第五届制药分离纯化论坛暨第一届国际会议圆满落幕

第五届制药分离纯化技术学术论坛暨第一届BIOSEP International Conference 2018国际会议于2018年9月10日在风景秀丽的苏州独墅湖世尊会议中心盛大召开。论坛邀请到60多位国内外知名行业专家，演讲的主题涵盖了蛋白质、抗体、核酸、疫苗、血液制品、多肽、胰岛素、抗生素、天然产物、药物质量控制与杂质分析检测等丰富内容。论坛共安排六场特邀主题报告，并在2个专题分会场设立37场讲座，国际会议安排一场主题讲座和20场专题讲座。来自全国100多家单位的600多位制药界专业技术人员、行业人士及政府代表出席了会议。

会议在大会主席，苏州纳微科技股份有限公司董事长江必旺博士的主持下开幕。在上午的主题报告中共有五位嘉宾发表精彩演讲，分享业界最新的技术和趋势。会场座无虚席，与会代表认真聆听嘉宾发言。

中国科学院院士张玉奎在大会主旨发言中分享了色谱技术的研究成果和细节，内容包括色谱填料研究、超长色谱柱、山莨菪生物碱的高效纯化制备和蟾皮活性馏分的二维色谱分离工艺等。
 德国图宾根大学教授Rolf G. Werner博士的演讲主题是《从蛋白质到抗体到病毒疗法：在捕获步骤中的挑战》。演讲从技术角度剖析了色谱分离技术在蛋白质提纯中的应用，比较了不同工艺的优劣，介绍了诸如自动缓冲液混合系统和单克隆抗体提取分离柱及填料等新产品。
 
来自国家药典委员会的洪小栩博士在演讲中描述了《中国药典》的标准体系和规划及ICH Q4系列指导原则在中国的转化实施的路线图以及时间表，并讲解了2020年版药典的编制规划和发展方向，内容包括检测方法的完善和规范、检测手段的强化、共性检验方法的加强以及国际药典标准趋势。此外洪博士还介绍了药用辅料和药包材的标准规划和共同质量评价的技术体系。
 
苏州纳微科技股份有限公司董事长江必旺博士首先分析了生物仿制药给新兴市场带来的机遇。随着一批知名药品的专利陆续过期，仿制药在新兴市场有极大的发展空间。在中国生物医药市场，三分之一的销售额来自单抗产品，超过五分之一来自胰岛素。目前生物医药只占到中国医药市场的5%，而在全球范围这个比例是26.5%。生物技术在健康领域占比仅为6%，在美国是18%。因此降低生产成本、使产品更容易获得将成为中国生物医药行业的驱动力。接下来江博士分析了当前生物医药市场遇到的瓶颈和挑战。虽然上游生产效率在近10年内提高了十多倍，但下游生物分离技术的效率提升却有限，成为了一个瓶颈；而高黏度、高杂质和高传导度也给生物分离带来了挑战。2015年全球生物治疗行业从临床实验前到成功注册的药品当中，单抗类药物只占30%不到，生物分子医疗的发展急需分离技术的创新来降低成本。
江博士指出新型精准色谱介质凭借其高度的精准性、一致性和产品的多样性，在生物制药领域有着广泛的用途。从UHPLC到HPLC到PREP色谱，从硅胶相到聚丙烯酸酯到聚苯乙烯，从正相色谱到反相色谱，从离子交换到HIC，从SEC到亲和层析，从手性色谱到定制色谱，单分子微球填料都可以找到用武之地。例如结合单分散蛋白A纯化树脂与连续色谱工艺不仅可以提高介质的利用率，还可以减少缓冲液消耗，极大地提升生产力；在生物大分子分离中，新型介质可以在高纯度分离目标生物分子的同时保持结构完整来保证生物活性。在演讲的最后江博士展望未来，介绍了未来的研究方向：用于非单抗、具有高度选择性的亲和层析填料。
 
嘉和生物药业有限公司CEO周新华博士在演讲中表示单抗行业发展迅速，因此在像中国这样一个竞争激烈的市场要达成研发和生产目标是对企业发展策略一项挑战。下一代绿色生物生产线必须具备灵活、高效的多种产品生产能力。技术创新在生物制程、新分子评估和目标预测中的作用举足轻重，只有这样才能成就企业的领先地位。
 
来自荣捷生物工程(苏州)有限公司的蔡瑞先生在名为《荣捷自主研发成像电聚焦毛细管电泳仪的商品化之路》的演讲中与嘉宾们分享了成功研发和商品化成像电聚焦毛细管电泳仪的历程和经验，讲述了在研发过程中遇到和克服的困难与挑战以及如何保证仪器质量可靠、性能优越，在胜任生物制药的研发及质检工作的同时降低制药企业的运行成本。

与往届不同的是，为响应广大国外同行的要求，本次论坛期间，同期举办首届BIOSEP International Conference 2018，邀请国际知名行业专家与大家分享国际同行经验。 

在国际会议会场，来自世界各地的六位国际知名行业专家进行了专题讲座。在第一部分的演讲中来自德国 Walter Consulting 公司的 CEO Joachim Walter 博士介绍了连续色谱工艺在生物制药行业的应用；来自台湾义守大学的梁明在教授讲解了模拟移动床色谱技术用于药物活性成分分离的应用；启德医药科技（苏州）有限公司 CEO 秦刚讲述了抗体药物复合体技术的进展和工艺的发展。在第二部分演讲中来自新加坡的GMP顾问 Loh Kean Chong 博士介绍了生物制药工艺验证工程的管理；Amgen Inc. 的 Dinesh Khokal 博士分享了全球药物监管检测的基本情况和药品GMP/GDP规范的发展趋势；新加坡理工大学的 Bernard Loo 副教授 介绍了应用学习教学法以达到生物制药厂cGMP的培训要求。

第五届制药分离纯化技术学术论坛暨第一届BIOSEP International 2018国际会议分别于9月11日和12日拉下帷幕。会上演讲嘉宾与参会代表积极互动，热情解答各种技术问题。会议对国内医药下游行业的发展起到了很好的推动作用，逐步成为国内最专业、规模最大和反响最热烈的行业学术专题论坛之一。