赛多利斯Flexsafe生物工艺袋家族新品发布会回顾

2014年8月19-20日，第六届中国国际生物制药工程工艺年会暨展览会在上海金茂君悦酒店隆重举办。年会金牌赞助商、全球实验室和生物过程技术的领导者德国赛多利斯集团举行的一次性使用生物工艺袋Flexsafe 系列新品发布会，成为本次年会的一大亮点。中国生物器材网受邀出席发布会并采访赛多利斯部分用户。

Flexsafe新品发布会

作为全新可放大的一次性使用生物工艺袋，最新Flexsafe 系列能够覆盖包括从工艺开发到生产的整个制药生产过程中所有一次性使用工艺，从上游到下游全部使用同一种创新的聚乙烯膜。新膜由Flexsafe 系列的创新概念解决了制药行业对疫苗和药品商业化的一次性生产技术的关键需求。

优化的树脂和添加剂配方

在一次性细胞培养袋中，常规抗氧化剂的微量降解产物可能会损害细胞的生长，导致细胞生长不良或不一致。赛多利斯通过与树脂和薄膜供应商密切合作，开发出一种名为S80的全新聚乙烯膜；同时使用优化的抗氧化剂组合，仅使用药典上列示的抗氧化剂，使Flexsafe 系列即使是对最敏感的细胞系也可保证极佳的可重复的细胞生长行为。这一点已被全球多家生物制药公司使用其特定细胞系所证实。

可持续的供应链和稳健的业务连续性计划

供应保障是基于一次性技术的长期药物供应的关键成功因素，赛多利斯与聚合物供应商、添加剂和薄膜供应商建立长期牢固的供应合同，使其可以覆盖从原材料到产出供用户在制药生产过程中使用的灭菌袋的整个过程，可以实现不间断薄膜供应。同时制定稳健的应变计划，以冗余的树脂粉碎机、薄膜挤出生产线以及多个制造基地为基础，保持树脂和挤出膜的安全库存。

安全方便的一次性工艺

Flexsafe 可在整个一次性工艺流程中满足用户对薄膜强度和韧性的要求，对机械和物理损伤具有强大的承受力，满足最严苛的应用需求，极大的降低因操作不当导致袋子意外破损的风险。在保证袋子本身的强度和韧性外，袋子必须在日常药物生产中易于安装和使用。

“One for All”理念

赛多利斯提出“一膜覆盖全工艺”理念，Flexsafe 袋仅使用一种薄膜，提供容积从20ml到3000L不等的袋子，覆盖从药物开发到生产的所有工艺步骤，满足细胞培养、有效减少工艺验证溶出物和析出物研究、毒理学评估和稳定性研究时间及成本开销。赛多利斯为一次性生产工艺提供完整的解决方案，Flexsafe 生物工艺袋是其中不可或缺的一部分。

Flexsafe价值理念的高度评价

上海三维生产部经理 薛亮

发布会期间，本站记者采访赛多利斯生物工艺袋的部分用户，分别是康宁杰瑞资深科学家陈亭、上海三维生产部经理薛亮和宝船生物下游技术经理喇玉娟。他们一致对Flexsafe做出了肯定的评价，特别提到“一膜覆盖全工艺”理念给工艺验证和扩大带来极大的方便，促进从过程开发到商业制造的一次性工艺实施，降低成本。陈经理表示Flexsafe 新膜首次以“细胞生长”作为质量评判指标优化，同时，又以QbD/DoE 的理念进行制膜工艺关键参数的优化，这样的创新技术给未来一次性生物反应袋在上游细胞培养领域中的应用带来深远的影响。

薛经理关心的供应链问题在发布会中得到满意的回答，他期望可以进一步缩短到货周期。宝船生物是赛多利斯产品的忠诚客户“我们一直信赖赛多利斯的产品，对它的性能有较多的了解”喇经理说“Flexsafe 在安全性上为我们提供很大的帮助，赛多利斯可持续供应链保障了后期顺利进行大规模生产”最后，她还提出希望新产品可以具有更好的兼容性，让客户既可以使用Flexsafe 新概念的产品，又可以不放弃已选择的仪器，达到双赢的目的。

Sartorius Stedim Biotech 将会首先推出 Flexsafe RM 细胞培养袋（1L-200L）和用于验证的小生物工艺袋。 今后会逐步推出用于一次性生物反应器 BIOSTAT STR（50-2000L）和用于存储、混合、运输、冻融等其它应用的生物工艺袋。让我们共同期待新基准Flexsafe 给生物仿制药生产工艺带来的技术变革吧！