祝贺科德角参编文章成功刊登于《药物分析杂志》

科德角国际生物医学科技（北京）有限公司负责并参与编写的文章《动态浊度法定量检测乳糖一水合物中细菌内毒素的含量》，成功发表在《药物分析杂志》2020年第40卷、第五期。
 
文章摘要如下：

目的：应用美洲鲎试剂（ Limulus Amebocyte Lysate， LAL）的动态浊度法，定量检测乳糖一水合物中细菌内毒素。 

方法：依据 2015 年版《中华人民共和国药典》 <1143 细菌内毒素检查法 > 的要求，应用Pyros Kinetix® Flex（ PKF）细菌内毒素定量检测系统，使用葡聚糖抑制缓冲液稀释溶解 LAL，建立细菌内毒素的标准曲线并确定稀释倍数，通过测定供试品溶液中外加内毒素的回收率进行干扰试验，并定量测定样品中的细菌内毒素含量。Pyros® EQS 软件自动绘制并出具标准曲线，计算溶液中内毒素的绝对含量。

结果：内毒素检测标准曲线浓度线性范围为 0.001~0.032  EU·mL－1（ r=-0.9854），标准曲线回归方程为logT=-0.200logC+2.943；供试品在稀释 100 倍、300 倍、500 倍时均对试验无干扰作用，细菌内毒素回收率在50%~200% 之间；4 批样品的内毒素定量测定结果符合规定。
结论：在 Pyros Kinetix® Flex（ PKF）细菌内毒素定量检测系统平台，使用 LAL 建立的动态浊度法，可用于乳糖一水合物的细菌内毒素定量检测。LAL有更高的灵敏度，葡聚糖抑制缓冲液可有效阻止由（1 → 3）-β -D- 葡聚糖引起的干扰，提高试验的成功率，符合数据完整性的要求。
 
关键词：葡聚糖抑制缓冲液；乳糖一水合物；动态浊度法；细菌内毒素；干扰试验；美洲鲎试剂；最大有效稀释倍数；最高灵敏度。
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