默克生命科学讲座:中国药典无菌检查对实验环境要求

 

 

*中国药典2015版 4部通则1101无菌检查法：无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检査的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 

 

*中国药典2015版 4部通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则：无菌检査应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行。 

 

*无菌检查环境至少应不低于无菌生产环境（无菌工艺） 

 

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