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APPSF亚太制药高峰论坛邀请函

浏览次数：14107　发布日期：2018-11-23　来源：本站　本站原创，转载请注明出处

Asia Pacific Pharmaceutical Science Summit Forum（APPSF）

尊敬的先生/女士,

您好！我谨代表印度制药协会（IPA）和上海盛杰企业管理咨询有限公司，诚邀您与贵司参加2019年1月9日至10日在中国上海举行的APPSF亚太制药高峰论坛，一同倾听市场创新与制药医疗产业上领先的观点与经验分享。

APPSF亚太制药高峰论坛邀请了亚太地区制药领域的顶尖专家，并共同探讨中国新药的研发路线图，仿制药产业战略前瞻，QbD概念与应用，以及生物类似药分析与应用等话题，交流探讨，干货满满！我们期待着全球相关业者聚首亚太制药高峰论坛，从产业的视角、以问题为导向，一起把脉中国、亚太及世界制药市场，共同引领行业创新发展之路。

如果您有任何疑问，请随时联系我们。我们期待在亚太制药高峰论坛上与您相见，愿我们相聚在2019年的中国，带领亚太制药产业共创发展！

亚太制药高峰论坛（APPSF）组委会

2018年8月15日

时间：2019年1月9-10日

地点：上海虹口三至喜来登酒店

主办单位：印度制药协会（IPA）

上海盛杰企业管理咨询有限公司

指导单位：上海市工商业联合会信息产业商会

支持机构：上海市工商业联合会信息产业商会健康分会

ACPI KSPOR

Acharya Institutes

JSS Academy of Higher Education & Research

合作媒体：人民网、新华网、东方网、新浪医药、丁香园、医药魔方、药智网、生物探索、中国生物器材网、活动家、药未来……

论坛背景：亚太联合，药创未来！

挑战！国内药企面临着来自国内外的挑战。

突破重围！亚太制药高峰论坛为你指点迷津。

———创新！中国当前抗肿瘤药市场规模1400亿元左右，其中进口药约占1/3，疗效最好的药物几乎全部依赖进口。虽然中国已成为全球第二大医药市场，但其拥有自主知识产权的创新药的比例非常低，仅有18%，远低于美、欧、日的水平。

———仿制！2017年全球仿制药市场规模约为2,445亿美元，2010-2017年市场复合年增长率（CAGR）为8％，预计到2021年规模有望达到约3806亿美元，2016-2021年间的市场复合年增长率可达到为10.8％。FDA发布于2018年的“协调仿制药标准的提案”与全球其他监管机构类似鼓励性政策一同推动了仿制药产业的发展，并赋予了仿制药行业极高的潜力。鉴于此，本次大会将重点对当今全球仿制药监管政策与要求进行解读，希望对行业政策更深的理解能在为了以经济有效的方式提供优质药物和疗法道路上前进的您助上一臂之力。目前，印度有119家获得FDA批准的制药公司。这些公司可以向美国出口约900种FDA批准的药物和原料。此外，还有大约80家印度制药公司获得英国药品管理局的认证。经批准的印度制药公司的生产成本比美国低65％，比欧洲低50％。根据CDE数据，2017年，278种国内批准的中国药品中有239种是仿制药，占86％。 中国市场可以怎样借鉴“印度经验”？

———QbD！质量源于设计理念（QbD）是生命科学产业中长久不衰的热门话题。制造业长久以来广泛应用QbD理念于产品设计和生产中，证明了该理念的正确性与先进性。随着制药行业开始引用QbD理念到药物研发生产环节中，FDA等监管机构近年来致力在行业中普及QbD理念。本次大会将对QbD理念的概念理解与应用进行重点回顾与讲解。

———Biosimilars！生物类似药！人们经常将生物类似药与仿制药相混淆 - 但它们是两个完全不同的概念。以现有的生物药物为参考产品，FDA规定的生物类似药具备与参考产品高度相似但不同的特点。生物类似药占全球医药市场营销药物收入的近25％（约11000亿美元）。预计目前市场占有率领先的生物药物中将有十种的专利会在2015到2020年间到期。这会为其他制药公司带来高达700亿美元的巨额利润空间。请您关注此次亚太制药高峰论坛，了解未来行业规则改变者——生物类似药的更多最新信息。

我们期待全球相关行业的专业人士光临本次亚太制药高峰论坛。我们将凭借深刻的行业洞察力和以问题为导向的策略，引领制药行业和市场迈入创新之路。预祝今年举办于中国的本次大会取得圆满成功。让我们携手创新，共同发展。

日程安排

1月9日　星期三
08:30-09:00	签到入场 & 暖场视频
09:00-12:30	中国新药的研发路线图论坛（论坛开幕）
12:30-13:30	午餐
13:30-16:40	仿制药产业战略前瞻——研发与监管论坛
16:40-17:00	大会荣誉主席及顾问团聘任仪式
1月10日　星期四
08:30-09:00	入场
09:00-12:30	QbD——概念与应用论坛
12:30-13:30	午餐
13:30-17:00	生物类似药与分析应用论坛

论坛议程

第一天
中国新药的研发路线图（开幕典礼）
1月9日　09:00-12:30　　3楼宴会厅
主持人：金海虹（上海市工商业联合会信息产业商会秘书长）
08:30-09:00	签到入场 & 暖场视频
09:00-09:10	领导致辞	Dr. B Suresh 印度制药委员会【PCI】主席金海虹上海市工商业联合会信息产业商会秘书长 Dr. T. V. Narayana 印度制药协会【IPA】主席
09:10-09:50	药物警戒在肿瘤治疗中的重要性	Dr. Parthasarthi J.S.S. University 前任校长与教授
09:50-10:30	打破文化隔阂，中印携手共同发展制药产业	Dr. T. V. Narayana 印度制药协会【IPA】主席
10:30-11:10	中国新药研发进展—新的监管改革来攻克壁垒（MAH药品上市许可持有人制度详细概述）	魏世峰 Innovaco Pharmaceutical Inc. 创始人及首席执行官
11:10-11:50	在中国进行临床前和临床试验，应对监管机构的挑战:详细概述	王正品神威药业集团首席科学官
11:50-12:30	抗肿瘤应用：基于PD-1/L1临床治疗的安全性与药物警戒的重要性	Dr. Anantha Naik Nagappa 印度阿米蒂医药研究所制药总监
12:30-13:30	午餐
仿制药产业战略前瞻——研发与监管
1月9日　13:30-17:00　　3楼宴会厅
主持人：Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）
13:30-14:30	全球仿制药市场发展与监管挑战：最新指导方针和战略解析(中国、美国、英国、日本、澳大利亚和加拿大)	Chetan Kumar S Viwit Pharmaceuticals Ltd, Shandong, China 制剂研发总监
14:30-15:20	中国与印度的仿制药发展趋势与机遇	李天泉药智网创始人及副总裁
15:20-16:00	口服片剂的开发过程——设计策略	Harish K Jain Embiotic Laboratories (P) LTD. 药物研发总监 Karanataka (Provincial) Drug Manufacturing Association秘书长
16:00-16:40	使用eCTD格式进行电子监管申报——理解与应用	印度制药协会
16:40-17:00	大会荣誉主席及顾问团聘任仪式	大会主办方代表
第二天
QbD——概念与应用
1月10日　09:00-12:30　　3楼宴会厅
主持人：Dr. Premnath Shenoy
08:30-09:00	入场
09:00-10:00	QbD在制药业中的重要性、应用方法及监管概述（USFDA、EU-EMEA、PMDA和ICH）	Dr. Bhupinder Singh Bhoop （印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）
10:00-10:50	QbD设计在仿制药开发阶段中的应用与实施	Dr. Bhupinder Singh Bhoop （印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）
10:50-11:40	QbD在分析研究开发中的应用	Dr. Bhupinder Singh Bhoop （印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）
11:40-12:30	用于实现QbD的工具和模型	Dr. Shivang Chaudhary QbD-Expert™ 首席知识官兼全球QbD总监 (制剂与流程开发)
12:30-13:30	午餐
生物类似药与分析应用
1月10日　13:30-17:00　　3楼宴会厅
主持人：Harish K Jain
13:30-14:10	药物分析领域，开发方法，获取资格与有效性的最新进展	Dr. Premnath Shenoy 阿斯利康监管总监
14:10-14:50	世界范围内对重金属与杂质的监管与思考: 重金属，残留溶剂和基因毒性	印度制药协会
14:50-15:30	生物分析学简介与生物分析学的最新进展	Dr. V. V. Ramireddy National Chromatography Inco. 全球总监 & 技术运营（印度班加罗尔及美国）
15:30-16:10	仿制药制剂：美国FDA和其他国际监管机构对仿制药制剂的分析定性和规则塑造	Dr. Malleshappa N. Noolvi Shree Dhanvatary Pharmacy College 校长及教授
16:10-17:00	生物类似药：全球前景与中国竞赛（未来的规则改变者）	Dr. Premnath Shenoy 阿斯利康监管总监

更多嘉宾陆续加入中，最终日程以大会现场实际安排为准。

特邀演讲嘉宾表
	Dr. B Suresh 主席印度制药委员会(PCI)，印度简介：Suresh博士也是美国药典公约的代表成员，同时还担任了美国药典委员会成员和美国ACPE国际服务委员会成员。他曾任亚洲药学院协会会长、亚洲药学会教育分会会长、英联邦药学会执行委员。其他以领导人身份任职的国家和国际法定委员会有：药物技术咨询委员会、国家认证委员会、国家临床机构委员会和动物实验控制和监督委员会。
	Dr. M D Karvekar 主席印度药学会医药法规和大纲委员会，印度简介：印度制药协会（IPA）终身成员，曾在Karnataka政府的药物管制署担任Member Secretary一职（1992-2004）。在印度Bangalore的Government College of Pharmacy和Krupanidhi College of Pharmacy任教46年（2004年至今被授予荣誉教授），在药物化学领域多个研究项目上指导该校药学学士、硕士及博士生。曾在国内外期刊上发表数篇论文。
	Dr. T. V. Narayana 主席印度制药协会，印度简介：在药学领域拥有25年的丰富经验，并致力于提升专业性，尤其是对于印度药学教育层面。他在2004年因其杰出的贡献被授予印度制药协会（IPA）奖学金荣誉。在T.V. Narayana博士的职业生涯中，他被授予了许多奖项，包括“杰出药师”和IPA的研究员职位，以表彰他在药学领域的杰出贡献。在全国范围内打造属于他们的社区药师职业生涯。
	魏世峰创始人及首席执行官 Innovaco Pharmaceutical Inc., 中国简介：北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司的联合创始人、总经理。魏世峰博士领导公司技术团队开发了药物制剂十个产业化技术平台，并申报了15个专利包括国际专利。公司的产品线包括了创新制剂产品和高技术壁垒仿制药，进入中国和国际市场。案例包括以专利技术开发一个治疗心血管疾病的缓释制剂产品。协助合作公司在原研药专利没有过期时提前申报了美国的Paragraph IV ANDA，并通过了美国FDA的PAI-批准前核查。
	Dr. Bhupinder Singh Bhoop 教授印度潘加布大学药学研究所，印度简介： Bhoop教授以其科研成果享誉全球，尤其是基于QbD的新型纳米药物传输、先进的药物代谢动力学和药物释放动力学模型开发，为制药教育和相关研究奉献了近35年职业生涯。Bhoop教授共著有超过360种原创出版物，15本书籍（包括10卷NanoBioMedicine系列书籍），均由国际知名出版社出版，享有5项专利，2项纳米药物传输转让技术。作为一名足迹遍布世界的科学家，他在印度和海外地区（包括美国、加拿大、英国、德国、中国、泰国、科威特、迪拜和孟加拉国）发表了290多次学术会议、主题演讲和受邀演讲。
	Dr. Anantha Naik Nagappa 制药总监印度阿米蒂医药研究所，印度简介：印度社区药剂师协会创始人主席，于Bangalore University获药学学士和药理学硕士学位，于BITS获药理学博士学位，尤为擅长临床前研究，间期现象，QSAR，生物技术，临床试验，药物经济学和结果研究领域。他对Social Pharmacy的特殊兴趣为他在药学实践中赢得了一席之地。当然，更为出名的是他在Community Pharmacy和Patient Education方向的实验。
	Dr. Premnath Shenoy 监管总监阿斯利康，印度简介：阿斯利康监管与患者安全领域总监。在产品研发、质量管理、分析性研究、质量控制、法规事务及安全和健康与环境等领域都拥有30年以上丰富经验。在本土（印度）制药企业和跨国制药企业先后担任要职，相关资历深厚， Premnath Shenoy博士作为资源人，常为在印度及海外举办的研讨会和培训项目提供丰富资源。曾出版书籍《药品质量保证手册》，并于2003-2007年，以及2010-2015年担任全球著名媒体杂志《Pharma Times》编辑委员会成员。
	王正品首席科学官神威药业集团，美国简介：神威药业集团有限公司CSO及执行董事。神威药业是中国领先的制药行业，拥有330多件产品，10多家子公司。所获荣誉（国家科学奖：二等奖/三等奖/第四名、优秀青年组织病理学家、胚胎学家）专利申请(14项专利及未决专利) GROUNT申请(达到20个)设计临床试验方案(21个临床方案)

	Harish K Jain 药物研发总监 Embiotic Laboratories (P) LTD，印度简介： Karanataka (省级)药品制造协会秘书长，是拥有27年行业经验的制药企业家。在Karnataka药物和药品制造商协会KDPMA上两次连任秘书长，并在多个省级/国家级论坛和委员会上代表KDPMA发表有效观点。Harish K. Jain也是Karnataka邦政府制药集团成员，并在2018年至2020年作为印度制药协会中央委员会工业制药部门成员。
	Dr. Malleshappa N. Noolvi 校长及教授 Shree Dhanvatary Pharmacy College, 印度简介：熟悉光谱技术，如1H NMR, 13C NMR, 19F NMR, 2D NMR (cozy, HMBC, HMQC, NOE)UV, IR, MS和HRMS。精通惰性气体合成技术。具有较强的研究能力、分析能力和解决问题能力，有丰富的实验室仪器使用经验。擅长新型药物的设计与合成，分子建模，各种药物靶点的计算机辅助药物设计。
	李天泉创始人及副总裁药智网，中国简介：长期从事医药行业的研发，承担多项国家和省级研发项目，获得国家发明专利5项，担任多年新药研发负责人，成功开发出数十个新产品。联合创办了专业的中国领先的医药大数据服务平台--药智网，精于医药信息的检索与利用，擅长通过专业数据的挖掘来解读行业政策、医药热点信息，深入分析医药行业发展现状与趋势、帮助企业决策、助力药企业研发。
	Dr. V. V. Ramireddy 全球总监，技术运营（印度及美国） National Chromatography Inco.，印度简介：具有丰富的生物有效性/生物等效性研究和DMPK研究经验，并精通方法开发，方法验证和研究样品分析。曾为USFDA，欧洲，巴西卫生监督机构，加拿大，TGA和南非药物控制委员会完成项目工作。曾在Aurobindo Pharma的临床药理学部门协助建立新的生物分析设备。他在为小分子和大分子建立生物分析实验室方面也有着丰富的经验，并参与在Aurobindo pharma, Alembic和Apotex Research Pvt Ltd.建立生物分析实验室。他在质量控制领域也十分精益，在Apotex Research Pvt Ltd.质量控制部门有着2年的管理经验。在质量控制实验室任职期间，运用精益工具，实施过程优化，性能提升，效率提升计划和成本优化项目。
	Chetan Kumar S制剂研发总监 Viwit Pharmaceuticals Ltd，中国简介：在制药行业(尤其是制剂研发领域)有着13年的丰富经验，擅长应用QbD和DOE方法仿制固体口服、注射和眼药剂型。与Strides Arco Lab，Apotex及众多知名企业高层/顶层管理者有着密切的工作接触。曾参与多项Paragraph IV（PIV）、First to file（FTF）项目、缓释和肠溶剂型的研发，确保美国、加拿大、欧洲、澳大利亚等多个监管市场(60多个产品)成功提交监管审批。在他的职业生涯里曾多次被授予奖项，包括因其在Apotex制药公司研发方向的杰出表现，获得的最高奖项（President award)。
	Dr. Shivang Chaudhary 首席知识官兼全球QbD总监 QbD-Expert™，印度简介：Dr. Shivang Chaudhary，药学（理学）硕士，药剂学博士，担任QbD-Expert™全球负责人和总监。作为一名“首席知识官”，主要从事医药研发与监管领域，尤其在质量源于设计（QbD) 和工艺分析技术（PAT）专业项目上十分精益。

更多嘉宾及嘉宾详细介绍请登录大会官网（）查询。

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特邀演讲嘉宾表
	Dr. B Suresh 主席印度制药委员会(PCI)，印度简介：Suresh博士也是美国药典公约的代表成员，同时还担任了美国药典委员会成员和美国ACPE国际服务委员会成员。他曾任亚洲药学院协会会长、亚洲药学会教育分会会长、英联邦药学会执行委员。其他以领导人身份任职的国家和国际法定委员会有：药物技术咨询委员会、国家认证委员会、国家临床机构委员会和动物实验控制和监督委员会。
	Dr. M D Karvekar 主席印度药学会医药法规和大纲委员会，印度简介：印度制药协会（IPA）终身成员，曾在Karnataka政府的药物管制署担任Member Secretary一职（1992-2004）。在印度Bangalore的Government College of Pharmacy和Krupanidhi College of Pharmacy任教46年（2004年至今被授予荣誉教授），在药物化学领域多个研究项目上指导该校药学学士、硕士及博士生。曾在国内外期刊上发表数篇论文。
	Dr. T. V. Narayana 主席印度制药协会，印度简介：在药学领域拥有25年的丰富经验，并致力于提升专业性，尤其是对于印度药学教育层面。他在2004年因其杰出的贡献被授予印度制药协会（IPA）奖学金荣誉。在T.V. Narayana博士的职业生涯中，他被授予了许多奖项，包括“杰出药师”和IPA的研究员职位，以表彰他在药学领域的杰出贡献。在全国范围内打造属于他们的社区药师职业生涯。
	魏世峰创始人及首席执行官 Innovaco Pharmaceutical Inc., 中国简介：北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司的联合创始人、总经理。魏世峰博士领导公司技术团队开发了药物制剂十个产业化技术平台，并申报了15个专利包括国际专利。公司的产品线包括了创新制剂产品和高技术壁垒仿制药，进入中国和国际市场。案例包括以专利技术开发一个治疗心血管疾病的缓释制剂产品。协助合作公司在原研药专利没有过期时提前申报了美国的Paragraph IV ANDA，并通过了美国FDA的PAI-批准前核查。
	Dr. Bhupinder Singh Bhoop 教授印度潘加布大学药学研究所，印度简介： Bhoop教授以其科研成果享誉全球，尤其是基于QbD的新型纳米药物传输、先进的药物代谢动力学和药物释放动力学模型开发，为制药教育和相关研究奉献了近35年职业生涯。Bhoop教授共著有超过360种原创出版物，15本书籍（包括10卷NanoBioMedicine系列书籍），均由国际知名出版社出版，享有5项专利，2项纳米药物传输转让技术。作为一名足迹遍布世界的科学家，他在印度和海外地区（包括美国、加拿大、英国、德国、中国、泰国、科威特、迪拜和孟加拉国）发表了290多次学术会议、主题演讲和受邀演讲。
	Dr. Anantha Naik Nagappa 制药总监印度阿米蒂医药研究所，印度简介：印度社区药剂师协会创始人主席，于Bangalore University获药学学士和药理学硕士学位，于BITS获药理学博士学位，尤为擅长临床前研究，间期现象，QSAR，生物技术，临床试验，药物经济学和结果研究领域。他对Social Pharmacy的特殊兴趣为他在药学实践中赢得了一席之地。当然，更为出名的是他在Community Pharmacy和Patient Education方向的实验。
	Dr. Premnath Shenoy 监管总监阿斯利康，印度简介：阿斯利康监管与患者安全领域总监。在产品研发、质量管理、分析性研究、质量控制、法规事务及安全和健康与环境等领域都拥有30年以上丰富经验。在本土（印度）制药企业和跨国制药企业先后担任要职，相关资历深厚， Premnath Shenoy博士作为资源人，常为在印度及海外举办的研讨会和培训项目提供丰富资源。曾出版书籍《药品质量保证手册》，并于2003-2007年，以及2010-2015年担任全球著名媒体杂志《Pharma Times》编辑委员会成员。
	王正品首席科学官神威药业集团，美国简介：神威药业集团有限公司CSO及执行董事。神威药业是中国领先的制药行业，拥有330多件产品，10多家子公司。所获荣誉（国家科学奖：二等奖/三等奖/第四名、优秀青年组织病理学家、胚胎学家）专利申请(14项专利及未决专利) GROUNT申请(达到20个)设计临床试验方案(21个临床方案)

	Harish K Jain 药物研发总监 Embiotic Laboratories (P) LTD，印度简介： Karanataka (省级)药品制造协会秘书长，是拥有27年行业经验的制药企业家。在Karnataka药物和药品制造商协会KDPMA上两次连任秘书长，并在多个省级/国家级论坛和委员会上代表KDPMA发表有效观点。Harish K. Jain也是Karnataka邦政府制药集团成员，并在2018年至2020年作为印度制药协会中央委员会工业制药部门成员。
	Dr. Malleshappa N. Noolvi 校长及教授 Shree Dhanvatary Pharmacy College, 印度简介：熟悉光谱技术，如1H NMR, 13C NMR, 19F NMR, 2D NMR (cozy, HMBC, HMQC, NOE)UV, IR, MS和HRMS。精通惰性气体合成技术。具有较强的研究能力、分析能力和解决问题能力，有丰富的实验室仪器使用经验。擅长新型药物的设计与合成，分子建模，各种药物靶点的计算机辅助药物设计。
	李天泉创始人及副总裁药智网，中国简介：长期从事医药行业的研发，承担多项国家和省级研发项目，获得国家发明专利5项，担任多年新药研发负责人，成功开发出数十个新产品。联合创办了专业的中国领先的医药大数据服务平台--药智网，精于医药信息的检索与利用，擅长通过专业数据的挖掘来解读行业政策、医药热点信息，深入分析医药行业发展现状与趋势、帮助企业决策、助力药企业研发。
	Dr. V. V. Ramireddy 全球总监，技术运营（印度及美国） National Chromatography Inco.，印度简介：具有丰富的生物有效性/生物等效性研究和DMPK研究经验，并精通方法开发，方法验证和研究样品分析。曾为USFDA，欧洲，巴西卫生监督机构，加拿大，TGA和南非药物控制委员会完成项目工作。曾在Aurobindo Pharma的临床药理学部门协助建立新的生物分析设备。他在为小分子和大分子建立生物分析实验室方面也有着丰富的经验，并参与在Aurobindo pharma, Alembic和Apotex Research Pvt Ltd.建立生物分析实验室。他在质量控制领域也十分精益，在Apotex Research Pvt Ltd.质量控制部门有着2年的管理经验。在质量控制实验室任职期间，运用精益工具，实施过程优化，性能提升，效率提升计划和成本优化项目。
	Chetan Kumar S制剂研发总监 Viwit Pharmaceuticals Ltd，中国简介：在制药行业(尤其是制剂研发领域)有着13年的丰富经验，擅长应用QbD和DOE方法仿制固体口服、注射和眼药剂型。与Strides Arco Lab，Apotex及众多知名企业高层/顶层管理者有着密切的工作接触。曾参与多项Paragraph IV（PIV）、First to file（FTF）项目、缓释和肠溶剂型的研发，确保美国、加拿大、欧洲、澳大利亚等多个监管市场(60多个产品)成功提交监管审批。在他的职业生涯里曾多次被授予奖项，包括因其在Apotex制药公司研发方向的杰出表现，获得的最高奖项（President award)。
	Dr. Shivang Chaudhary 首席知识官兼全球QbD总监 QbD-Expert™，印度简介：Dr. Shivang Chaudhary，药学（理学）硕士，药剂学博士，担任QbD-Expert™全球负责人和总监。作为一名“首席知识官”，主要从事医药研发与监管领域，尤其在质量源于设计（QbD) 和工艺分析技术（PAT）专业项目上十分精益。