E-TownBio注册认证直通车之医疗器械注册培训(一)通知

2015年北京亦庄生物医药产业创新与发展论坛第二期活动

暨E-TownBio注册认证直通车之医疗器械注册培训(一)

通知

 

恰逢国内医疗器械行业正处于一个法规升级、更替的密集阶段，为了更好的贯彻实施医疗器械的相关管理规定，帮助企业掌握最新的法律法规和专业知识，提升医疗器械企业的管理能力和水平，提高医疗器械产品的质量，增进企业之间的交流合作，促进北京医疗器械企业的发展，在北京经济技术开发区科技局的指导下，北京亦庄生物医药园联合中关村现代医药生产力促进中心，特定于2015年6月25-26日举办2015年北京亦庄生物医药产业创新与发展论坛第二期活动暨E-TownBio注册认证直通车之医疗器械注册培训(一)。

 

北京亦庄生物医药产业创新与发展论坛是在北京经济技术开发区科技局指导下，北京亦庄生物医药园承办，中关村美中生物技术产业集群创新联盟协办的系列主题演讲活动，已连续举办四年，旨在为生物技术和生物医药企业搭建学术交流和信息互换的平台，促进产业的发展和行业的提升。

 

E-TownBio注册认证直通车是在北京经济技术开发区科技局的指导下，北京亦庄生物医药园联合中关村现代医药生产力促进中心，从2015年开始，面向全市医药企业举办的系列专业培训，内容涵盖药品和医疗器械监管相关法律法规；药品注册审查要求、现场核查要求；药品GMP认证及现场检查要求；医疗器械注册审评工作流程、申报资料要求、生产质量管理规范、质量体系现场检查要求；药物研发实验室标准化操作规范、大型检验仪器的应用等，培训切合企业实际，医药企业的研发、生产、质量负责人，从事药品、医疗器械研发、注册申报、质量设计、生产管理、质量管理、质量检验等岗位的人员均可参加。培训将邀请相关部门有丰富经验的资深专家作为讲师，主要来自北京市食品药品监督管理局相关处室、药品和医疗器械审评中心、药品认证管理中心等部门、国家食药总局检查员等。

 

二、论坛及培训内容

1. 《医疗器械监督管理条例》及相关法规

翟晓慧　北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处

2. 医疗器械注册审批规范、注册申报资料要求、安全有效清单相关要求

陈然　北京市医疗器械技术审评中心（有源产品科）

3. 体外诊断试剂产品注册申报资料、临床试验、说明书编写相关要求

赵阳　北京市医疗器械技术审评中心（临床检验产品科）

 

时间：2015年6月25-26日

地点：北京亦庄生物医药园二层学术报告厅

 

1.  参加论坛和培训的人员请发送邮件获取报名表：training@etownbio.com　

本期培训限定人数300名，报满即止。

咨询热线：400-808-5631  联系人：徐女士

 

2.  培训费用

6月10日前报名：               980元/人

6月11日-6月23日期间报名：   1180元/人

6月24-25日期间报名：          1380元/人

上述费用含培训费、教材费、证书费、餐费等，请汇至开户行。住宿及交通费用自理。

注：3人以上报名享8.5折优惠；BCI联盟成员、医药园企业可享受优惠。

 

3.  汇款信息

请注明：医疗器械

开户名：北京亦庄国际生物医药科技有限公司

开户行名称：中国农业银行经海路分理处

账号：11221201040000546　　

 

培训考试合格后，将颁发证书。