CPQC第十六期全国制药行业质量控制技术论坛日程表

浏览次数：18507　发布日期：2019-8-22　来源：本站　本站原创，转载请注明出处

2019年9月19-20日 南京维景国际大酒店

【主办单位】中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心

北京中培科检信息技术中心

【承办单位】怀来博光信息技术有限公司

【赞助单位】默克化工技术（上海）有限公司

珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

德图仪器国际贸易（上海）有限公司

维萨拉（北京）测量技术有限公司

能多洁（中国）环境科技有限公司

【论坛时间】2019年9月19-20日

【论坛地点】南京维景国际大酒店

【预计规模】600人

【会议费用】免费（仅限制药企业、药监、科研院校机构相关人员）

【合作媒体】分析测试百科网、中国生物器材网、中国化工仪器网、丁香园、中国仪器网

【住宿费用】南京维景国际大酒店：大床房或双人间 550元/天（含早）

【参会咨询】电话010-84840639、56234921；QQ交流：1824643339

【日程安排】

2019年9月19日上午（09:00—12:00）

第一单元：监管与形势

主持人：张永建老师

时间	演讲内容与演讲人
09:00-09:20	开幕致辞中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心张永建
10:20-11:00	休息与中场交流
11:00-12:00	药品生产现场检查常见问题江苏食品药品监督管理局认证审评中心王老师

2019年9月19日下午（13:30—18:00）

第二单元：质量管理与解决方案

主持人：刘燕鲁老师

时间	演讲内容与演讲人
13:30-14:30	飞行检查与突发事件的风险防控国家药品GMP、GAP资深检查员操老师
14:30-15:00	控制有害生物保障药品安全能多洁（中国）环境科技有限公司华东区技术经理任老师
15:00-15:30	标准品的质量分级及微生物标准菌株默克化工技术（上海）有限公司产品经理马蕊华
15:30-16:00	休息与中场交流
16:00-16:30	可最终灭菌注射剂的参数放行国家药品GMP认证专家刘燕鲁
16:30-17:00	德图在线温湿度监测和验证解决方案德图仪器国际贸易（上海）有限公司产品应用顾问王正
17:00-18:00	中国飞行检查及FDA检查生产系统常见问题分析国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师李宏业演讲提纲： 1.FDA/欧盟/中国GMP的异同点比较分析:法规地位、文件构架、文化的不同 2.中国飞行检查的流程和动态新特点； 3.生产系统检查的常见问题分析； 1）实际生产工艺与注册申报工艺不一致问题分析； 2)生产系统文件与记录填写的问题分析； 3)生产系统日常管理问题分析； 4问题与答疑

2019年9月20日上午（08:50—12:00）

第三单元：药品安全与风险控制

主持人：任老师

时间	演讲内容与演讲人
09:00-09:30	质量受权人制度与质量受权人的责任担当国家药品GMP检查员任老师
09:30-10:00	日趋严苛监管下的连续监测维萨拉（北京）测量技术有限公司工业测量/应用经理赵鸿斐
10:00-10:30	2020版中国药典的变化及PerkinElmer的应对珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司许群
10:30-11:00	休息与中场交流
11:00-12:00	欧盟无菌药品最新进展和趋势国家《药品数据管理规范》起草专家沈菊平

2019年9月20日下午（13:30—16:00）

第四单元：GMP管理与常见问题

主持人：孙悦平老师

时间	演讲内容与演讲人
13:30-14:30	GMP的基本逻辑与体系完善国际GMP专家组审计专家孙悦平演讲提纲：一、GMP基本逻辑的演变二、以风险为基础的GMP的基本逻辑三、验证和确认在GMP中的地位四、行业标准与企业标准五、不良事件的处理与回顾促进体系不断完善
14:30-16:00	实验室部分检验物料的风险与控制国家药品GMP检查员任老师演讲提纲：一、部分检验物料与分类二、存在的主要问题与风险分析三、风险控制措施（1）供应商审计的新要求（2）补齐供应商档案管理短板（3）供应商审计与档案的应用（4）企业内控标准的提升（5）定期全检的必要性（6）落实四个比对（7）生产工艺参数与物料质量（8）留样与观察（9）物料质量提升的法治思维（10）物料质量的另一个维度：生产与运输成本

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