默克&CCFDIE共邀您莅临生物制药法规与技术研讨会

浏览次数：4736　发布日期：2016-8-3　来源：本站　本站原创，转载请注明出处

为促进各级药品检查机构工作的交流，搭建药品监管部门与生产企业之间的沟通的平台，在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“生物制药法规与技术研讨会”将于2016年8月23日-24日在上海扬子江万丽大酒店举办。本次研讨会将着重研讨生物制品生产技术、生物安全、认证检查及相关法规的热点、难点问题。

时间：2016年8月23日-24日

地点：上海扬子江万丽大酒店长宁区延安西路2099号(近遵义南路)

会议报名：

会议名额有限，审核通过后，我们会在最迟8月17日通知您是否可以参加本次会议。

请于8月5日前报名参会：在线注册

联系人：曾咏晨联系电话：021-38501884

日程安排：
8月23日

时间	主题	演讲人
9:00-9:10	开幕致辞
9:10-10:10	生物制品工艺核查中常见缺陷分析	国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
10:10-10:30	茶歇
10:30-11:00	国内外生物制药病毒安全法规应用与实践	付瑞中国食品药品检定研究院
11:00-12:00	单抗生物类似药的研发: 相似性案例研究	张均利博士&MBA 高级副总裁兼首席运营官上海复宏汉霖生物技术有限公司
12:00-13:30	午餐
13:30-14:30	一次性系统在生产中的质量控制及工艺验证——确保质量和安全的最佳实践	Michael Felo 默克工艺解决方案一次性技术全球总监
14:30-15:15	生物制品审计中常见问题的思考	顿昕顾问北京睿知而行科技有限公司
15:15-15:35	茶歇
15:35-16:15	细胞培养基制备过程中的风险及控制	韩向宗默克生物类似药上游工艺开发研发总监
16:15-17:00	集中讨论	主持人：顿昕顾问北京睿知而行科技有限公司

8月24日

时间	主题	演讲人
9:00-10:00	FDA生物制品批准前检查介绍	FDA专家
10:00-10:45	病毒灭活和去除的原理及实例分析	刘慧芳博士北京天广实生物技术股份有限公司副总经理
10:45-11:05	茶歇
11:05-12:10	生物类似药的特性研究	Robert M. Smith 博士默克工艺解决方案高级科学家
12:10-13:30	午餐
13:30-14:30	WHO生物制品的PQ检查介绍	张华上海市食品药品监督管理局认证审评中心
14:30-14:50	茶歇
14:50-15:35	病毒安全的国际监管期望	刘大钧博士副总裁无锡药明康德
15:35-16:20	集中讨论	主持人：顿昕顾问北京睿知而行科技有限公司

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