2014年生物制品专场研讨会即将召开

 

国际制药工程协会（ISPE）中国分会会员发展委员会委员、调试与确认（C&Q）课程专业讲师，资深验证与GMP合规性咨询顾问。拥有近二十年的制药行业实践经验和十余年的GMP咨询指导经验，对制药行业相关法规和指南有极其深入的研究和独到的见解。

 

 

高级工程师，具备20年研发、生产及质量管理经验，主要从事微生物发酵产品项目开发，尤其是生物反应器的工艺优化、放大及产业化。主持发酵车间工作，建立健全生产管理制度和质量管理体系。参与并完成了多项国家863项目，与国内多所院校合作，其负责组织完成了国家支撑计划项目财务审计及国家科技部现场验收。

 

 

高级验证项目经理。9年制药行业生产、质量管理、验证工作经验。熟悉CFDA新版GMP，粮食与药物管理局工艺验证指南， EMA制剂工艺验证指南、PDA关于工艺验证及无菌工艺模拟等相关技术报告。熟悉质量管理体系、工程质量管理、验证管理以及项目管理。具有药厂新建项目工程和质量体系及验证管理的丰富经验。

 

 

流体工艺系统事业部技术/研发工程师。熟悉疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等多个产品水系统或配液系统。具有丰富的项目管理经验和验证经验，熟悉工程方面的各项规定和规范，了解中国、欧洲及FDA的GMP规定，熟悉3A，ISPE，ASME BPE等标准和协会对制药流体工艺系统的要求。