转移指导原则增修订介绍及相互联系 1.分析方法验证的主要内容、关键因素和难点控制 1）不同含量测定法准确度接受标准   2）精密度的做法和评估 3）专属性与降解试验的常见问题    4） 多种方法联用验证方法专属性 5）检测限和定量限的做法和评估    6） 线性与范围试验的常见问题 7）方法耐用性的做法和评估      8）系统适用性的做法和评估 9）分离度与峰纯度考察        10）制剂辅料峰的扣除与处理 11）回收率的做法和评估       2.方法学转移指导原则的解读 1）方法转移的目的  2)转移的适用分类   3）转移实施方式      4）转移要素        5)转移方案 3.方法学确认指导原则的解读 1）方法确认原则2）方法确认考察目标3）确认豁免 4.三个通则间的相互关系 主讲人：王老师  药典委员